Em 27 de agosto de 2026, a Genrix anunciou que a injeção de Velinotamig recebeu formalmente o Certificado de Registro de Medicamento emitido pela NMPA; em 31 de agosto, a Administração Nacional de Produtos Médicos publicou um anúncio oficial divulgando a aprovação condicional do produto.
A velinotamig é aprovação na China que representa o primeiro anticorpo bispecífico BCMA×CD3 de desenvolvimento nacional aprovado no país, indicado para pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário que receberam previamente pelo menos três linhas de tratamento.
Como velinotamig é aprovação na China para o mieloma múltiplo recidivante ou refratário após pelo menos três linhas de tratamento, ela atende a uma necessidade clínica urgente nessa população de pacientes.
Informações essenciais do Velinotamig
| Item | Detalhes |
| Nome genérico | Injeção de Velinotamig |
| Nome em inglês | Velinotamig |
| Código de desenvolvimento | GR1803 |
| Nome comercial | 维可妥® |
| Empresa desenvolvedora | Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., Ltd. |
| Tipo de medicamento | Anticorpo conjugador de células T bispecífico BCMA×CD3 |
| Principais alvos | BCMA, CD3 |
| Mecanismo de ação | Redirecionamento de células T e mediação da morte de células tumorais |
| Principal área terapêutica | Mieloma múltiplo |
| Indicação aprovada na China | Pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário que receberam previamente pelo menos três linhas de tratamento |
| Requisitos de tratamento prévio | Incluindo um inibidor de proteassoma, um imunomodulador e um anticorpo monoclonal anti-CD38 |
| Status regulatório | Aprovação condicional pela NMPA para comercialização |
| Data de aprovação | 31 de agosto de 2026 |
| Estudos clínicos principais | GR1803-002, entre outros |
| ORR divulgada publicamente | 79,1% |
| Taxa de negatividade para MRD em pacientes com CR/sCR | 96,72% |
| Características do design molecular | Afinidade assimétrica, tecnologia de cadeia leve comum |
Para quais pacientes o Velinotamig é aprovado?
O Velinotamig recebeu aprovação condicional da NMPA para pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário que receberam previamente pelo menos três linhas de tratamento, sendo que as três linhas devem incluir simultaneamente as seguintes três classes de medicamentos:
- Um inibidor de proteassoma (PI)
- Um imunomodulador (IMiD)
- Um anticorpo monoclonal anti-CD38
Este grupo de pacientes, após múltiplas linhas de tratamento, dispõe de opções terapêuticas remanescentes extremamente limitadas, existindo uma necessidade clínica urgente de medicamentos com mecanismos de ação totalmente novos.
Dados de estudos clínicos do Velinotamig
Os dados de estudos clínicos da velinotamig é aprovação na China foram divulgados no congresso anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH) de 2025, quando a Genrix apresentou os dados de Fase 1 do Velinotamig no tratamento de R/R MM.
Em 1º de julho de 2025, um total de 60 pacientes foram incluídos e tratados, dos quais 48 receberam a dose de 180 μg/kg (dose selecionada como a dose recomendada para a Fase 2, RP2D).
| Indicador de eficácia | Resultado (RP2D 180 μg/kg, n=48) |
| Taxa de resposta objetiva (ORR) | 87,5% (42/48) |
| ORR (todos os pacientes avaliáveis, n=57) | 89,5% (51/57) |
| ≥Resposta parcial muito boa (≥VGPR) | 70,8% (34/48) |
| ≥Resposta completa (≥CR) | 37,5% (18/48) |
| Taxa de negatividade para doença residual mínima (MRD) | 54,2% (26/48) |
Nota: Os dados acima são provenientes de estudos clínicos de fase inicial. A eficácia a longo prazo, a segurança e o valor clínico em populações de pacientes mais amplas ainda requerem confirmação por meio de estudos adicionais.
Características do design molecular do Velinotamig
O design molecular diferenciado é um dos fatores que tornam a velinotamig é aprovação na China um marco para os biofármacos de desenvolvimento nacional. A seguir, seus três principais diferenciais:
1. Mecanismo de duplo alvo: ligação simultânea a BCMA e CD3, redirecionamento de células T para morte de células tumorais
A injeção de Velinotamig é um medicamento de anticorpo bispecífico desenvolvido de forma independente pela Genrix, capaz de se ligar simultaneamente a dois alvos: o antígeno de maturação de células B (BCMA) e o CD3.
O BCMA é um alvo específico altamente expresso na superfície das células de mieloma múltiplo, enquanto o CD3 é uma molécula receptora chave na superfície das células T.
Ao se ligar simultaneamente a esses dois alvos, o Velinotamig é capaz de recrutar as próprias células T do paciente para perto das células tumorais e ativar as células T para a morte específica das células tumorais — mecanismo conhecido como redirecionamento de células T (T-cell redirecting).
2. Design de afinidade assimétrica: equilíbrio entre eficácia e segurança
Um dos principais destaques do design molecular da injeção de Velinotamig é seu design de afinidade assimétrica. O produto apresenta afinidade de ligação ao BCMA (10⁻¹⁰ M) duas ordens de grandeza superior à afinidade de ligação ao CD3 (10⁻⁸ M).
Esse design de afinidade diferenciada possui importante significado clínico: por um lado, a alta afinidade pelo BCMA garante que a molécula de anticorpo bispecífico se ligue de forma eficiente e específica à superfície das células de mieloma múltiplo que expressam BCMA, recrutando assim as células T com precisão para o microambiente tumoral
Por outro lado, a afinidade relativamente menor pelo CD3 pode efetivamente reduzir a ativação não específica de células T causada pelo anticorpo anti-CD3, diminuindo assim os efeitos tóxicos da injeção de Velinotamig in vivo, especialmente o risco de ocorrência de reações adversas relacionadas à imunidade, como a síndrome de liberação de citocinas (CRS).
Esse design de afinidade assimétrica representa uma importante direção tecnológica no campo atual de desenvolvimento de anticorpos bispecíficos, refletindo o profundo acúmulo tecnológico da Genrix na área de engenharia de anticorpos e sua consideração aprofundada sobre a segurança clínica.
3. Tecnologia de cadeia leve comum: estrutura estável, redução do risco de imunogenicidade
A injeção de Velinotamig é uma molécula de anticorpo bispecífico construída com base na tecnologia de cadeia leve comum (common light chain).
No processo tradicional de preparação de anticorpos bispecíficos, duas cadeias pesadas diferentes e duas cadeias leves diferentes se combinam aleatoriamente, o que tende a gerar vários subprodutos de pareamento incorreto, trazendo enormes desafios para o processo de purificação.
A tecnologia de cadeia leve comum, ao fazer com que os dois braços de ligação ao antígeno compartilhem a mesma cadeia leve, resolve fundamentalmente o problema de pareamento incorreto de cadeias leves, aumentando significativamente a proporção de moléculas de anticorpo bispecífico corretamente montadas.
Além disso, a estrutura geral das moléculas de anticorpo bispecífico construídas com base em cadeia leve comum é altamente semelhante à estrutura das moléculas de anticorpo monoclonal normais.
Essa característica não só facilita o desenvolvimento do processo de preparação e a produção em escala, como também reduz a possibilidade de imunogenicidade decorrente de diferenças estruturais, contribuindo para melhorar a segurança e a tolerabilidade do medicamento na aplicação clínica.
Qual é o perfil de segurança do Velinotamig?
🧪No estudo clínico de Fase 1, a maioria dos pacientes apresentou eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE). Os TEAE de graus 3 a 5 divulgados publicamente incluíram hipocalemia, síndrome de liberação de citocinas (CRS), queda na contagem de células sanguíneas, elevação da aspartato aminotransferase (AST), infecções, diarreia e anemia.
A CRS é um evento de segurança que requer atenção especial para os anticorpos bispecíficos BCMA×CD3.O design de afinidade assimétrica do Velinotamig visa reduzir a ativação excessiva de células T mediada por CD3.
O perfil de segurança completo deve ser avaliado de forma abrangente com base na incidência de eventos adversos, gravidade, protocolos de manejo e dados de acompanhamento por mais tempo, e não apenas com base em dados clínicos de fase inicial.
Como um anticorpo bispecífico de redirecionamento de células T, o manejo da segurança do Velinotamig está intimamente relacionado à ativação do sistema imunológico. Durante a aplicação clínica, é necessária atenção especial aos seguintes pontos:
Síndrome de liberação de citocinas (CRS)
Após a ativação, as células T podem produzir grandes quantidades de citocinas; portanto, a CRS é uma das reações adversas importantes da classe de tratamentos BCMA×CD3.
Infecções
Os pacientes com mieloma múltiplo apresentam, por si só, disfunção imunológica, e o risco de infecção pode aumentar ainda mais após múltiplas linhas de tratamento; portanto, durante o tratamento, é necessário atentar para as infecções e as medidas preventivas relacionadas.
Toxicidade hematológica
Anormalidades hematológicas, como anemia, neutropenia e trombocitopenia, também são questões importantes que requerem monitoramento durante o tratamento do mieloma múltiplo.
Reações adversas relacionadas ao sistema nervoso
Os tratamentos mediados por células T podem apresentar eventos adversos relacionados ao sistema nervoso; portanto, também é necessário realizar a observação correspondente durante o uso clínico.
Para a incidência específica, gradação e formas de manejo das reações adversas, deve-se prevalecer a bula oficial do Velinotamig e os dados dos estudos clínicos.
Desenvolvimento de formulação e estratégia global de comercialização
A estratégia global de comercialização acompanha a velinotamig é aprovação na China, com parcerias internacionais firmadas antes mesmo da aprovação regulatória.
1. Formulação para injeção subcutânea
Em maio de 2026, a nova formulação para injeção subcutânea do Velinotamig recebeu aprovação para ensaio clínico pela NMPA.
A via de administração subcutânea tem o potencial de reduzir significativamente o tempo de administração, melhorando a conveniência e a adesão do paciente ao medicamento — especialmente relevante para pacientes com mieloma múltiplo que necessitam de tratamento de longa duração.
2. Parcerias globais de comercialização
A Genrix adotou uma estratégia de comercialização de avanço simultâneo nos mercados doméstico e internacional para o Velinotamig:
- Direitos no exterior: Em junho de 2025, a Genrix celebrou uma parceria de licenciamento exclusivo no exterior com a Cullinan Therapeutics, empresa listada na NASDAQ, com valor total da transação superior a US$ 700 milhões.
- Direitos na Grande China: Em maio de 2026, a Genrix celebrou uma parceria de licenciamento exclusivo para a Grande China com a Yaou Pharmaceutical, subsidiária controlada pela Fosun Pharma. A Yaou Pharmaceutical obteve os direitos exclusivos de desenvolvimento clínico e comercialização do produto na região da Grande China, bem como os direitos exclusivos de pesquisa de processo de produção e fabricação.
Essas parcerias refletem o potencial de desenvolvimento clínico global do Velinotamig e também permitem que a Genrix concentre seus recursos no desenvolvimento em fase inicial, ao mesmo tempo em que utiliza a capacidade de comercialização dos parceiros para maximizar o valor do produto.
3. Expansão do pipeline
Além da área oncológica, a Genrix também está expandindo ativamente a aplicação do Velinotamig no campo das doenças autoimunes. O ensaio clínico para lúpus eritematoso sistêmico (LES) está avançando de forma constante, aproveitando o mecanismo de ação do BCMA na diferenciação e sobrevivência de células B.
Medicamentos inovadores chineses estão acelerando sua entrada no mercado global
Nos últimos anos, o desenvolvimento de medicamentos inovadores na China tem se expandido continuamente para áreas de alta tecnologia, como oncologia, imunologia, doenças raras e biofármacos.
Desde anticorpos bispecíficos e conjugados anticorpo-fármaco (ADC), até terapias celulares e outras modalidades de tratamento de precisão, as empresas chinesas de medicamentos inovadores estão formando um portfólio de pesquisa e desenvolvimento cada vez mais diversificado. O Velinotamig é um dos casos representativos dessa tendência.
Da descoberta do medicamento, passando pelo desenvolvimento clínico, até a aprovação para comercialização pela NMPA e as parcerias de licenciamento no exterior, uma cadeia de valor completa para medicamentos inovadores vem se formando gradualmente.
À medida que um número crescente de medicamentos inovadores chineses entra na fase de desenvolvimento global, instituições médicas no exterior, compradores especializados e parceiros farmacêuticos também estão impondo requisitos mais elevados para a obtenção de informações, fornecimento de produtos e serviços transfronteiriços relacionados aos medicamentos inovadores chineses.
Conclusão
Em resumo, a velinotamig é aprovação na China representa não apenas uma nova opção terapêutica para pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário após múltiplas linhas de tratamento, mas também um marco para a inovação biotecnológica de desenvolvimento nacional.
Por meio do duplo alvo BCMA×CD3, o Velinotamig realiza o redirecionamento de células T, acrescentando um novo mecanismo de ação ao arsenal terapêutico disponível.
Ao mesmo tempo, seu licenciamento no exterior, a parceria de comercialização na Grande China e a exploração clínica adicional para doenças autoimunes mantêm esse medicamento inovador sob constante atenção do setor.
À medida que a capacidade de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos inovadores na China continua a melhorar, mais biofármacos com propriedade intelectual independente estão transitando da pesquisa clínica para a comercialização e ingressando gradualmente em mercados internacionais mais amplos.
A Dengyuedistributor acompanha continuamente as tendências de desenvolvimento dos medicamentos inovadores chineses e do mercado farmacêutico global.
Para instituições médicas, canais especializados de medicamentos e parceiros globais que acompanham o desenvolvimento dos medicamentos inovadores chineses, a obtenção oportuna de informações sobre aprovação de medicamentos, indicações e progresso na pesquisa e desenvolvimento é de grande importância para promover a acessibilidade de regimenes terapêuticas inovadoras.
Para medicamentos inovadores recém-comercializados, como o Velinotamig, as indicações específicas, a posologia e a situação de fornecimento devem prevalecer as informações aprovadas pelas autoridades regulatórias de medicamentos e a bula oficial do medicamento.
FAQ:Velinotamig é aprovação na China
O que é o Velinotamig?
É um anticorpo bispecífico BCMA×CD3 de redirecionamento de células T, desenvolvido pela Genrix, indicado para mieloma múltiplo recidivante ou refratário.
O Velinotamig foi aprovado na China?
Sim, recebeu aprovação condicional da NMPA em 31 de agosto de 2026, sendo o primeiro BCMA×CD3 de desenvolvimento nacional aprovado no país.
Para que serve o Velinotamig?
Trata pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário após pelo menos três linhas de tratamento (inibidor de proteassoma, imunomodulador e anti-CD38).
Qual o nome comercial do Velinotamig?
Nome comercial 维可妥 ®, código de desenvolvimento laboratorial GR1803.
Como funciona o Velinotamig?
Liga-se simultaneamente ao BCMA das células tumorais e ao CD3 das células T, recrutando e ativando células T para eliminar células de mieloma.
