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BoJiaNing® (Bemiltenase alfa) | 5 U | Injeção

O que é a Bemiltenase alfa?A Bemiltenase alfa é um novo medicamento hemostático à base de enzima, desenvolvido especificamente para o tratamento de episódios de sangramento em adultos com hemofilia A ou B grave que apresentam inibidores dos fatores de coagulação. Seu objetivo é promover a hemostasia e ajudar a controlar sangramentos agudos nesses pacientes, especialmente quando a presença de inibidores pode dificultar a eficácia dos tratamentos convencionais de reposição dos fatores de coagulação.
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Introdução ao produto

Nome genéricoInjeção de Bemiltenase alfa
Nome comercialBoJiaNing®
Princípio ativoBemiltenase alfa
Forma farmacêuticaInjeção
Especificação5 U (0.15 µg) / frasco
País de origemChina
Condições de armazenamentoConservar refrigerado entre 2°C e 8°C. Proteger da luz. Não congelar.
FabricanteJiangsu Beijietai Biotechnology Co., Ltd.
Autoridade regulatóriaAdministração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA)
Número de aprovaçãoS20260040
Data de aprovação6/07/2026
Prazo de validadeConforme indicado no rótulo da embalagem original e na bula.
Área terapêuticaHematologia

Qual é o mecanismo de ação do Bemiltenase alfa?

A Bemiltenase alfa ativa diretamente o fator X (FX) em fator Xa (FXa) na via comum da coagulação, iniciando essa via em uma única etapa e contornando completamente as vias a montante dependentes dos fatores VIII/IX, que podem estar bloqueadas pelos inibidores.

Por não depender dos fatores VIII/IX e não ser afetada pela presença de seus inibidores, a Bemiltenase alfa pode promover uma hemostasia rápida, contribuindo para o controle de episódios de sangramento.

Posologia e Administração

  • Via de administração: administração por via intravenosa.
  • Dose recomendada: 0,10–0,16 U/kg.
  • Frequência de administração: uma vez a cada 4 horas até alcançar a hemostasia. Após o controle do sangramento, o tratamento deve ser interrompido, não devendo ultrapassar 7 dias.
  • Ajuste da dose: para pacientes com inibidores de alto título (>20 BU), recomenda-se uma dose de 0,16 U/kg. Não é necessário reduzir a dose em pacientes com insuficiência hepática ou renal nem em idosos.
  • Uso concomitante: não é recomendada a combinação com FVIIa/PCC, a fim de evitar o risco de trombose. Pode ser utilizada em combinação com Emicizumabe para profilaxia.

Reações adversas

  • Reações adversas comuns: geralmente de grau 1–2 e podem desaparecer espontaneamente, incluindo cefaleia, fadiga, febre, dor ou eritema no local da injeção, náusea leve e diarreia leve.
  • Reações adversas graves: não foram observados eventos adversos graves de grau ≥3, eventos tromboembólicos, desenvolvimento de anticorpos antidroga (ADA), choque anafilático ou lesões de órgãos.

Contraindicação

Pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento não devem utilizá-lo.

Precauções

Este medicamento recebeu aprovação condicional para comercialização. Seu uso clínico deve seguir rigorosamente as orientações médicas, com monitoramento cuidadoso dos sinais de sangramento e das possíveis reações adversas.

Indicação

Aprovada condicionalmente para o tratamento de episódios de sangramento em pacientes adultos com hemofilia A ou B congênita que apresentam inibidores dos fatores de coagulação VIII ou IX em níveis superiores a 5 unidades Bethesda (BU).

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