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Fucaso® (Equecabtagene Autoleucel) | 20 ml | Injeção

O que é o Equecabtagene Autoleucel?Equecabtagene Autoleucel, uma terapia de células‑T autólogas com recetor de antigénio quimérico (CAR‑T). Utiliza um vetor lentiviral para introduzir o gene CAR nas células‑T do próprio doente, o qual reconhece o antigénio de maturação das células B (BCMA) presente nas células do mieloma múltiplo.
Consulta gratuita

Introdução ao produto

Nome genéricoInjeção de Equecabtagene Autoleucel
Nome comercialFucaso®
Princípio ativoEquecabtagene Autoleucel
Forma farmacêuticaInjeção
Especificação20 mL / saco, dose‑alvo de 1,0×10⁶ células CAR‑T anti‑BCMA por kg de peso corporal
País de origemChina
Condições de armazenamentoConservar‑se congelado a temperatura inferior a −150 ℃, protegido contra a luz
FabricanteNanjing Iaso Biopharma S.A., em parceria com a Innovent Biologics
Autoridade regulatóriaAdministração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA)
Número de aprovaçãoS20230040
Data de aprovação30/06/2023
Prazo de validadeConforme indicado no rótulo da embalagem original e na bula.
Área terapêuticaHematologia

Qual é o mecanismo de ação do Equecabtagene Autoleucel?

Equecabtagene Autoleucel de células‑T autólogas geneticamente modificadas para expressar recetor quimérico do antigénio anti‑BCMA. Depois da perfusão intravenosa, as células CAR‑T reconhecem o alvo BCMA das células de mieloma múltiplo, ativam‑se, proliferam‑se e causam a lise das células tumorais.

Posologia e Administração

  • Modo de administração: Administração única por perfusão intravenosa, apenas para uso autólogo, num centro médico autorizado.
  • Dose recomendada: 1,0×10⁶ células CAR‑T anti‑BCMA por quilograma de peso corporal.

Reações Adversas

  • Síndromes relacionadas com a terapia celular: Síndrome de libertação de citocinas e síndrome de toxicidade neurológica das células efetoras imunitárias.
  • Perturbações hematológicas: Neutropenia, trombocitopenia e anemia prolongadas.
  • Perturbações gastrointestinais: Náusea, vómitos e diarreia.
  • Sintomas sistémicos: Febre, fadiga, hipotensão arterial e hipoxia.

Contraindicações

Hipersensibilidade: Pacientes alérgicos ao equecabtagene autoleucel ou aos seus excipientes, pacientes com doença de enxerto contra hospedeiro ativa.

Precauções e Advertências

  • Dados insuficientes: A segurança em doentes com idade inferior a 18 anos ainda não foi comprovada.
  • Medida de monitorização: Vigiar o doente durante pelo menos 24 horas após a perfusão para detetar a síndrome de libertação de citocinas.

Indicações

Tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário, cuja doença progrediu após pelo menos três linhas terapêuticas anteriores, incluindo, no mínimo, um inibidor do proteassoma e um agente imunomodulador.

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