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ShaAiTe® (Aponermin) | 100 mg | Injeção

O que é o Aponermin?Aponermin de um agonista duplo de DR4 e DR5, proteína recombinante capaz de desencadear a rota de apoptose extrínseca das células neoplásicas.
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Introdução ao produto

Nome genéricoAponermin Injeção
Nome comercialShaAiTe®
Princípio ativoAponermin
Forma farmacêuticaInjeção
Especificação100 g (8,000,000U) / frasco
País de origemChina
Condições de armazenamentoConservar‑se em local seco, temperatura entre 20‑25℃, longe da luz
FabricanteSociedade Anónima Biofarmacêutica Hiteck (Wuhan)
Autoridade regulatóriaAdministração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA)
Número de aprovaçãoS20230063
Data de aprovação01/11/2023
Prazo de validadeConforme indicado no rótulo da embalagem original e na bula.
Área terapêuticaHematologia

Qual é o mecanismo de ação do Aponermin?

O Aponermin é um ligando‑indutor de apoptose recombinante, liga‑se aos recetores de morte DR4 e DR5 das células do mieloma múltiplo, ativa a cascata das caspases e induz apoptose independente do gene p53.

Posologia e Administração

  • Modo de administração: Dissolver o pó com água para injeção, diluir‑o em solução salina ou glicose e realizar perfusão intravenosa durante 90 minutos.
  • Dose recomendada: 100 mg, administrado uma vez por semana.
  • Dose inicial recomendada: Administrar‑se 10 mg/kg por perfusão intravenosa, uma vez por dia, nos dias 1 a 5 do ciclo de tratamento de 28 dias.
  • Ajuste de dose: Reduzir a velocidade da perfusão na primeira administração; suspender a terapêutica perante citopenia grave.

Reações Adversas

  • Perturbações hematológicas: Neutropenia, trombocitopenia, anemia.
  • Anomalias bioquímicas sanguíneas: Elevação das enzimas hepáticas, hipocalcemia, hiperglicemia, hiperlipidemia.
  • Reações relacionadas com a perfusão: Febre, arrepios, dispneia, cefaleia.
  • Reações sistémicas: Edema, fadiga.

Contraindicações

Pacientes alérgicos ao Aponermin ou aos excipientes do medicamento.

Precauções e Advertências

  • Dados insuficientes: Falta de experiência clínica em doentes com insuficiência renal grave.
  • Informação sobre doentes com compromisso hepático: Não existem dados de investigação relativos a doentes com insuficiência hepática, pelo que não se recomenda a utilização deste medicamento.
  • Informação sobre doentes com compromisso renal: Não é aconselhado o ajuste de dose em doentes com diminuição renal ligeira ou moderada. Não há experiência clínica em doentes com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular inferior a 30 mL/min) ou em doentes sujeitos a diálise, devendo‑se utilizar o medicamento com precaução.
  • Uso em idosos: Não se dispõe de experiência terapêutica em pacientes com idade superior a 75 anos, logo recomenda‑se cautela neste grupo populacional.

Indicações

Tratamento, em associação à talidomida e dexametasona, de doentes adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário, que já receberam pelo menos dois esquemas terapêuticos sistémicos.

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