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| Nome genérico | Injeção de Recaticimab |
| Nome comercial | AiXinAn® |
| Princípio ativo | Recaticimab |
| Forma farmacêutica | Injeção |
| Especificação | 150 mg / frasco |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar‑se fechado, protegido da luz, temperatura de 2 ℃‑8 ℃; o produto reconstituído não pode permanecer à temperatura ambiente durante mais de 4 horas |
| Fabricante | Suzhou Shundi‑Ya Biofarmacêutica Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | S20250002 |
| Data de aprovação | 10/09/2025 |
| Prazo de validade | Conforme indicado no rótulo da embalagem original e na bula. |
| Área terapêutica | Cardiovascular |
O Recaticimab liga‑se especificamente à proteína PCSK9 circulante, bloqueia a sua ligação ao recetor do LDL da superfície dos hepatócitos, evita a degradação recetorial, aumenta a quantidade de recetores de LDL e reduz, consequentemente, o teor de colesterol de lipoproteína de baixa densidade no sangue.
Modo de utilização: Dissolver completamente cada dose de 150 mg do medicamento em 1 mL de água estéril para injeção (cerca de 6‑8 minutos). A solução reconstituída apresenta‑se sob a forma de líquido incolor a amarelo‑claro.
Antes da administração: Inspecionar visualmente a solução reconstituída à procura de partículas ou alteração da cor. Deitar fora o medicamento caso se detetem impurezas ou mudança de cor.
Local de injeção: Realizar a injeção subcutânea no abdómen, coxa ou parte superior do braço.
Reações no local de injeção: Comichão, eritema, exantema cutâneo.
Distúrbios cutâneos generalizados: Exantema alérgico.
Perturbações musculoesqueléticas: Mialgia.
A maioria das reações adversas são leves e transitórias.
Pacientes com hipersensibilidade grave ao recaticimab ou aos seus excipientes (sacarose, polissorbato 80, histidina) não podem receber este medicamento.
Medida de monitorização: Determinar periodicamente os níveis lipídicos sanguíneos. Observar sinais de reação alérgica após cada injeção.
Interações medicamentosas: É compatível com estatinas, ezetimiba e outros fármacos hipolipemiantes.
Suspensão em caso de anomalia grave: Interromper o tratamento quando surgir anafilaxia ou reação alérgica grave.
Dados insuficientes: Pouca experiência clínica em pacientes com idade inferior a 18 anos.
Requisitos de prescrição: O tratamento deve ser supervisionado por médico especialista em cardiologia ou doenças metabólicas.
Reações de hipersensibilidade: Se surgirem sinais ou sintomas de reação alérgica grave, deve‑se interromper imediatamente a administração de recaticimab, efetuar o tratamento conforme o protocolo terapêutico padrão e manter a monitorização até que os sinais e sintomas desapareçam.
Precaução em doentes com insuficiência hepática grave e insuficiência renal grave: deve‑se administrar este medicamento com cautela.
Sob controlo dietético, pode‑se administrar‑se em associação com estatinas, ou com estatinas e outros tratamentos hipolipemiantes, a doentes adultos com hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica e não‑familiar) e distúrbio lipídico misto, que não atingiram o objetivo de LDL‑C com dose moderada ou superior de estatina. Também pode ser usado em monoterapia para diminuir os níveis de LDL‑C, colesterol total e apolipoproteína‑B em doentes adultos com hipercolesterolemia não‑familiar e distúrbio lipídico misto.
