Em 20 de agosto de 2026, a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (National Medical Products Administration, NMPA) aprovou oficialmente a comercialização da injeção de Anflekitug para administração subcutânea, desenvolvida pela Sunshine Guojian, com o nome comercial YiSaiNa® (益赛那®).
Trata-se de um anticorpo monoclonal humanizado recombinante anti-IL-1β, aprovado para adultos com artrite gotosa aguda que apresentam contraindicação, intolerância ou resposta inadequada a AINEs e colchicina e não são adequados ao uso repetido de corticosteroides.
Nesse contexto, Anflekitug foi aprovado na China como uma nova opção terapêutica direcionada à IL-1β para determinados adultos com artrite gotosa aguda cujas opções convencionais de tratamento são limitadas.
A Dengyuedistributor acompanha continuamente as aprovações de medicamentos inovadores pela NMPA.
Este artigo reúne as principais informações públicas sobre o medicamento para médicos, farmácias internacionais e profissionais da indústria farmacêutica, incluindo contexto regulatório, mecanismo de ação, evidências clínicas, segurança, histórico de desenvolvimento e relevância clínica.
O que é a injeção de Anflekitug?
🔍A injeção de Anflekitug, cujo código de desenvolvimento é SSGJ-613, é um anticorpo monoclonal humano humanizado recombinante direcionado contra a interleucina-1β (IL-1β) e administrado por via subcutânea.
A IL-1β pertence à família da interleucina-1 e desempenha um papel importante na resposta imune inata e nos processos inflamatórios.
Durante um ataque agudo de gota, os cristais de urato monossódico presentes nas articulações podem ativar vias inflamatórias e estimular a liberação de IL-1β, contribuindo para a vermelhidão, o inchaço, o calor e a dor intensa característicos da artrite gotosa aguda.
O Anflekitug liga-se especificamente à IL-1β e inibe a sinalização inflamatória mediada por essa citocina, reduzindo a resposta inflamatória e contribuindo para seu efeito anti-inflamatório.
Principais informações
| Item | Informação |
|---|---|
| Nome genérico | Anflekitug, injeção para administração subcutânea |
| Código de desenvolvimento | SSGJ-613 |
| Nome comercial | YiSaiNa® (益赛那®) |
| Alvo terapêutico | IL-1β |
| Classe farmacológica | Anticorpo monoclonal humano humanizado recombinante anti-IL-1β |
| Data de aprovação | 20 de agosto de 2026 |
| Agência reguladora | National Medical Products Administration (NMPA), China |
| Indicação aprovada | Ataques agudos de artrite gotosa em adultos com contraindicação, intolerância ou resposta inadequada a AINEs e/ou colchicina e que não são adequados para o uso repetido de corticosteroides |
| Empresa responsável pelo desenvolvimento | Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd. |
Mecanismo de ação do Anflekitug
A inflamação associada à gota aguda é desencadeada, entre outros mecanismos, pela resposta do organismo aos cristais de urato monossódico. A IL-1β participa da amplificação dessa resposta inflamatória e está envolvida na inflamação intensa observada durante os ataques agudos.
O Anflekitug é um anticorpo monoclonal humano humanizado anti-IL-1β administrado por via subcutânea. Seu mecanismo de ação é direcionado a uma citocina inflamatória específica e difere dos mecanismos de vários medicamentos tradicionalmente utilizados no tratamento da gota aguda:
- Ligação específica à IL-1β: o medicamento liga-se à IL-1β e interfere na sinalização inflamatória mediada por essa citocina.
- Inibição da resposta inflamatória: ao bloquear a atividade da IL-1β, o Anflekitug pode reduzir a amplificação da resposta inflamatória relacionada à artrite gotosa aguda.
- Administração subcutânea: o medicamento é administrado por injeção subcutânea, diferenciando-se de algumas terapias que utilizam administração intravenosa.
Diferentemente dos AINEs, da colchicina e dos corticosteroides, o Anflekitug não atua principalmente por meio da inibição da ciclo-oxigenase nem pela supressão ampla de diferentes componentes da resposta inflamatória. Seu mecanismo está direcionado à neutralização de uma citocina inflamatória específica, a IL-1β.
Para quais pacientes o Anflekitug é indicado?
De acordo com as informações públicas relacionadas à aprovação da NMPA, a indicação do Anflekitug abrange adultos que apresentam os seguintes critérios:
- Adultos com ataques agudos de artrite gotosa;
- Pacientes com contraindicação, intolerância ou resposta inadequada aos AINEs e/ou à colchicina;
- Pacientes para os quais o uso repetido de corticosteroides não é considerado adequado do ponto de vista clínico.
Na prática clínica, alguns pacientes com gota apresentam condições que podem limitar o uso de determinadas terapias anti-inflamatórias convencionais.
Entre esses fatores podem estar alterações da função renal, doenças gastrointestinais ou cardiovasculares e outras condições clínicas. Por isso, o medicamento foi direcionado a uma população com opções terapêuticas limitadas.
A decisão sobre o uso de Anflekitug deve ser individualizada por um médico, considerando a função renal, doenças concomitantes, histórico de tratamentos anteriores, risco de infecção e outras características clínicas do paciente.
Para essa população específica, Anflekitug foi aprovado na China após avaliação regulatória de seus dados de eficácia e segurança. A aprovação, entretanto, não significa que o medicamento seja apropriado para todas as pessoas com gota ou que substitua automaticamente as terapias convencionais.
Resultados do estudo clínico de fase III do Anflekitug
O desenvolvimento clínico do Anflekitug para a artrite gotosa aguda incluiu um estudo confirmatório de fase III. O estudo foi planejado como um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-dummy e controlado por tratamento ativo, avaliando a eficácia e a segurança do SSGJ-613 em adultos chineses com ataques agudos de gota. O registro clínico identifica o estudo como NCT06169891.
Os principais parâmetros avaliados incluíram o alívio da dor, melhora dos sintomas articulares, recorrência de ataques agudos de gota, segurança e tolerabilidade.
Principais resultados de eficácia
- Controle da dor na fase aguda: o Anflekitug apresentou eficácia comparável à injeção de betametasona composta no alívio da dor associada aos ataques agudos de artrite gotosa. Dados clínicos disponíveis sobre o SSGJ-613 também indicaram alívio rápido da dor e efeito comparável ao corticosteroide no período inicial de avaliação.
- Benefício na prevenção de recorrências: os resultados clínicos indicaram um benefício superior ao tratamento de comparação na redução do risco de novos ataques agudos de gota. Dados publicados recentemente sobre o SSGJ-613 também relataram redução do risco de novos episódios após o tratamento.
Esses resultados devem ser interpretados dentro do contexto do desenho e da população de cada estudo. Diferenças nas características basais dos participantes, períodos de acompanhamento, tratamentos concomitantes e critérios de avaliação podem limitar comparações diretas entre diferentes ensaios clínicos.
Segurança e tolerabilidade
Os dados clínicos disponíveis indicam que o SSGJ-613 apresentou um perfil geral de segurança e tolerabilidade favorável nos estudos realizados. Em estudos clínicos anteriores, a maioria dos eventos adversos relacionados ao medicamento foi de grau 1 ou 2, sem eventos adversos graves relacionados ao tratamento registrados nessa etapa inicial.
Nas informações divulgadas sobre o desenvolvimento de fase III, não foram identificados novos sinais de segurança relevantes em comparação com o perfil conhecido da classe de medicamentos direcionados à IL-1β.
As taxas específicas de eventos adversos, eventos adversos graves, contraindicações, precauções e informações para populações especiais devem ser avaliadas de acordo com a bula aprovada pela autoridade regulatória chinesa.
A segurança do medicamento na prática clínica também deverá continuar sendo acompanhada por meio de estudos adicionais e dados de uso no mundo real.
Histórico de desenvolvimento do Anflekitug
O Anflekitug (SSGJ-613) é um medicamento biológico inovador desenvolvido pela Sunshine Guojian. Os principais marcos de desenvolvimento incluem:
- Fase inicial: início do desenvolvimento do anticorpo SSGJ-613 pela Sunshine Guojian;
- 2021: o SSGJ-613 recebeu autorização da NMPA para avançar para o desenvolvimento clínico;
- Estudos de fase II: realização de estudos clínicos na China para avaliar a eficácia preliminar e a segurança da administração subcutânea;
- Estudo confirmatório de fase III: conclusão do estudo clínico de registro e análise do principal conjunto de dados de 24 semanas;
- Junho de 2025: o pedido de comercialização da injeção de Anflekitug foi aceito para revisão pelo Center for Drug Evaluation (CDE);
- 20 de agosto de 2026: a NMPA aprovou oficialmente a comercialização da injeção de Anflekitug para administração subcutânea na China.
O desenvolvimento clínico do SSGJ-613 foi acompanhado por estudos de diferentes fases. A Sunshine Guojian informou anteriormente que o estudo de fase II para artrite gotosa aguda atingiu seu principal endpoint e que o estudo de fase III posteriormente avançou para avaliação em uma população maior.
Relevância clínica da aprovação do Anflekitug
- Nova opção para pacientes com limitações ao tratamento convencional:o tratamento da gota aguda tradicionalmente inclui AINEs, colchicina e corticosteroides. Entretanto, alguns pacientes podem apresentar contraindicações, intolerância, resposta insuficiente ou limitações relacionadas ao uso repetido de corticosteroides. A aprovação do Anflekitug acrescenta uma opção biológica direcionada para essa população.
- Expansão das terapias direcionadas para a gota aguda: como um anticorpo monoclonal humano humanizado anti-IL-1β desenvolvido na China e administrado por via subcutânea, o medicamento amplia as opções de terapias biológicas direcionadas para a inflamação associada à gota aguda.
- Controle da inflamação aguda e potencial redução de recorrências: os resultados dos estudos clínicos indicaram benefício tanto no controle da dor durante a fase aguda quanto na redução do risco de recorrência de ataques de gota, oferecendo uma nova perspectiva para o manejo clínico da doença.
Dessa forma, Anflekitug foi aprovado na China com base nos dados obtidos durante seu desenvolvimento clínico e na avaliação regulatória.
Os resultados observados nos estudos não devem ser interpretados como garantia de eficácia individual para todos os pacientes, e os benefícios em condições de prática clínica real ainda precisam ser acompanhados.
Conclusão
A aprovação do Anflekitug na China oferece uma nova opção de tratamento direcionado para adultos com artrite gotosa aguda que apresentam limitações ao uso de terapias anti-inflamatórias convencionais.
Como anticorpo monoclonal humano humanizado direcionado à IL-1β, o medicamento representa uma abordagem específica para a inflamação associada aos ataques agudos de gota. Sua segurança em longo prazo, eficácia no mundo real e experiência de uso clínico deverão continuar sendo acompanhadas por meio da bula aprovada e de estudos clínicos e observacionais posteriores.
✅A escolha do tratamento deve ser feita por um profissional de saúde qualificado, considerando a condição clínica, a função dos órgãos, os tratamentos anteriores, as comorbidades e os potenciais riscos de cada paciente.
A DengYue Pharmaceutical continuará acompanhando a disponibilidade comercial do Anflekitug na China, novos estudos clínicos e dados de utilização no mundo real, oferecendo informações públicas sobre medicamentos inovadores e tendências do setor farmacêutico para hospitais, farmácias, empresas farmacêuticas e parceiros internacionais.
Para leitores que acompanham o desenvolvimento de novos tratamentos para a gota, Anflekitug foi aprovado na China representa um avanço relevante no campo das terapias biológicas direcionadas à IL-1β, especialmente para pacientes adultos com opções convencionais limitadas.
Aviso: Este artigo tem caráter exclusivamente informativo e apresenta informações públicas sobre aprovação regulatória e desenvolvimento farmacêutico. Não constitui diagnóstico, tratamento, prescrição ou recomendação de compra de medicamentos. Pacientes com gota ou artrite gotosa aguda devem procurar avaliação e acompanhamento de um profissional de saúde qualificado.
FAQ: Anflekitug foi aprovado na China
O que é o Anflekitug?
O Anflekitug é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante que tem como alvo a interleucina-1β (IL-1β) e é administrado por via subcutânea.
Para que serve o Anflekitug?
O Anflekitug é aprovado na China para o tratamento de ataques agudos de artrite gotosa em adultos com opções convencionais de tratamento limitadas.
Quem pode usar o Anflekitug para gota aguda?
Na China, o Anflekitug é indicado para adultos com artrite gotosa aguda que apresentam contraindicação, intolerância ou resposta inadequada a AINEs e/ou colchicina e não são adequados ao uso repetido de corticosteroides.
Como funciona o Anflekitug?
O Anflekitug atua ligando-se à IL-1β e inibindo a sinalização inflamatória associada aos ataques agudos de artrite gotosa.
O Anflekitug foi aprovado na China?
Sim. O Anflekitug (SSGJ-613), comercializado como Yisaina®, foi aprovado na China em agosto de 2026 para adultos com ataques agudos de artrite gotosa que apresentam opções convencionais de tratamento limitadas.
