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| Nome genérico | Injeção de Sacituzumab Tirumotecan |
| Nome comercial | JiaTaiLai® |
| Princípio ativo | Sacituzumab Tirumotecan |
| Forma farmacêutica | Injeção |
| Especificação | 100 mg / frasco; 200 mg / frasco |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar‑se fechado, protegido da luz, temperatura entre 2℃‑8℃, não congelar. |
| Fabricante | Sichuan Kelun‑Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | S20258012; S20240052 |
| Data de aprovação | 22/08/2025; 22/11/2024 |
| Prazo de validade | Conforme indicado no rótulo da embalagem original e na bula. |
| Área terapêutica | Oncologia |
O Sacituzumab Tirumotecan é um fármaco conjugado de anticorpo. O anticorpo humanizado liga‑se especificamente ao antigénio TROP2 da membrana celular tumoral, o complexo é internalizado pela célula maligna. O ligante é degradado e liberta‑se o inibidor da topoisomerase I KL610023, o qual danifica o ADN tumoral e induz a morte celular programada das células‑tumorais.
Dose recomendada: A dose recomendada é de 5 mg/kg, administrada por perfusão intravenosa uma vez a cada duas semanas, até à progressão da doença ou aparecimento de toxicidade intolerável.
Regime de administração: Este medicamento só pode ser administrado por perfusão intravenosa. É proibida a injeção em bólus ou injeção rápida intravenosa. As primeiras quatro perfusões devem demorar 90±15 minutos, podendo‑se prolongar para além de 105 minutos se for necessário. Caso não tenham surgido reações à perfusão nem reações de hipersensibilidade, o médico pode encurtar a duração da perfusão a partir da quinta administração (inclusive), não podendo esta ser inferior a 60 minutos. Após as primeiras quatro perfusões, vigie‑se o doente durante, pelo menos, 90 minutos para detetar quaisquer reações à perfusão ou hipersensibilidade. Nas administrações seguintes, o tempo mínimo de vigilância após a perfusão é de 60 minutos. Se ocorrerem reações à perfusão ou hipersensibilidade, o período de observação deve ser prolongado conforme indicação clínica.
Pré‑medicação profilática: É obrigatória a administração de medicamentos preventivos antes de cada dose, com o objetivo de evitar reações à perfusão e reações de hipersensibilidade. Os fármacos preventivos de administração intravenosa ou intramuscular devem ser administrados 30‑60 minutos antes da aplicação deste medicamento. Os medicamentos preventivos por via oral devem ser tomados cerca de 60 minutos antes da sua administração.
Alterações hematológicas: Neutropenia, diminuição da hemoglobina, linfopenia.
Perturbações gastrointestinais: Náusea, vómitos, diminuição do apetite, estomatite oral.
Alterações cutâneas e anexos: Alopécia, erupção cutânea.
Anomalias oculares: Perturbações da superfície ocular.
Reações adversas sistémicas: Fadiga, astenia, infeção urinária.
Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao sacituzumab tirumotecan ou a qualquer um dos excipientes da formulação estão proibidos de utilizar este medicamento.
Medida de monitorização: Realizar análises sanguíneas semanais durante os dois primeiros meses do tratamento, depois antes de cada administração. Prestar atenção aos sintomas de estomatite oral e lesões da superfície ocular.
Interações medicamentosas: Ter precaução na coadministração com citostáticos e fármacos que provoquem supressão da medula óssea.
Suspensão em caso de anomalia grave: Suspender a medicação na presença de neutropenia grave de grau 3‑4, estomatite incapacitante ou lesão ocular grave.
Dados insuficientes: Pouca experiência clínica em doentes com idade inferior a 18 anos, não se aconselha o seu emprego.
Requisitos de prescrição: O tratamento deve ser iniciado e acompanhado por médico experiente no tratamento oncológico.
