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Os comprimidos de Ciprocopan Succinate (YouKePan®, código de desenvolvimento HSK39297) são um medicamento inovador de Classe 1 desenvolvido de forma autônoma pelo Grupo Haisco Pharmaceutical. Em 23 de julho de 2026, foi aprovado para comercialização pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) por meio do procedimento de avaliação e aprovação prioritária. Sendo indicado para o tratamento de pacientes adultos com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) que não receberam previamente terapia com inibidores do complemento. Os comprimidos de Ciprocopan Succinate são um dos primeiros inibidores orais do fator B do complemento (CFB) aprovados em escala global, após o iptacopan e o lanoracopan , além de serem o segundo inibidor de CFB de fabricação chinesa aprovado no país. 📌Estudos clínicos de Fase III de comparação direta (head-to-head) demonstraram que a taxa de resposta da hemoglobina (59,5% vs. 8,3%), o aumento da hemoglobina e a taxa de independência transfusional (94,6%) do Ciprocopan Succinate foram superiores ao medicamento controle eculizumabe. Os dados de dois estudos de Fase III foram apresentados no Congresso da Associação Europeia de Hematologia (EHA) de 2026. O que são os comprimidos de Ciprocopan Succinate (YouKePan®)? Os comprimidos de Ciprocopan Succinate são um medicamento inovador de Classe 1 desenvolvido de forma autônoma pelo Grupo Haisco Pharmaceutical. Por meio da inibição seletiva do fator B do complemento (Factor B), bloqueia a ativação anômala do complemento e seu ciclo de amplificação a montante da via alternativa do complemento, inibindo assim simultaneamente a hemólise intravascular mediada pelo complemento terminal e a hemólise extravascular mediada por C3b. Informações Essenciais Item Conteúdo Nome comercial YouKePan® 优可盼 ® Nome genérico Comprimidos de Ciprocopan Succinate Código de desenvolvimento HSK39297 Empresa desenvolvedora Sichuan Haisco Pharmaceutical Co., Ltd. Tipo de medicamento Medicamento inovador de Classe 1 (pequena molécula oral) Classe terapêutica Inibidor do fator B do complemento (Factor B) Dose no estudo clínico 200 mg, uma vez ao dia Data de aprovação 23 de julho de 2026 (avaliação e aprovação prioritária) Indicação Pacientes adultos com HPN não tratados previamente com inibidores do complemento Conforme informações da bula do medicamento dos comprimidos de Ciprocopan Succinate, graças à tecnologia de modificação por deuteração, o Ciprocopan Succinate alcançou maior estabilidade metabólica e conveniência de administração: a toma não é afetada pela alimentação; Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal leve a moderada nem para aqueles com insuficiência hepática leve, moderada ou grave; também não é necessário ajuste de dose quando associado a inibidores potentes da CYP2C8. Tais características contribuem para melhorar a adesão do paciente ao tratamento de longo prazo. O que é a hemoglobinúria paroxística noturna (HPN)? Por que são necessários novos medicamentos? A hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) é uma doença clonal rara e adquirida de células-tronco hematopoiéticas, incluída no Primeiro Catálogo de Doenças Raras da China. Sua etiologia reside na mutação adquirida do gene PIGA, que causa a deficiência de proteínas ancoradas por glicosilfosfatidilinositol (GPI) na superfície das células sanguíneas, com expressão insuficiente das proteínas reguladoras do complemento CD55 e CD59. Como resultado, os eritrócitos não…
Em 20 de agosto de 2026, a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (National Medical Products Administration, NMPA) aprovou oficialmente a comercialização da injeção de Anflekitug para administração subcutânea, desenvolvida pela Sunshine Guojian, com o nome comercial YiSaiNa® (益赛那®). Trata-se de um anticorpo monoclonal humanizado recombinante anti-IL-1β, aprovado para adultos com artrite gotosa aguda que apresentam contraindicação, intolerância ou resposta inadequada a AINEs e colchicina e não são adequados ao uso repetido de corticosteroides. Nesse contexto, Anflekitug foi aprovado na China como uma nova opção terapêutica direcionada à IL-1β para determinados adultos com artrite gotosa aguda cujas opções convencionais de tratamento são limitadas. A Dengyuedistributor acompanha continuamente as aprovações de medicamentos inovadores pela NMPA. Este artigo reúne as principais informações públicas sobre o medicamento para médicos, farmácias internacionais e profissionais da indústria farmacêutica, incluindo contexto regulatório, mecanismo de ação, evidências clínicas, segurança, histórico de desenvolvimento e relevância clínica. O que é a injeção de Anflekitug? 🔍A injeção de Anflekitug, cujo código de desenvolvimento é SSGJ-613, é um anticorpo monoclonal humano humanizado recombinante direcionado contra a interleucina-1β (IL-1β) e administrado por via subcutânea. A IL-1β pertence à família da interleucina-1 e desempenha um papel importante na resposta imune inata e nos processos inflamatórios. Durante um ataque agudo de gota, os cristais de urato monossódico presentes nas articulações podem ativar vias inflamatórias e estimular a liberação de IL-1β, contribuindo para a vermelhidão, o inchaço, o calor e a dor intensa característicos da artrite gotosa aguda. O Anflekitug liga-se especificamente à IL-1β e inibe a sinalização inflamatória mediada por essa citocina, reduzindo a resposta inflamatória e contribuindo para seu efeito anti-inflamatório. Principais informações Item Informação Nome genérico Anflekitug, injeção para administração subcutânea Código de desenvolvimento SSGJ-613 Nome comercial YiSaiNa® (益赛那®) Alvo terapêutico IL-1β Classe farmacológica Anticorpo monoclonal humano humanizado recombinante anti-IL-1β Data de aprovação 20 de agosto de 2026 Agência reguladora National Medical Products Administration (NMPA), China Indicação aprovada Ataques agudos de artrite gotosa em adultos com contraindicação, intolerância ou resposta inadequada a AINEs e/ou colchicina e que não são adequados para o uso repetido de corticosteroides Empresa responsável pelo desenvolvimento Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd. Mecanismo de ação do Anflekitug A inflamação associada à gota aguda é desencadeada, entre outros mecanismos, pela resposta do organismo aos cristais de urato monossódico. A IL-1β participa da amplificação dessa resposta inflamatória e está envolvida na inflamação intensa observada durante os ataques agudos. O Anflekitug é um anticorpo monoclonal humano humanizado anti-IL-1β administrado por via subcutânea. Seu mecanismo de ação é direcionado a uma citocina inflamatória específica e difere dos mecanismos de vários medicamentos tradicionalmente utilizados no tratamento da gota aguda: Diferentemente dos AINEs, da colchicina e dos corticosteroides, o Anflekitug não atua principalmente por meio da inibição da ciclo-oxigenase nem pela supressão ampla de diferentes componentes da resposta inflamatória. Seu mecanismo está direcionado à neutralização de uma citocina inflamatória específica, a IL-1β. Para quais pacientes o Anflekitug é indicado? De acordo com as informações públicas relacionadas à aprovação da NMPA, a indicação do…
Em 20 de agosto de 2026, a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) aprovou para comercialização as cápsulas de Fumarato de Licancopan (nome comercial:HengYouDa®). Um novo medicamento inovador de Classe 1 desenvolvido pela Chengdu Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd., para o tratamento de pacientes adultos com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) que não receberam anteriormente tratamento com inibidores do complemento. Desenvolvidas pela Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd., as Cápsulas de Licancopan Fumarate contêm Licancopan Fumarate (HRS-5965), um inibidor oral de pequenas moléculas direcionado ao fator B da via alternativa do complemento. A aprovação amplia as opções terapêuticas disponíveis para determinados adultos com HPN na China. A Dengyuedistributor acompanha os avanços regulatórios relacionados a medicamentos inovadores e reúne neste artigo informações públicas sobre a aprovação, o mecanismo de ação, os principais dados clínicos, a segurança e o desenvolvimento das Cápsulas de Licancopan Fumarate. O que é Licancopan Fumarate? 🩹O Licancopan Fumarate, código de desenvolvimento HRS-5965, é um medicamento oral de pequenas moléculas que atua como inibidor seletivo do fator B do complemento. O fator B é um componente importante da via alternativa do complemento, participando da formação da C3-convertase e da amplificação da cascata do complemento. Ao inibir esse alvo, o HRS-5965 atua em uma etapa proximal da ativação do complemento. A hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) é uma doença rara adquirida e clonal das células-tronco hematopoiéticas. A ativação anormal do complemento pode levar à hemólise, anemia, trombose e outras complicações clínicas. As Cápsulas de Licancopan Fumarate foram desenvolvidas para atuar sobre a via alternativa do complemento, diferenciando-se dos medicamentos que bloqueiam o complemento na etapa terminal por meio da inibição de C5. Principais informações sobre o medicamento Item Detalhes Nome genérico Cápsulas de Licancopan Fumarate Código de desenvolvimento HRS-5965 Nome comercial HengYouDa® Alvo terapêutico Fator B da via alternativa do complemento Classe do medicamento Inibidor oral de pequenas moléculas do fator B (medicamento químico de Classe 1) Via de administração Oral Data de aprovação 20 de agosto de 2026 Órgão regulador Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) Indicação aprovada Tratamento de pacientes adultos com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) que não receberam anteriormente tratamento com inibidores do complemento Empresa responsável pelo desenvolvimento na China Chengdu Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd. Como funcionam as Cápsulas de Licancopan Fumarate? Na HPN, a ativação anormal da via alternativa do complemento pode amplificar a cascata do complemento e contribuir para a hemólise. O Licancopan Fumarate atua sobre o fator B, um componente da via alternativa do complemento. Sua ação em uma etapa proximal da cascata diferencia seu mecanismo dos inibidores de C5, que atuam em uma etapa mais distal. 1. Inibição do fator B e da amplificação do complemento Ao inibir o fator B, o HRS-5965 reduz a formação da C3-convertase da via alternativa e a subsequente amplificação da cascata do complemento, contribuindo para a redução da hemólise mediada pelo complemento. 2. Administração oral O HRS-5965 é administrado por via oral. Em comparação com tratamentos que exigem administração intravenosa, a via oral pode oferecer maior…
Em 11 de junho de 2026, a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) aprovou a comercialização do Conteltinibe em grânulos (CT-707, nome comercial: 首要泽®), um medicamento inovador de categoria 1 desenvolvido pela Shouyao Holdings (Beijing) Co., Ltd. O medicamento foi aprovado para monoterapia de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) ALK positivo, localmente avançado ou metastático, que não tenham recebido tratamento prévio com inibidores de ALK. A aprovação oferece uma nova opção terapêutica para pacientes com NSCLC ALK positivo. O Conteltinibe recebe aprovação para comercialização como um medicamento inovador desenvolvido na China e representa mais um avanço no desenvolvimento de terapias direcionadas contra ALK. Diferentemente da quimioterapia citotóxica tradicional, os inibidores de ALK têm como alvo alterações moleculares específicas associadas ao crescimento tumoral, oferecendo uma abordagem mais direcionada para pacientes cujo tumor apresenta essa alteração molecular. 🧬Para o desenvolvimento global de medicamentos oncológicos e para o setor farmacêutico chinês, a aprovação do Conteltinibe também demonstra o investimento contínuo das empresas chinesas no desenvolvimento de terapias direcionadas contra alterações genéticas como ALK, EGFR, ROS1, RET e MET, entre outras. O que é o Conteltinibe (CT-707)? Conteltinibe, com o código de desenvolvimento CT-707 e nome comercial 首要泽®, é um medicamento oral de pequenas moléculas com atividade contra múltiplos alvos. De acordo com informações divulgadas pela Shouyao Holdings, o Conteltinibe é um inibidor de quinases com atividade sobre ALK, FAK/PYK2 e IGF-1R, envolvendo vias moleculares relacionadas à proliferação e sobrevivência celular. Essas características também fazem parte da estratégia de desenvolvimento do CT-707 no tratamento de tumores associados a alterações de ALK. Do ponto de vista do desenvolvimento farmacêutico, o Conteltinibe apresenta algumas características que merecem atenção. Primeiro, é direcionado ao câncer de pulmão ALK positivo A indicação aprovada concentra-se em pacientes com NSCLC ALK positivo localmente avançado ou metastático que não receberam tratamento anterior com inibidores de ALK. Segundo, utiliza uma formulação oral em grânulos O Conteltinibe foi aprovado na forma de grânulos para administração oral, oferecendo uma apresentação farmacêutica diferente das formulações tradicionais em comprimidos ou cápsulas. Terceiro, possui origem em pesquisa e desenvolvimento chineses O e é um medicamento inovador de categoria 1 desenvolvido pela Shouyao Holdings. Sua aprovação representa a passagem de um projeto de pesquisa e desenvolvimento independente para a etapa de comercialização. É importante destacar que a dose, as contraindicações, as interações medicamentosas, o uso em populações especiais e o manejo de reações adversas devem ser avaliados de acordo com a bula aprovada pelas autoridades regulatórias e com a orientação de profissionais de saúde, e não apenas com base em informações disponíveis na internet. Resultados do principal estudo clínico de fase III do Conteltinibe O Conteltinibe recebe aprovação para comercialização com base em evidências clínicas provenientes de um estudo randomizado de fase III. Segundo as informações públicas da Administração Nacional de Seguros de Saúde da China (NHSA), o estudo foi realizado entre 19 de agosto de 2020 e 31 de dezembro de 2021 e incluiu 414 pacientes que receberam tratamento randomizado. Foram…
O Iscartrelvir aprovado na China em 29 de julho de 2026, quando a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) aprovou condicionalmente a comercialização do novo medicamento de classe 1, comprimidos de cloridrato de iscartrelvir, desenvolvido pela Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd., comercializado na China sob o nome de Mprosevir®(艾普司韦®) O medicamento é um antiviral oral de pequenas moléculas indicado para o tratamento de adultos com infecção leve ou moderada pelo novo coronavírus (COVID-19). O iscartrelvir tem como principal alvo a 3CLpro do SARS-CoV-2 (3C-like protease ou protease principal) e pertence à classe dos inibidores de 3CLpro. Dados públicos indicam que o medicamento utiliza um mecanismo de ligação não covalente e foi desenvolvido como monoterapia, sem necessidade de associação com ritonavir. A aprovação do iscartrelvir amplia as opções de antivirais orais desenvolvidos na China para COVID-19 e representa também um exemplo de transformação de pesquisas básicas da Westlake University e do Westlake Laboratory em desenvolvimento farmacêutico. A Dengyuedistributor apresenta a seguir uma visão geral das informações regulatórias, do mecanismo de ação, da indicação, do desenvolvimento clínico, do estudo de fase III, do significado da aprovação condicional e das principais perguntas sobre o iscartrelvir. O que é o Iscartrelvir? Os comprimidos de cloridrato de iscartrelvir são um medicamento antiviral oral de pequenas moléculas, comercializado na China sob o nome de Mprosevir®, também divulgado como Mprosevir. O medicamento foi desenvolvido conjuntamente pela Westlake University, Westlake Laboratory e Westlake Pharmaceuticals. Segundo informações públicas da Westlake Pharmaceuticals, o medicamento é um inibidor não covalente de pequenas moléculas direcionado à 3CLpro do SARS-CoV-2. Seu código de desenvolvimento é WPV01, e publicações e bases de dados relacionadas também utilizam WU-04 em referência ao composto candidato. Principais informações sobre o iscartrelvir Item Informação Denominação comum Comprimidos de cloridrato de iscartrelvir Nome comercial na China Mprosevir®艾普司韦® Nome relacionado em inglês Iscartrelvir Nomes de desenvolvimento relacionados WPV01 / WU-04; Mprosevir também é usado em publicações Tipo de medicamento Antiviral oral de pequenas moléculas Alvo 3CLpro do SARS-CoV-2 Mecanismo Inibidor não covalente de 3CLpro Forma farmacêutica Comprimido, uso oral Classificação de registro Medicamento inovador de classe 1 Empresa desenvolvedora Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd. Data da aprovação na China 29 de julho de 2026 Modalidade regulatória Aprovação condicional Indicação aprovada Tratamento de adultos com COVID-19 leve ou moderada Atenção: a dose, o esquema de administração, a duração do tratamento, as contraindicações, as precauções e outras informações relacionadas ao uso devem ser consultadas na bula oficialmente aprovada. O medicamento deve ser utilizado sob orientação médica. Como funciona o Iscartrelvir? O principal alvo do iscartrelvir é a 3CLpro do SARS-CoV-2, também conhecida como 3C-like protease ou protease principal. Depois de entrar nas células hospedeiras, o SARS-CoV-2 utiliza proteases codificadas pelo próprio vírus para processar poliproteínas virais e gerar diversas proteínas não estruturais necessárias à replicação viral. A 3CLpro desempenha um papel importante nesse processo e, por isso, é um alvo relevante para o desenvolvimento de antivirais. De forma simples, a inibição da 3CLpro impede o processamento normal das poliproteínas virais e…
Felzartamabe é aprovado na China em 13 de agosto de 2026, quando a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) autorizou a comercialização do felzartamabe para injeção (felzartamab) no país. Comercializado na China sob a marca 境斐®, o medicamento é um anticorpo monoclonal humano direcionado ao CD38 e foi aprovado em combinação com lenalidomida e dexametasona para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos uma linha anterior de tratamento. 🧪Além do mieloma múltiplo, o felzartamabe também está sendo investigado em doenças imunomediadas nas quais células plasmáticas e autoanticorpos desempenham um papel relevante, incluindo nefropatia por IgA, nefropatia membranosa primária e rejeição mediada por anticorpos após transplante renal. Essas aplicações continuam em investigação clínica e não devem ser interpretadas como indicações aprovadas para uso de rotina. A Dengyuedistributor, acompanha as atualizações regulatórias da China e reúne informações públicas sobre medicamentos inovadores, incluindo dados regulatórios, mecanismos de ação, desenvolvimento clínico e evolução dos direitos comerciais. O que é o felzartamabe? O felzartamabe é um anticorpo monoclonal humano direcionado à proteína CD38. O medicamento também é identificado pelos códigos de desenvolvimento MOR202 e TJ202. O CD38 é uma proteína presente na superfície de diferentes tipos celulares, incluindo plasmablastos e células plasmáticas. As células plasmáticas malignas do mieloma múltiplo geralmente apresentam expressão de CD38, tornando essa proteína um importante alvo para terapias baseadas em anticorpos. Ao se ligar ao CD38, o felzartamabe pode recrutar mecanismos efetores do sistema imunológico e contribuir para a eliminação de células CD38-positivas. 🧪Entre os principais mecanismos descritos estão a citotoxicidade celular dependente de anticorpos (ADCC) e a fagocitose celular dependente de anticorpos (ADCP). Informações principais sobre o felzartamabe Característica Informação Nome genérico Felzartamabe (felzartamab) Códigos de desenvolvimento MOR202 / TJ202 Marca comercial na China 境斐® Alvo terapêutico CD38 Classe Anticorpo monoclonal humano anti-CD38 Data da aprovação na China 13 de agosto de 2026 Órgão regulador Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) Indicação aprovada Em combinação com lenalidomida e dexametasona para pacientes adultos com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma linha anterior de tratamento Desenvolvimento inicial MorphoSys Direitos globais atuais Biogen Estudo de fase III NCT03952091 Como funciona o felzartamabe? O mecanismo de ação do felzartamabe está relacionado à ligação do anticorpo ao CD38 presente na superfície das células-alvo. Citotoxicidade celular dependente de anticorpos — ADCC Na ADCC (antibody-dependent cellular cytotoxicity), o felzartamabe se liga ao CD38 das células-alvo e pode recrutar células efetoras, incluindo células natural killer (NK). Essas células podem reconhecer as células revestidas pelo anticorpo e contribuir para sua destruição. Fagocitose celular dependente de anticorpos — ADCP Na ADCP (antibody-dependent cellular phagocytosis), células fagocíticas, como macrófagos, reconhecem a célula revestida pelo anticorpo e podem promover sua fagocitose. Relação com a citotoxicidade dependente do complemento Uma característica descrita para o felzartamabe é sua atividade predominantemente mediada por ADCC e ADCP, com pouca ou nenhuma contribuição relevante da citotoxicidade dependente do complemento (CDC) em comparação com alguns outros anticorpos anti-CD38. No entanto, essa característica molecular não deve ser interpretada…
