Em 31 de agosto de 2026, a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) anunciou que TY-9591 é aprovado condicionalmente pela NMPA na China, por meio do procedimento de revisão e aprovação prioritárias.
Trata-se do medicamento inovador de Classe 1 comprimidos de mesilato de asandeutertinibe (nome comercial: Kardorisso®/卡达沙®), desenvolvido pela Zhejiang Tongyuan Kang Pharmaceutical Co., Ltd.
O medicamento é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC/NSCLC) localmente avançado ou metastático, que apresentem deleção do éxon 19 (19DEL) ou mutação de substituição L858R no éxon 21 do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), associada a metástases no sistema nervoso central (SNC/CNS).
A aprovação foi baseada nos resultados da primeira análise interina do estudo clínico pivotal de Fase II ESAONA. O estudo ESAONA foi um estudo randomizado e controlado que comparou diretamente o asandeutertinibe ao osimertinibe.
🧪Com isso, além de confirmar que TY-9591 é aprovado condicionalmente pela NMPA na China, o asandeutertinibe tornou-se o primeiro EGFR-TKI desenvolvido na China e aprovado no país a apresentar dados de eficácia intracraniana provenientes de uma comparação direta especificamente em primeira linha para pacientes com CPNPC portador de mutação de EGFR e metástases no SNC.
Neste artigo, a Dengyuedistributor reúne informações sobre o Kardorisso® (mesilato de asandeutertinibe), incluindo suas características básicas, indicação aprovada, dados do estudo ESAONA e histórico regulatório, com o objetivo de fornecer uma referência para médicos, pacientes e profissionais da indústria farmacêutica.
Informações principais
| Informação principal | Detalhes |
|---|---|
| Nome do medicamento | Comprimidos de mesilato de asandeutertinibe |
| Nome comercial | Kardorisso®卡达沙® |
| Código de desenvolvimento | TY-9591 |
| Nome em inglês | Asandeutertinib |
| Classe farmacológica | Inibidor da tirosina quinase do EGFR (EGFR-TKI) |
| Categoria do medicamento | Medicamento inovador chinês de Classe 1 |
| Status regulatório | Aprovação condicional para comercialização por meio do procedimento de revisão prioritária da NMPA |
| Empresa requerente | Zhejiang Tongyuan Kang Pharmaceutical Co., Ltd. |
| Data de aprovação | Aprovado em 27 de agosto de 2026; as informações regulatórias correspondentes foram divulgadas por volta de 31 de agosto |
| Indicação | Tratamento de primeira linha de pacientes adultos com CPNPC localmente avançado ou metastático, com mutação EGFR 19DEL ou L858R e metástases no SNC |
| Estudo principal | ESAONA, estudo pivotal de Fase II, randomizado, aberto e multicêntrico |
| Comparador | Asandeutertinibe vs osimertinibe |
| Desfechos principais | Taxa de resposta objetiva intracraniana (iORR) e sobrevida livre de progressão intracraniana (iPFS), avaliadas por BICR |
| BICR-iORR | 95.5% vs 79.6%; P=0.0004 |
| BICR-iPFS | Não atingida no grupo de asandeutertinibe; 17.51 meses no grupo de osimertinibe |
| HR para iPFS | 0.46; P=0.0020 |
As informações sobre a aprovação — que confirmam que TY-9591 é aprovado condicionalmente pela NMPA na China — e os principais dados do estudo ESAONA foram obtidos de informações regulatórias públicas e do resumo apresentado no Journal of Clinical Oncology durante a ASCO 2026.
O que é o mesilato de asandeutertinibe?
O mesilato de asandeutertinibe é um novo EGFR-TKI oral, altamente seletivo e irreversível, desenvolvido de forma independente pela Tongyuan Kang Pharmaceutical. Trata-se de uma molécula inovadora de deuteração diferenciada em relação ao osimertinibe.
Por meio de uma estratégia estrutural específica, o medicamento foi desenvolvido para manter uma inibição potente, seletiva e irreversível das mutações sensibilizantes do EGFR, incluindo as mutações mais comuns 19DEL e L858R, enquanto reduz a formação de metabólitos potencialmente tóxicos e apresenta características farmacocinéticas diferenciadas.
A estratégia de deuteração proporciona ao Kardorisso® características farmacocinéticas diferenciadas, permitindo uma exposição ao medicamento mais elevada e mais duradoura. Esse aspecto é particularmente relevante no contexto de doenças que envolvem o sistema nervoso central.
Esse desenho molecular é apontado como um dos elementos que podem contribuir para a atividade intracraniana observada no estudo ESAONA em pacientes com CPNPC portador de mutação de EGFR e metástases cerebrais.
Os dados clínicos apresentados na ASCO 2026 utilizaram o nome em inglês Asandeutertinib.
É importante destacar que TY-9591 é aprovado condicionalmente pela NMPA na China para um escopo bem delimitado: de acordo com a indicação aprovada pela NMPA, o mesilato de asandeutertinibe não é destinado a todos os pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas nem a todos os pacientes com mutações de EGFR.
A aprovação estabelece critérios específicos quanto ao tipo de mutação do EGFR, presença de metástases no SNC, estágio da doença e contexto de tratamento de primeira linha.
Por que o CPNPC com mutação de EGFR e metástases no SNC merece atenção?
💊O tratamento do CPNPC depende cada vez mais do diagnóstico anatomopatológico e da caracterização molecular. Para pacientes com alterações oncogênicas do EGFR, os EGFR-TKIs constituem um dos principais componentes do tratamento direcionado.
Quando o CPNPC evolui para metástases cerebrais ou outras metástases no sistema nervoso central, o tratamento se torna significativamente mais complexo. Nesses casos, além do controle sistêmico da doença, é essencial avaliar de forma específica o controle das lesões intracranianas.
Por isso, nos estudos sobre câncer de pulmão com mutação de EGFR e metástases cerebrais, além das taxas tradicionais de resposta objetiva (ORR) e da sobrevida livre de progressão (PFS), a taxa de resposta objetiva intracraniana (iORR) e a sobrevida livre de progressão intracraniana (iPFS) são importantes parâmetros clínicos de avaliação.
Esse é um dos motivos pelos quais TY-9591 é aprovado condicionalmente pela NMPA na China, com indicação concentrada especificamente em adultos com CPNPC localmente avançado ou metastático, mutações EGFR 19DEL ou L858R e metástases no SNC, em tratamento de primeira linha.
Para quais pacientes o mesilato de asandeutertinibe é aprovado?
O mesilato de asandeutertinibe recebeu aprovação condicional para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos que apresentem:
- Mutação EGFR com deleção do éxon 19 (19DEL) ou mutação L858R no éxon 21;
- Metástases no sistema nervoso central (SNC), incluindo metástases cerebrais, no contexto de CPNPC localmente avançado ou metastático.
Esse grupo de pacientes apresenta importantes desafios terapêuticos, e a progressão intracraniana representa um dos principais problemas clínicos durante o tratamento.
A aprovação do mesilato de asandeutertinibe oferece uma nova opção de tratamento de primeira linha desenvolvida na China para esse grupo específico de pacientes.
Quais foram os resultados do estudo ESAONA?
TY-9591 é aprovado condicionalmente pela NMPA na China com base na primeira análise interina do estudo ESAONA, um estudo clínico pivotal de Fase II, aberto, multicêntrico e randomizado.
O estudo foi liderado pelo professor Shi Yuankai, do Cancer Hospital da Chinese Academy of Medical Sciences, e os resultados foram apresentados durante a ASCO 2026 como um Late-Breaking Abstract (LBA) em uma apresentação oral.
A análise interina incluiu 224 pacientes, que foram randomizados na proporção de 1:1 para receber:
- Asandeutertinibe: 160 mg, uma vez ao dia
- Osimertinibe: 80 mg, uma vez ao dia
A randomização foi estratificada de acordo com o subtipo da mutação EGFR e o número de lesões intracranianas, buscando garantir comparabilidade entre os dois grupos.
Os principais desfechos foram a iORR e a iPFS, avaliadas por uma revisão central independente em regime cego (BICR).
1. Dados de eficácia intracraniana
Dados até 15 de dezembro de 2025; acompanhamento mediano de aproximadamente 19 meses.
| Desfecho (avaliação por BICR) | Asandeutertinibe 160 mg 1x/dia | Osimertinibe 80 mg 1x/dia | Diferença / HR | Valor de P |
|---|---|---|---|---|
| Taxa de resposta objetiva intracraniana (iORR) | 95.5% | 79.6% | +15.62% | P=0.0004 |
| Sobrevida livre de progressão intracraniana (iPFS) | Não atingida | 17.51 meses | HR=0.46 | P=0.0020 |
| Taxa de iPFS em 18 meses | 75.24% | — | Maior no grupo de asandeutertinibe | — |
| iPFS em 24 meses | 61.56% | — | Maior no grupo de asandeutertinibe | — |
O risco de progressão intracraniana foi 54% menor no grupo de asandeutertinibe em comparação com o grupo de osimertinibe (HR=0,46; P=0,0020).
A vantagem observada nas duas principais medidas intracranianas também foi observada nos subgrupos previamente especificados. Os resultados sistêmicos igualmente mostraram sinais favoráveis, sustentando o potencial clínico do asandeutertinibe.
2. Dados de sobrevida global (OS) ainda imaturos
Até 10 de junho de 2026, o acompanhamento mediano era de 15.8 meses, com 69 eventos registrados, correspondendo a uma maturidade de aproximadamente 30.8%.
O grupo de asandeutertinibe apresentou uma tendência favorável em comparação com o grupo de osimertinibe (HR=0.779; P=0.3023). Entretanto, os dados de sobrevida global ainda são imaturos.
3. Perfil de segurança
No estudo ESAONA, o asandeutertinibe apresentou um perfil de segurança considerado administrável. Os eventos adversos relacionados ao tratamento foram, de modo geral, toleráveis, e não foram identificados novos sinais de segurança.
A estratégia de deuteração, que busca reduzir a formação de metabólitos potencialmente tóxicos, constitui uma das características de desenvolvimento do medicamento e apoia sua avaliação conjunta em termos de eficácia e segurança.
Da IND à aprovação condicional: trajetória regulatória acelerada
O desenvolvimento do asandeutertinibe teve início com a autorização implícita para a realização de estudos clínicos em outubro de 2019.
Em agosto de 2023, foi iniciado o estudo clínico pivotal de Fase II ESAONA. Posteriormente, o processo regulatório avançou rapidamente:
- Janeiro de 2026: o asandeutertinibe foi incluído pelo Center for Drug Evaluation (CDE) no procedimento de revisão prioritária;
- Fevereiro de 2026: o pedido de registro do novo medicamento (NDA) foi formalmente aceito pela NMPA;
- 27 de agosto de 2026: o asandeutertinibe recebeu aprovação condicional da NMPA para comercialização;
- 31 de agosto de 2026: a NMPA publicou as informações oficiais relacionadas à aprovação.
TY-9591 é aprovado condicionalmente pela NMPA na China, o que reflete os dados intracranianos favoráveis observados no estudo e a necessidade clínica existente entre pacientes com CPNPC portador de mutações de EGFR e metástases no SNC.
Quais outros estudos clínicos estão sendo realizados com o mesilato de asandeutertinibe?
A aprovação atual pela NMPA é uma aprovação condicional, portanto, os estudos confirmatórios subsequentes continuam sendo importantes.
Continuidade do estudo ESAONA
Os dados apresentados na ASCO 2026 correspondem a uma análise interina do estudo pivotal de Fase II ESAONA.
De acordo com informações públicas da empresa, o estudo continua em andamento e tem como objetivo fornecer dados confirmatórios adicionais para apoiar o desenvolvimento regulatório da indicação.
Até agosto de 2026, o número total de pacientes incluídos no estudo havia aumentado.Isso significa que os resultados da análise interina de 224 pacientes não representam os resultados finais de todo o programa ESAONA.
Estudo FLETEO: foco em uma população mais ampla com mutações sensibilizantes de EGFR
Outro importante estudo clínico de registro é o estudo FLETEO de Fase III (NCT05382728).
De acordo com o ClinicalTrials.gov, trata-se de um estudo clínico randomizado com desenho duplo-cego/múltiplo-cego destinado a comparar o asandeutertinibe com o osimertinibe em pacientes com CPNPC localmente avançado ou metastático.
No estudo, o grupo de asandeutertinibe recebe 160 mg uma vez ao dia, enquanto o grupo de osimertinibe recebe 80 mg uma vez ao dia.
Quais são os principais aspectos da aprovação do mesilato de asandeutertinibe?
Do ponto de vista do desenvolvimento de medicamentos inovadores na China e do tratamento de precisão do câncer de pulmão, a aprovação condicional do mesilato de asandeutertinibe pela NMPA apresenta alguns aspectos importantes.
Primeiramente, a indicação aprovada é claramente direcionada a pacientes adultos com CPNPC localmente avançado ou metastático, portadores de mutação EGFR 19DEL ou L858R e com metástases no SNC, para tratamento de primeira linha. Portanto, trata-se de uma população definida por características moleculares e clínicas específicas.
Em segundo lugar, o estudo ESAONA deu destaque aos desfechos iORR e iPFS, demonstrando a importância do controle intracraniano como foco clínico do programa de desenvolvimento.
Nos dados apresentados na ASCO, o grupo de asandeutertinibe apresentou resultados estatisticamente favoráveis tanto na iORR quanto na iPFS.Por fim, os dados de sobrevida global ainda não estão maduros, e os estudos confirmatórios continuam em andamento.
Portanto, a avaliação dos benefícios de longo prazo e do impacto sobre a sobrevida global do asandeutertinibe deverá ser complementada por dados de acompanhamento mais maduros.
Conclusão
📌A aprovação condicional pela NMPA do mesilato de asandeutertinibe (TY-9591, Kardorisso®) — confirmando que TY-9591 é aprovado condicionalmente pela NMPA na China — representa um dos desenvolvimentos relevantes no campo dos medicamentos inovadores para oncologia na China em 2026.
A Dengyue acompanha continuamente os avanços relacionados a medicamentos inovadores chineses, terapias-alvo para EGFR, tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas e cadeia internacional de fornecimento farmacêutico, oferecendo aos parceiros da indústria farmacêutica global informações sobre produtos farmacêuticos e serviços relacionados à cadeia de suprimentos.
Aviso: Este artigo tem finalidade exclusivamente informativa e educacional no contexto de informações farmacêuticas e médicas. Não constitui diagnóstico, prescrição ou recomendação terapêutica individualizada.
FAQ:TY-9591 é aprovado condicionalmente pela NMPA na China
O que é o asandeutertinibe?
O asandeutertinibe (TY-9591), comercializado como Kardorisso®, é um novo inibidor oral e irreversível da tirosina quinase do EGFR (EGFR-TKI), desenvolvido pela Zhejiang Tongyuan Kang Pharmaceutical.
O asandeutertinibe foi aprovado na China?
Sim. O asandeutertinibe recebeu aprovação condicional da NMPA para comercialização na China em agosto de 2026, por meio do procedimento de revisão prioritária.
Para quais pacientes o asandeutertinibe é indicado?
A aprovação é para pacientes adultos com CPNPC localmente avançado ou metastático, com mutação EGFR 19DEL ou L858R e metástases no sistema nervoso central, em tratamento de primeira linha.
Quais mutações do EGFR estão incluídas na indicação do asandeutertinibe?
A indicação aprovada inclui a deleção do éxon 19 (19DEL) e a mutação de substituição L858R no éxon 21 do EGFR.
O asandeutertinibe é usado para câncer de pulmão com metástases cerebrais?
Sim. A indicação aprovada concentra-se em pacientes com CPNPC e mutações EGFR 19DEL ou L858R que apresentam metástases no sistema nervoso central, incluindo metástases cerebrais.
