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| Nome genérico | Comprimidos de Zorifertinib Hydrochloride |
| Nome comercial | ZeRuiNi® |
| Princípio ativo | Zorifertinib Hydrochloride |
| Forma farmacêutica | Comprimido revestido por filme |
| Especificação | 50 mg * 28 comprimidos / caixa; 100 mg * 28 comprimidos / caixa |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar‑se fechado, temperatura inferior a 30 °C |
| Fabricante | Jiangsu Chentai Pharmaceutical Technology Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H20240039; H20240038 |
| Data de aprovação | 15/11/2024 |
| Prazo de validade | Conforme indicado no rótulo da embalagem original e na bula. |
| Área terapêutica | Oncologia |
O Zorifertinib Hydrochloride combina‑se de forma competitiva ao domínio da quinase do recetor EGFR com mutação ativadora (deleção do éxon 19 e L858R), inibe a fosforilação da proteína‑alvo, bloqueia as vias de sinalização responsáveis pela proliferação tumoral. Como não é substrato das bombas de efluxo cerebrais, penetra totalmente a barreira hematoencefálica para suprimir as metástases cerebrais.
Modo de administração: Administrar por via oral, com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, não mastigar, esmagar, partir nem dissolver.
Dose recomendada: A dose inicial recomendada é de 200 mg, duas vezes por dia com intervalo de 12 horas. O tratamento mantém‑se até progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Dose esquecida: Se o doente se esquecer de uma dose, pode‑a tomar dentro de 4 horas após o horário previsto. Quando tiverem passado mais de 4 horas desde a hora da toma agendada, não repita a dose perdida e aguarde pela próxima dose no horário habitual. Se ocorrer vómito após a administração, não faça nova toma e siga o calendário de doses normal.
Alterações cutâneas e anexos: Erupção cutânea, prurido, pele seca.
Perturbações gastrointestinais: Diarreia, náusea, vómitos, dor abdominal.
Alterações laboratoriais frequentes: Elevação das transaminases hepáticas, prolongamento do intervalo QTc, hipocaliemia.
Reações adversas sistémicas: Fadiga, astenia.
Pacientes com hipersensibilidade ao zorifertinib hydrochloride ou a qualquer excipiente da formulação não podem utilizar este medicamento.
Medida de monitorização: Realizar análises periódicas da função hepática, eletrocardiograma e eletrólitos sanguíneos. Vigiar sinais clínicos de pneumonite intersticial e distúrbios do ritmo cardíaco.
Interações medicamentosas: Evitar a associação com inibidores potentes e indutores potentes da enzima CYP3A4. Se a coadministração for inevitável, monitorizar atentamente o doente.
Suspensão em caso de anomalia grave: Interromper o tratamento definitivamente quando surgir pneumonite intersticial ou arritmia cardíaca grave por prolongamento do QTc.
Dados insuficientes: Pouca experiência clínica em doentes com idade inferior a 18 anos, não se aconselha o seu emprego.
Requisitos de prescrição: O tratamento deve ser iniciado e acompanhado por médico experiente no tratamento oncológico.
Tratamento de primeira linha a doentes adultos com cancro do pulmão não de pequenas células localmente avançado ou metastático, portador da deleção do éxon 19 ou da mutação de substituição L858R do éxon 21 do EGFR, com metástase do sistema nervoso central.
