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YiZeKang® (Izalontamab Brengitecan) | 120 mg | Injeção

O que é o Izalontamab Brengitecan?Izalontamab Brengitecan é um ADC biespecífico inovador de primeira classe no mundo (First-in-Class) e de novo conceito (New Concept), desenvolvido de forma independente pela Sichuan Baili Tianheng Pharmaceutical Co., Ltd. Trata-se de um anticorpo conjugado a fármaco (ADC) direcionado simultaneamente ao EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico) e ao HER3 (receptor 3 do fator de crescimento epidérmico humano), indicado para o tratamento do carcinoma nasofaríngeo.
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Introdução ao produto

Nome genéricoInjeção de Izalontamab Brengitecan
Nome comercialYiZeKang®
Princípio ativoIzalontamab Brengitecan
Forma farmacêuticaInjeção
Especificação120 mg / frasco
País de origemChina
Condições de armazenamentoConservar refrigerado entre 2°C e 8°C. Proteger da luz.
FabricanteChengdu Baili Dotter Biopharmaceutical Co., Ltd.
Autoridade regulatóriaAdministração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA)
Número de aprovaçãoS20260049
Data de aprovação17/06/2026
Prazo de validade12 meses
Área terapêuticaOncologia

Qual é o mecanismo de ação do Izalontamab Brengitecan?

O Izalontamab Brengitecan atua por meio de um mecanismo de ação duplo, bloqueando os sinais transmitidos pelos receptores EGFR e HER3 às células tumorais, inibindo assim os sinais de proliferação e sobrevivência celular. Por meio da endocitose mediada por anticorpos, libera a carga terapêutica (payload), levando à morte das células tumorais.

Posologia e Administração

Via de administração: Infusão intravenosa. A reconstituição e a diluição devem ser realizadas exclusivamente por profissionais de saúde. Não administrar por injeção intravenosa em bólus ou por injeção intravenosa rápida.

Dose recomendada: 2,75 mg/kg (equivalente a 2,5 mg/kg com compensação de 10%), administrada nos dias 1 e 8, a cada 3 semanas (ciclo de 21 dias), até progressão da doença ou ocorrência de toxicidade intolerável.

Tempo de infusão: A primeira infusão deve durar aproximadamente 120 minutos (±10 minutos). Se houver boa tolerabilidade, as administrações subsequentes podem ser concluídas em 60 a 120 minutos. Em caso de reação relacionada à infusão, a velocidade de infusão deve ser reduzida ou a administração interrompida.

Medicação preventiva: Este medicamento apresenta potencial emetogênico. Antes de cada administração, deve ser realizada profilaxia antiemética (como dexametasona associada a antagonistas do receptor 5-HT3, entre outros) para prevenção de náuseas e vômitos.

Ajuste de dose: Dependendo da gravidade das reações adversas, pode ser necessário interromper temporariamente o tratamento, reduzir a dose (para 2,2 mg/kg ou 1,65 mg/kg) ou suspender permanentemente o medicamento. O esquema de ajuste deve seguir rigorosamente a orientação médica.

Reações adversas

Reações adversas comuns: anemia (88,1%), redução da contagem de leucócitos (74,7%), redução da contagem de plaquetas (69,7%), redução da contagem de neutrófilos (67,4%), náuseas (46,9%), fraqueza (44,4%), entre outras.

Reações adversas graves: anemia (42,2%), redução da contagem de neutrófilos (39,3%), redução da contagem de plaquetas (34,4%), entre outras, podendo algumas apresentar risco à vida.

Reações adversas especiais: doença pulmonar intersticial (DPI/ILD), reações relacionadas à infusão ou reações de hipersensibilidade, sepse/choque séptico, entre outras.

Contraindicações

Contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer excipiente da formulação.

Precauções

Toxicidade hematológica: Este medicamento pode causar supressão da medula óssea. Antes do início do tratamento e antes de cada administração, deve ser realizado monitoramento do hemograma completo. Quando necessário, devem ser adotadas medidas de suporte (como uso de G-CSF) ou ajustes de dose.

Toxicidade pulmonar: Durante o tratamento, caso ocorram sintomas respiratórios novos ou agravados, como tosse ou dificuldade respiratória, o paciente deve procurar atendimento médico imediatamente para investigação de doença pulmonar intersticial.

Risco de infecção: O tratamento pode aumentar o risco de infecções secundárias. É necessário monitorar atentamente sinais relacionados a infecção (como febre) e parâmetros hematológicos.

Função hepática e renal: Pacientes com insuficiência hepática ou renal leve não necessitam de ajuste de dose. Para insuficiência moderada ou grave, os dados são limitados e o uso deve ser realizado com cautela.

Populações especiais:

  • Gestantes: contraindicado devido ao potencial risco de toxicidade embriofetal.
  • Lactantes: contraindicado.
  • Crianças e adolescentes menores de 18 anos: não há dados clínicos disponíveis.
  • Pacientes com 65 anos ou mais: podem apresentar uma incidência ligeiramente maior de reações adversas e devem ser monitorados cuidadosamente.

Indicação

Este medicamento é indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma nasofaríngeo recorrente ou metastático, previamente tratados sem sucesso com pelo menos duas linhas de quimioterapia sistêmica e terapia com inibidores de PD-1/PD-L1.

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