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| Nome genérico | Comprimidos de Ivarmacitinib Sulfate |
| Nome comercial | AiSuDa® |
| Princípio ativo | Ivarmacitinib Sulfate |
| Forma farmacêutica | Comprimido revestido por película |
| Especificação | 4 mg * 7 comprimidos * 4 placas / caixa |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar em recipiente hermeticamente fechado, a temperatura não superior a 30 °C. |
| Fabricante | Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H20250008 |
| Data de aprovação | 18/03/2025 |
| Prazo de validade | 18 meses |
| Área terapêutica | Dermatología |
O Ivarmacitinib Sulfate atua através da inibição da atividade enzimática da JAK‑1, bloqueando a transmissão de sinais das citocinas pró‑inflamatórias. Desta forma, suprime‑se a resposta imunitária anormal e a inflamação, aliviando os sintomas das doenças autoimunes e inflamatórias crónicas.
Modo de administração: Este medicamento pode‑se tomar com ou sem alimentos, em qualquer hora do dia. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, não devendo ser partidos, esmagados nem mastigados, para garantir a administração da dose completa.
Posologia: A dose recomendada para espondilite anquilosante, artrite reumatoide, dermatite atópica e alopecia areata é de 4 mg, uma vez por dia.
Ajuste de dose: Caso não se obtenha resposta terapêutica satisfatória com 4 mg por via oral uma vez por dia, pode‑se aumentar a dose até 8 mg uma vez por dia. Deve‑se manter a dose eficaz mínima necessária para conservar a resposta clínica. Não é necessário proceder‑se ao ajuste da dose nos doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada, bem como nos doentes com insuficiência hepática ligeira (Child‑Pugh A) ou moderada (Child‑Pugh B).
Infecções graves: pneumonia infecciosa, herpes zóster, pneumonia por criptococo, otite média, infeção febril, apendicite complicada, infeção urinária, bronquite, gastroenterite viral, artrite bacteriana, abcesso hepático, infeção renal, apendicite, as quais podem exigir hospitalização.
Neoplasias malignas e doenças linfoproliferativas: cancro espinocelular do colo do útero, cancro papilar da tiroide e oligodendroglioma anaplásico.
Eventos cardiovasculares adversos graves: enfarte cerebral lacunar, hemorragia do tálamo e aterosclerose coronária.
Trombose e anomalias de análises laboratoriais: Num grande estudo de segurança aleatorizado pós‑comercialização de outro inibidor JAK, realizado com doentes de artrite reumatoide com idade igual ou superior a 50 anos e pelo menos um fator de risco cardiovascular, foram‑se observados casos de trombose geral (consultar as precauções). Perfuração gastrointestinal.
Proibido para doentes com alergia ao ivarmacitinib sulfato ou aos seus excipientes.
Infeção grave ativa, incluindo tuberculose ativa.
Medida de monitorização: Realizar análises ao sangue, avaliar o risco de infeção, controlar lipídios sanguíneos e função hepática periodicamente.
Interações medicamentosas: Evitar indutores potentes do CYP3.
Suspensão em caso de anomalia grave: Interromper‑se o tratamento‑se surgir infeção invasiva grave, neutropenia grave ou embolia pulmonar.
Dados insuficientes: Pouca experiência clínica em pacientes com idade inferior a 18 anos.
Requisitos de prescrição: O acompanhamento terapêutico compete ao médico especialista.
Doentes adultos com dermatite atópica moderada‑grave com resposta insuficiente ou intolerância ao tratamento tópico ou sistémico anterior
Artrite reumatoide ativa em adultos, sem resposta adequada ou intolerante a um ou mais inibidores do TNF
Espondilite anquilosante ativa em doentes adultos que não responderam aos inibidores‑TNF
Artrite axial não radiológica ativa com sinais de inflamação objetiva, quando os anti‑inflamatórios não esteroides não
