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YiXiNing® (Ebronucimab) | 150 mg | Injeção

O que é o Ebronucimab?Ebronucimab de um inibidor de PCSK9, anticorpo monoclonal humano indicado para o tratamento das perturbações lipídicas sanguíneas.
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Introdução ao produto

Nome genéricoInjeção de Ebronucimab
Nome comercialYiXiNing®
Princípio ativoEbronucimab
Forma farmacêuticaInjeção
Especificação150 mg (1.5 ml) / caneta (seringa pré‑enchida; caneta autoinjetável pré‑enchida)
País de origemChina
Condições de armazenamentoConservar‑se fechado, temperatura entre 2‑8℃, protegido contra a luz, não congelar
FabricanteKangrong Dongfang (Guangdong) Pharmaceutical Co., Ltd.
Autoridade regulatóriaAdministração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA)
Número de aprovaçãoS20240041; S20240042
Data de aprovação26/09/2024; 26/09/2024
Prazo de validadeConforme indicado no rótulo da embalagem original e na bula.
Área terapêuticaCardiovascular

Qual é o mecanismo de ação do Ebronucimab?

O Ebronucimab é um anticorpo‑monoclonal humano da classe IgG1, que se liga especificamente à proteína PCSK9, bloqueia a ligação desta proteína ao recetor do LDL, evita a degradação dos recetores de LDL das células hepáticas, aumenta a quantidade de recetores de LDL na superfície celular e reduz a concentração de lipoproteína de baixa densidade no sangue.

Posologia e Administração

  • Modo de administração: Injeção subcutânea no abdómen. Não aplicar a injeção em zonas sensíveis, com hematoma, vermelhidão ou endurecimento da pele.
  • Dose recomendada: 150 mg a cada duas semanas, ou 450 mg a cada quatro semanas, conforme a preferência do doente quanto à frequência de injeção.
  • Aviso de gravidez: Suspender o tratamento durante a gestação e o aleitamento. Mulheres em idade fértil devem adotar métodos contracetivos eficazes.
  • Dose esquecida: Após o início do tratamento com Ebronucimab, caso a dose não seja administrada no horário previsto, os doentes sob esquema de injeção a cada duas semanas (Q2W) ou a cada quatro semanas (Q4W) podem adiar a dose até ao sétimo dia após a data agendada, mantendo‑se depois o calendário de administração original para a dose seguinte. Se o atraso for superior a sete dias em relação à data prevista, oriente o doente para administrar a dose o mais rápido possível e estabeleça um novo calendário de doses com base nesta nova data.
  • Frequência de administração: Cada caneta autoinjetável de Ebronucimab destina‑se apenas a uma única injeção subcutânea no abdómen.

Reações Adversas

  • Reações no local de injeção: dor, vermelhidão, inchaço.
  • Nasofaringite, dor nas costas, artralgia.

Contraindicações

Pacientes alérgicos ao ebronucimab ou aos seus excipientes.

Precauções e Advertências

  • Medida de monitorização: Controlar periodicamente os valores de lipídios sanguíneos.
  • Interações medicamentosas: Pode ser combinado com estatinas e ezetimiba.
  • Suspensão em caso de anomalia grave: Interromper‑lhe o medicamento quando surgirem reações de hipersensibilidade graves.
  • Dados insuficientes: Pouca experiência clínica em doentes com idade inferior a 18 anos.
  • Precauçõe: Não utilize a caneta autoinjetável de Ebronucimab se a tampa azul estiver ausente ou mal fixada.

Indicações

Após controlo dietético, associado a estatinas ou a estatinas e outros tratamentos hipolipemiantes, destinado‑se a doentes adultos com hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica e não‑familiar) e perturbação lipídica mista, que não atingem o objetivo de LDL‑C mesmo sob tratamento com dose moderada ou superior de estatina, com o objetivo de reduzir os níveis de LDL‑C, colesterol total e apolipoproteína B.

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