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KangYueDa® (Stapokibart ) | 300 mg | Injeção

O que é o Stapokibart?Stapokibart de um anticorpo‑monoclonal humanizado direcionado ao recetor IL‑4Rα, capaz de bloquear simultaneamente as vias de sinalização da IL‑4 e IL‑13 para o tratamento das doenças inflamatórias de tipo Th2.
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Introdução ao produto

Nome genéricoInjeção de Stapokibart
Nome comercialKangYueDa®
Princípio ativoStapokibart
Forma farmacêuticaInjeção
Especificação300 mg (2ml) / caneta, 300 mg (2ml) / frasco
País de origemChina
Condições de armazenamentoConservar‑se fechado, temperatura entre 2‑8℃, protegido contra a luz, não congelar
FabricanteChengdu Keymed‑Bio Biomedical Technology Co., Ltd.
Autoridade regulatóriaAdministração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA)
Número de aprovaçãoS20258022; S20240040
Data de aprovação07/11/2025; 10/09/2024
Prazo de validadeConforme indicado no rótulo da embalagem original e na bula.
Área terapêuticaDermatología

Qual é o mecanismo de ação do Stapokibart?

O Stapokibart é um anticorpo‑monoclonal humanizado da classe IgG4, que se liga especificamente à subunidade‑alfa do recetor da interleucina‑4 (IL‑4Rα). Bloqueia a ligação tanto da IL‑4 quanto da IL‑13 ao seu recetor, inibe a ativação das cascatas inflamatórias de tipo Th‑2, reduz a libertação de citocinas pró‑inflamatórias e alivia as manifestações de doenças alérgicas e inflamatórias.

Posologia e Administração

  • Modo de administração: Administração por via subcutânea. As zonas de injeção recomendadas são abdómen, coxa ou parte superior do braço; evitar a zona situada a menos de 5 cm do umbigo. Não aplicar a injeção sobre pele sensível, com hematoma, vermelhidão, descamação, endurecimento, lesões cutâneas, cicatrizes ou estrias.
  • Dose recomendada (dermatite atópica): Dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg), depois 300 mg de duas em duas semanas.
  • Dose recomendada (sinusite crónica com pólipos nasais /rinite alérgica sazonal): 300 mg de duas em duas semanas.
  • Aviso de gravidez: Suspender o tratamento durante a gestação e aleitamento. Mulheres em idade fértil devem recorrer‑se a métodos contracetivos eficazes.

Reações Adversas

  • Nasofaringite, infeção do trato respiratório superior, conjuntivite alérgica.
  • Reações no local de injeção: dor, vermelhidão, inchaço e comichão.
  • Cefaleia, fadiga, dor nas articulações.

Contraindicações

  • Pacientes alérgicos ao stapokibart ou aos seus excipientes.
  • Doentes com infeção ativa grave não tratada.

Precauções e Advertências

  • Medida de monitorização: Vigiar os sinais de infeção, perturbações oculares e reações de hipersensibilidade durante todo o tratamento.
  • Interações medicamentosas: Ter cautela ao associar‑se com fármacos imunossupressores e vacinas vivas atenuadas.
  • Suspensão em caso de anomalia grave: Interromper o medicamento quando surgirem‑lhe infeções graves, anafilaxia ou conjuntivite complicada.
  • Dados insuficientes: Pouca experiência clínica em doentes com idade inferior a 18 anos.
  • Vacinação: Quando se administra este medicamento, deve‑se evitar a administração simultânea de vacinas vivas e vacinas vivas atenuadas, pois ainda não foram comprovadas a segurança clínica e a eficácia desta associação. Recomenda‑se que o doente conclua a vacinação com vacinas vivas e vacinas vivas atenuadas de acordo com as diretrizes de imunização vigentes antes do início do tratamento.
  • Incompatibilidades: Este medicamento não pode ser misturado com outros fármacos, na ausência de estudos sobre incompatibilidade.

Indicações

  • Tratamento de doentes adultos com dermatite atópica moderada‑grave, cuja doença não é controlada com tratamento tópico ou para os quais o tratamento tópico não é adequado.
  • Tratamento de doentes adultos com sinusite crónica com pólipos nasais, sem controlo satisfatório com corticosteroides nasais ou cirurgia.
  • Tratamento de rinite alérgica sazonal moderada‑grave em doentes adultos, quando o tratamento combinado de corticosteroides nasais e anti‑histamínicos não alcança o controlo dos sintomas.

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