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Em 31 de agosto de 2026, a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) aprovou condicionalmente, por meio do procedimento de revisão prioritária, o Atled® (Fanregratinib), um medicamento inovador de Classe 1 desenvolvido pela Hutchmed (Shanghai) Limited. A notícia de que Fanregratinib é aprovado na China representa um novo avanço no desenvolvimento de terapias-alvo para tumores sólidos. O medicamento foi aprovado para o tratamento de pacientes adultos com colangiocarcinoma intra-hepático (ICC) avançado, metastático ou irressecável, previamente tratados com terapia sistêmica e que apresentam fusão ou rearranjo de FGFR2. O Fanregratinib, anteriormente identificado pelo código de desenvolvimento HMPL-453, é um inibidor oral altamente seletivo e potente de FGFR1, FGFR2 e FGFR3. Sua aprovação representa um avanço importante no desenvolvimento de terapias-alvo na China e oferece uma nova opção de tratamento de precisão para pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático associado a alterações em FGFR2. O que é Atled® (Fanregratinib)? 💊 Atled® (Fanregratinib) é um medicamento inovador de Classe 1 desenvolvido pela Hutchmed. Trata-se de um inibidor oral de pequena molécula dos receptores tirosina quinase FGFR1, FGFR2 e FGFR3. O Fanregratinib atua bloqueando a sinalização anormal associada à ativação de FGFR, incluindo alterações relacionadas a fusão ou rearranjo de FGFR2. Ao interferir nessas vias de sinalização, o medicamento pode inibir mecanismos envolvidos na proliferação e na progressão das células tumorais. Principais informações sobre Atled® (Fanregratinib) Item Informação Nome do medicamento Atled® (Fanregratinib) Código de desenvolvimento HMPL-453 Classe Medicamento inovador de Classe 1; inibidor oral de FGFR Alvos FGFR1, FGFR2 e FGFR3 Mecanismo de ação Inibição da sinalização anormal mediada por FGFR Via de administração Oral Empresa desenvolvedora Hutchmed (Shanghai) Limited Aprovação regulatória Aprovação condicional e revisão prioritária pela NMPA Data de aprovação na China 31 de agosto de 2026 Indicação aprovada Adultos com ICC avançado, metastático ou irressecável, previamente tratados com terapia sistêmica e com fusão ou rearranjo de FGFR2 Estudo principal Estudo multicêntrico chinês de Fase II, NCT04353375 / CTR20201011 Desenvolvimento do Fanregratinib: anos de pesquisa em terapias-alvo de FGFR O Atled® (Fanregratinib) faz parte da estratégia de desenvolvimento de medicamentos inovadores voltados para alterações moleculares específicas em tumores sólidos. Os principais marcos do desenvolvimento incluem: A aprovação representa um avanço no desenvolvimento de terapias direcionadas à família FGFR e amplia as opções disponíveis para pacientes com tumores portadores de alterações moleculares acionáveis. O que é o colangiocarcinoma intra-hepático (ICC)? ⚠️ O colangiocarcinoma intra-hepático (ICC) é um tipo de câncer que se origina nos ductos biliares localizados dentro do fígado. É um tumor maligno agressivo e representa uma importante forma de câncer das vias biliares. A doença pode apresentar poucos sintomas nas fases iniciais e, em muitos casos, é diagnosticada quando já está em estágio avançado, metastático ou não pode mais ser tratada cirurgicamente. Entre as alterações moleculares identificadas no ICC, a fusão ou o rearranjo de FGFR2 representa um biomarcador particularmente relevante para estratégias de tratamento-alvo. Estima-se que essa alteração esteja presente em aproximadamente 10% a 15% dos casos de colangiocarcinoma intra-hepático. A identificação dessa alteração por meio de testes moleculares…
Em 31 de agosto de 2026, a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) anunciou que TY-9591 é aprovado condicionalmente pela NMPA na China, por meio do procedimento de revisão e aprovação prioritárias. Trata-se do medicamento inovador de Classe 1 comprimidos de mesilato de asandeutertinibe (nome comercial: Kardorisso®/卡达沙®), desenvolvido pela Zhejiang Tongyuan Kang Pharmaceutical Co., Ltd. O medicamento é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC/NSCLC) localmente avançado ou metastático, que apresentem deleção do éxon 19 (19DEL) ou mutação de substituição L858R no éxon 21 do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), associada a metástases no sistema nervoso central (SNC/CNS). A aprovação foi baseada nos resultados da primeira análise interina do estudo clínico pivotal de Fase II ESAONA. O estudo ESAONA foi um estudo randomizado e controlado que comparou diretamente o asandeutertinibe ao osimertinibe. 🧪Com isso, além de confirmar que TY-9591 é aprovado condicionalmente pela NMPA na China, o asandeutertinibe tornou-se o primeiro EGFR-TKI desenvolvido na China e aprovado no país a apresentar dados de eficácia intracraniana provenientes de uma comparação direta especificamente em primeira linha para pacientes com CPNPC portador de mutação de EGFR e metástases no SNC. Neste artigo, a Dengyuedistributor reúne informações sobre o Kardorisso® (mesilato de asandeutertinibe), incluindo suas características básicas, indicação aprovada, dados do estudo ESAONA e histórico regulatório, com o objetivo de fornecer uma referência para médicos, pacientes e profissionais da indústria farmacêutica. Informações principais Informação principal Detalhes Nome do medicamento Comprimidos de mesilato de asandeutertinibe Nome comercial Kardorisso®卡达沙® Código de desenvolvimento TY-9591 Nome em inglês Asandeutertinib Classe farmacológica Inibidor da tirosina quinase do EGFR (EGFR-TKI) Categoria do medicamento Medicamento inovador chinês de Classe 1 Status regulatório Aprovação condicional para comercialização por meio do procedimento de revisão prioritária da NMPA Empresa requerente Zhejiang Tongyuan Kang Pharmaceutical Co., Ltd. Data de aprovação Aprovado em 27 de agosto de 2026; as informações regulatórias correspondentes foram divulgadas por volta de 31 de agosto Indicação Tratamento de primeira linha de pacientes adultos com CPNPC localmente avançado ou metastático, com mutação EGFR 19DEL ou L858R e metástases no SNC Estudo principal ESAONA, estudo pivotal de Fase II, randomizado, aberto e multicêntrico Comparador Asandeutertinibe vs osimertinibe Desfechos principais Taxa de resposta objetiva intracraniana (iORR) e sobrevida livre de progressão intracraniana (iPFS), avaliadas por BICR BICR-iORR 95.5% vs 79.6%; P=0.0004 BICR-iPFS Não atingida no grupo de asandeutertinibe; 17.51 meses no grupo de osimertinibe HR para iPFS 0.46; P=0.0020 As informações sobre a aprovação — que confirmam que TY-9591 é aprovado condicionalmente pela NMPA na China — e os principais dados do estudo ESAONA foram obtidos de informações regulatórias públicas e do resumo apresentado no Journal of Clinical Oncology durante a ASCO 2026. O que é o mesilato de asandeutertinibe? O mesilato de asandeutertinibe é um novo EGFR-TKI oral, altamente seletivo e irreversível, desenvolvido de forma independente pela Tongyuan Kang Pharmaceutical. Trata-se de uma molécula inovadora de deuteração diferenciada em relação ao osimertinibe. Por meio de uma estratégia…
Em 27 de agosto de 2026, a Genrix anunciou que a injeção de Velinotamig recebeu formalmente o Certificado de Registro de Medicamento emitido pela NMPA; em 31 de agosto, a Administração Nacional de Produtos Médicos publicou um anúncio oficial divulgando a aprovação condicional do produto. A velinotamig é aprovação na China que representa o primeiro anticorpo bispecífico BCMA×CD3 de desenvolvimento nacional aprovado no país, indicado para pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário que receberam previamente pelo menos três linhas de tratamento. Como velinotamig é aprovação na China para o mieloma múltiplo recidivante ou refratário após pelo menos três linhas de tratamento, ela atende a uma necessidade clínica urgente nessa população de pacientes. Informações essenciais do Velinotamig Item Detalhes Nome genérico Injeção de Velinotamig Nome em inglês Velinotamig Código de desenvolvimento GR1803 Nome comercial 维可妥® Empresa desenvolvedora Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., Ltd. Tipo de medicamento Anticorpo conjugador de células T bispecífico BCMA×CD3 Principais alvos BCMA, CD3 Mecanismo de ação Redirecionamento de células T e mediação da morte de células tumorais Principal área terapêutica Mieloma múltiplo Indicação aprovada na China Pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário que receberam previamente pelo menos três linhas de tratamento Requisitos de tratamento prévio Incluindo um inibidor de proteassoma, um imunomodulador e um anticorpo monoclonal anti-CD38 Status regulatório Aprovação condicional pela NMPA para comercialização Data de aprovação 31 de agosto de 2026 Estudos clínicos principais GR1803-002, entre outros ORR divulgada publicamente 79,1% Taxa de negatividade para MRD em pacientes com CR/sCR 96,72% Características do design molecular Afinidade assimétrica, tecnologia de cadeia leve comum Para quais pacientes o Velinotamig é aprovado? O Velinotamig recebeu aprovação condicional da NMPA para pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário que receberam previamente pelo menos três linhas de tratamento, sendo que as três linhas devem incluir simultaneamente as seguintes três classes de medicamentos: Este grupo de pacientes, após múltiplas linhas de tratamento, dispõe de opções terapêuticas remanescentes extremamente limitadas, existindo uma necessidade clínica urgente de medicamentos com mecanismos de ação totalmente novos. Dados de estudos clínicos do Velinotamig Os dados de estudos clínicos da velinotamig é aprovação na China foram divulgados no congresso anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH) de 2025, quando a Genrix apresentou os dados de Fase 1 do Velinotamig no tratamento de R/R MM. Em 1º de julho de 2025, um total de 60 pacientes foram incluídos e tratados, dos quais 48 receberam a dose de 180 μg/kg (dose selecionada como a dose recomendada para a Fase 2, RP2D). Indicador de eficácia Resultado (RP2D 180 μg/kg, n=48) Taxa de resposta objetiva (ORR) 87,5% (42/48) ORR (todos os pacientes avaliáveis, n=57) 89,5% (51/57) ≥Resposta parcial muito boa (≥VGPR) 70,8% (34/48) ≥Resposta completa (≥CR) 37,5% (18/48) Taxa de negatividade para doença residual mínima (MRD) 54,2% (26/48) Nota: Os dados acima são provenientes de estudos clínicos de fase inicial. A eficácia a longo prazo, a segurança e o valor clínico em populações de pacientes mais amplas ainda requerem confirmação por meio de estudos adicionais. Características do…
💡Lecankitug recebe aprovação na China emEm 31 de agosto de 2026, o site oficial da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China anunciou que a injeção de Lecankitug (código de desenvolvimento LZM012/XKH004, nome comercial: Libeitan®) é indicada para pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave que sejam elegíveis para terapia sistêmica ou fototerapia. Este medicamento pertence à Classe 1 de produtos biológicos terapêuticos, com especificação de 160 mg (1,6 mL)/frasco. O detentor da autorização de comercialização e fabricante é a Zhuhai Livzon Biopharmaceutical Biotechnology Co., Ltd., e o número de aprovação é S20260065. A aprovação do Lecankitug representa uma nova opção no tratamento da psoríase em placas moderada a grave e marca a disponibilidade do primeiro medicamento biológico inovador de dupla ação contra IL-17A e IL-17F desenvolvido de forma independente na China. Sua principal característica inovadora é o direcionamento simultâneo da IL-17A e da IL-17F. Em um estudo clínico de fase III, o Lecankitug foi comparado diretamente com o secuquinumabe, oferecendo uma nova alternativa terapêutica para pacientes elegíveis. O que é o Lecankitug? 📝O Lecankitug é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante anti-IL-17A/F, desenvolvido conjuntamente pela Zhuhai Livzon Mabpharm Biotechnology Co., Ltd. e pela Beijing Kanova Biopharmaceutical Technology Co., Ltd. Seus códigos de desenvolvimento são LZM012/XKH004, e seu nome comercial é Libaitan. De acordo com as informações do certificado de registro do medicamento, o Lecankitug é administrado por via subcutânea e está disponível na apresentação de 160 mg (1,6 mL) por frasco. O medicamento é classificado como um produto biológico terapêutico de Classe 1. A indicação aprovada é: Tratamento de pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave candidatos à terapia sistêmica ou à fototerapia. Isso significa que a indicação atualmente aprovada do Lecankitug é especificamente para adultos com psoríase em placas moderada a grave, e não para todos os tipos ou todos os graus de gravidade da psoríase. Informações principais O pedido de registro do Lecankitug para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave foi apresentado em dezembro de 2025 e, em 26 de dezembro de 2025, foi incluído na lista pública de medicamentos candidatos à revisão prioritária. Posteriormente, entrou no processo de revisão e aprovação prioritária.Em agosto de 2026, a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) aprovou oficialmente o registro da injeção de Lecankitug e emitiu o respectivo Certificado de Registro do Medicamento. As informações públicas de registro incluem: Item Informação Nome genérico Injeção de Lecankitug Nome em inglês Lecankitug Injection Nome comercial Libaitan® Códigos de desenvolvimento LZM012/XKH004 Tipo de medicamento Anticorpo monoclonal humanizado recombinante anti-IL-17A/F Forma farmacêutica Injetável Via de administração Subcutânea Apresentação 160 mg (1,6 mL)/frasco Classificação de registro Produto biológico terapêutico de Classe 1 Número de aprovação Guoyao Zhunzi S20260065 Indicação aprovada Adultos com psoríase em placas moderada a grave Para qual doença o Lecankitug é indicado? Atualmente, a indicação aprovada pelas autoridades reguladoras chinesas para o Lecankitug é:Pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave candidatos à terapia sistêmica ou à fototerapia. A psoríase é uma…
Em 31 de agosto de 2026, a Johnson & Johnson anunciou que o icotrokinra, um antagonista do receptor da interleucina-23 (IL-23R), também denominado comprimido de cloridrato de icotrokinra (nome comercial: ICOTYDE®) Recebeu oficialmente a aprovação da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) para o tratamento de pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave que sejam candidatos à terapia sistêmica ou à fototerapia, bem como de pacientes pediátricos com 12 anos ou mais e peso corporal ≥40 kg. 📌O icotrokinra é atualmente o primeiro medicamento peptídico oral direcionado ao IL-23R aprovado globalmente. Ele atua por meio do bloqueio seletivo da via de sinalização mediada pela interação entre IL-23 e IL-23R e é administrado por via oral uma vez ao dia. Dessa forma, oferece aos pacientes com psoríase em placas moderada a grave uma nova opção de tratamento oral direcionado, diferente dos tradicionais medicamentos biológicos administrados por injeção. A FDA dos Estados Unidos aprovou o icotrokinra em março de 2026, sob o nome comercial ICOTYDE®. A Dengyue apresenta neste artigo uma análise sistemática do Icotrokinra aprovado na China, incluindo seu uso aprovado, mecanismo de ação, dados de ensaios clínicos de fase 3, segurança, aprovação nos Estados Unidos e desenvolvimento clínico em andamento. O que é o icotrokinra? O icotrokinra é um medicamento peptídico oral direcionado ao receptor da interleucina-23 (IL-23R). Seus códigos de desenvolvimento incluem JNJ-2113 e JNJ-77242113, enquanto o código inicial de desenvolvimento era PN-235. O medicamento teve origem em um projeto de colaboração entre a Protagonist Therapeutics e a Janssen, subsidiária da Johnson & Johnson. Atualmente, a Johnson & Johnson é responsável pelo desenvolvimento e pela comercialização global. De acordo com informações oficiais da Protagonist, o JNJ-2113 foi desenvolvido para bloquear seletivamente o IL-23R por meio de um peptídeo administrado por via oral. Informações básicas sobre o icotrokinra Item Informação Nome genérico Icotrokinra (cloridrato de icotrokinra) Código de desenvolvimento JNJ-2113 / JNJ-77242113 Código inicial PN-235 Nome comercial na China 艾特雅® Nome comercial nos Estados Unidos ICOTYDE® Tipo de medicamento Medicamento peptídico oral direcionado Mecanismo de ação Antagonista do IL-23R Alvo principal Receptor da interleucina-23 (IL-23R) Administração Via oral, uma vez ao dia Aprovação pela FDA dos EUA Março de 2026 Aprovação pela NMPA da China 31 de agosto de 2026 Indicação aprovada na China Psoríase em placas moderada a grave População pediátrica ≥12 anos e peso corporal ≥40 kg A indicação aprovada pela FDA dos Estados Unidos inclui adultos e pacientes com 12 anos ou mais, peso corporal de pelo menos 40 kg, com psoríase em placas moderada a grave e candidatos à terapia sistêmica ou fototerapia. A dose aprovada pela FDA é de 200 mg por via oral uma vez ao dia. Como o icotrokinra trata a psoríase? A via de sinalização IL-23/IL-23R desempenha um papel importante na resposta inflamatória associada à psoríase. O icotrokinra liga-se seletivamente ao IL-23R, bloqueando assim os sinais inflamatórios subsequentes mediados pela IL-23. Em comparação com alguns medicamentos biológicos direcionados à via da IL-23 que tradicionalmente são administrados por injeção,…
Em 18 de agosto de 2026, a Simcere Pharmaceutical anunciou que uma nova indicação do cloridrato de trilaciclib (Cosela®) foi aprovada pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA). A nova indicação é destinada a pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (ES-SCLC) recidivado, antes de esquemas terapêuticos contendo topotecano, com o objetivo de reduzir a incidência de mielossupressão induzida pela quimioterapia. O número do certificado de registro do medicamento emitido pela NMPA é 2026S03082. 📝Com a aprovação dessa nova indicação, o uso aprovado do trilaciclib na China passa a abranger diferentes fases do tratamento do câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso: pacientes sem tratamento sistêmico prévio, antes de esquemas de primeira linha contendo um agente à base de platina combinado com etoposídeo, e pacientes com doença recidivada antes de esquemas contendo topotecano. Segundo a Simcere Pharmaceutical, essa ampliação torna o Cosela® o medicamento com indicações aprovadas na China que abrangem de forma mais completa a proteção da medula óssea em diferentes fases relevantes da quimioterapia para ES-SCLC, incluindo o tratamento inicial e determinados cenários após recidiva. Este artigo apresenta uma análise sobre o que é o trilaciclib, suas indicações, estudos clínicos, segurança e o significado clínico da aprovação da nova indicação, oferecendo informações de referência para médicos, pacientes e profissionais do setor farmacêutico. O que é o trilaciclib (Cosela®)? 🔍O inibidor CDK4/6 trilaciclib cloridrato, ou trilaciclib, é um inibidor de curta duração e reversível das quinases dependentes de ciclina 4 e 6 (CDK4/6). Ao contrário de alguns inibidores de CDK4/6 utilizados principalmente como terapias antitumorais diretas, o principal papel clínico do trilaciclib no câncer de pulmão de pequenas células é a proteção da medula óssea antes da quimioterapia. O conceito básico consiste em inibir temporariamente CDK4/6 antes do início da quimioterapia, fazendo com que células-tronco e progenitoras hematopoiéticas da medula óssea permaneçam temporariamente na fase G1 do ciclo celular. Dessa forma, essas células hematopoiéticas normais ficam temporariamente protegidas dos efeitos citotóxicos da quimioterapia. Após o período crítico da quimioterapia, esse bloqueio do ciclo celular é reversível, permitindo que as células hematopoiéticas retomem a proliferação. A FDA dos Estados Unidos aprovou o trilaciclib em fevereiro de 2021 para administração antes de determinados esquemas de quimioterapia para ES-SCLC, com o objetivo de reduzir a incidência de mielossupressão induzida pela quimioterapia. O medicamento foi descrito como uma terapia first-in-class nesse contexto. Informações básicas sobre o trilaciclib Item Informação Nome genérico Cloridrato de trilaciclib para injeção Nome em inglês Trilaciclib Hydrochloride for Injection Nome comercial Cosela® Principais alvos CDK4/6 Classe farmacológica Inibidor de CDK4/6 de curta duração e reversível Principal finalidade clínica Proteção contra mielossupressão relacionada à quimioterapia Primeira aprovação na China 12 de julho de 2022, aprovação condicional Aprovação mais recente de indicação na China 18 de agosto de 2026 Número do certificado de registro mais recente 2026S03082 Autoridade regulatória chinesa Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) O trilaciclib recebeu aprovação condicional na China em 12 de julho de 2022 e, em…
