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YuanRuiDa® (Inaticabtagene Autoleucel) | 20 ml | Injeção

O que é o Inaticabtagene Autoleucel?Inaticabtagene Autoleucel de um produto de terapia celular CAR‑T autólogo, equipado com a sequência scFv HI19a anti‑CD19 e domínio co‑estimulador 4‑1BB.
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Introdução ao produto

Nome genéricoInaticabtagene Autoleucel Injeção
Nome comercialYuanRuiDa®
Princípio ativoInaticabtagene Autoleucel
Forma farmacêuticaInjeção
Especificação20 ml / saco
País de origemChina
Condições de armazenamentoConservar‑se congelado a temperaturas adequadas para células vivas, longe da luz
FabricanteJuventas Biotech (Tianjin) Co., Ltd.
Autoridade regulatóriaAdministração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA)
Número de aprovaçãoS20230065
Data de aprovação07/11/2023
Prazo de validadeConforme indicado no rótulo da embalagem original e na bula.
Área terapêuticaHematologia

Qual é o mecanismo de ação do Inaticabtagene Autoleucel?

O Inaticabtagene Autoleucel são células‑T autólogas portadoras de recetor quimérico de antigénio anti‑CD19. Após a perfusão, ligam‑se às células tumorais com expressão CD19, ativam‑se, proliferam e provocam a lise das células‑B malignas.

Posologia e Administração

  • Modo de administração: Perfusão intravenosa única, apenas para células autólogas.
  • Dose recomendada: A dose‑alvo depende‑se da patologia; ≥0,25×10⁸ células CAR‑T viáveis para leucemia linfoblástica aguda B.
  • Ajuste de dose: Não é possível ajustar a dose celular após a preparação; interromper a perfusão perante síndrome de libertação de citocinas.
  • Pré‑tratamento de linfodepleção: O doente deve concluir o pré‑tratamento de eliminação de linfócitos entre 2 e 14 dias antes da perfusão planeada deste medicamento. O esquema recomendado consiste na perfusão intravenosa diária de fludarabina (25‑30 mg/m²) durante 3 a 4 dias consecutivos, associada a ciclofosfamida 500 mg/m² por dia durante 2 dias consecutivos, ou ciclofosfamida 300 mg/m² por dia durante 3 dias consecutivos.

Reações Adversas

  • Distúrbios relacionados com a libertação de citocinas: Febre, hipotensão, hipoxia, arrepios.
  • Toxicidade neurológica: Cefaleia, tremor, encefalopatia, convulsões.
  • Citopenia prolongada: Neutropenia, trombocitopenia, anemia.
  • Infeções oportunistas: Infeção respiratória, septicemia.

Contraindicações

Doentes alérgicos aos componentes da suspensão celular.

Precauções e Advertências

  • Interações medicamentosas: Adiar vacinas vivas durante os três meses depois da terapia CAR‑T.
  • Dados insuficientes: Pouca experiência clínica em doentes com idade inferior a 18 anos.
  • Suspensão em caso de anomalia grave: Utilizar tocilizumab e corticosteroides quando surgem complicações graves.
  • Monitorização do doente após perfusão:

    1. Durante a perfusão e nas 4 horas subsequentes, monitorizar atentamente os sinais vitais do paciente: temperatura corporal, pressão arterial, frequência cardíaca, respiração e saturação de oxigénio. Se os sinais vitais se mantiverem instáveis ao fim de quatro horas após a perfusão, manter‑se a observação conforme indicação clínica até à estabilização.

    2. Após a administração do medicamento, o doente deve ser vigiado durante, pelo menos, duas semanas numa instituição médica certificada e com pessoal treinado, para detetar e tratar prontamente reações adversas como a síndrome de libertação de citocinas e toxicidade neurológica.

    3. Recomenda‑se que o doente resida perto da unidade médica certificada durante pelo menos quatro semanas após a perfusão, de modo a poder receber atendimento rápido em caso de efeitos secundários graves ou potencialmente fatais.

Indicações

  • Tratamento de doentes adultos com leucemia linfoblástica aguda B recidivante ou refratári.
  • Indicação principal 2: Tratamento do linfoma de grandes células‑B recidivante‑refratário após duas ou mais linhas de tratamento sistémico.

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