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DongYingHe® (Encofosbuvir) | 0.3 g | Comprimido

O que é o Encofosbuvir?O Encofosbuvir é um inibidor nucleosídico da polimerase NS5B do vírus da hepatite C, um pró‑fármaco antiviral de ação direta, indicado para combinação terapêutica contra a infeção crónica pelo VHC.
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Introdução ao produto

Nome genéricoComprimidos de Encofosbuvir
Nome comercialDongYingHe®
Princípio ativoEncofosbuvir
Forma farmacêuticaComprimido revestido por película
Especificação0.3 g * 7 comprimidos * 4 placas / caixa
País de origemChina
Condições de armazenamentoConservar em recipiente hermeticamente fechado, a temperatura não superior a 30 °C. Manter fora do alcance das crianças.
FabricanteYiChang HEC ChangJiang Pharmaceutical Co., Ltd.
Autoridade regulatóriaAdministração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA)
Número de aprovaçãoH20250010
Data de aprovação25/03/2025
Prazo de validade18 meses
Área terapêuticaDepartamento de Enfermedades Infecciosas

Qual é o mecanismo de ação do Encofosbuvir？

Após a absorção corporal, o Encofosbuvir converte‑se no seu princípio ativo. O seu metabolito trifosfato compete com os nucleótidos naturais pelo local ativo da polimerase NS5B dependente de RNA, incorpora‑se na cadeia de RNA viral e interrompe o seu alongamento, impedindo, desta forma, a replicação do vírus da hepatite‑C.

Posologia e Administração

Modo de administração: Este medicamento é administrado por via oral, tomado juntamente com as refeições. Não pode ser utilizado em monoterapia e deve‑se associar‑lhe as cápsulas de antaitasvir‑fosfato.
Dose recomendada: dois comprimidos (0,6 g) por toma, uma vez por dia, durante 12 semanas consecutivas; simultaneamente, uma cápsula de antaitasvir‑fosfato (0,1 g) por via oral, uma vez por dia, com duração de tratamento de 12 semanas.
Dose esquecida: Quando se aperceber da dose omitida, o doente deve tomá‑la o mais rápido possível no mesmo dia e manter o horário habitual para a toma seguinte. Se não conseguir repor a dose no mesmo dia, aguardar o horário normal do dia seguinte, nunca aumentando a dosagem.
Ajuste de dose: Não se recomenda alterar a dose nem a duração do tratamento do encofosbuvir. Não existem dados de eficácia e segurança para doentes com idade inferior a 18 anos. Não é necessário ajustar a dose nos doentes idosos nem naqueles com insuficiência renal ligeira.

Reações adversas

Perturbações gastrointestinais: Náusea, diarreia, dor abdominal.

Distúrbios do sistema nervoso: Cefaleia, fadiga.

Anomalias laboratoriais: Aumento transitório das enzimas hepáticas.

Contraindicações

Hipersensibilidade ao encofosbuvir ou aos excipientes do medicamento.

Precauções

Consulta pré‑terapêutica: Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve‑se consultar simultaneamente a informação de prescrição e a bula das cápsulas de antaitasvir‑fosfato.
Monitorização da hepatite: Durante o tratamento da infeção por VHC e no seguimento pós‑terapêutico, é obrigatório monitorizar a exacerbação aguda da hepatite ou a reativação do VHB.
Associação com amiodarona: No decurso da terapêutica combinada de comprimidos de encofosbuvir com cápsulas de antaitasvir‑fosfato, deve‑se restringir a utilização de amiodarona, dado o risco elevado de arritmia bradicárdica; é necessária monitorização contínua durante 48 horas, seguida de monitorização cardíaca diária, em consulta médica ou pelo próprio doente, pelo menos durante as primeiras duas semanas do tratamento.
Associação com indutores moderados da glicoproteína‑P: Os indutores moderados da P‑gp (tais como a oxcarbazepina e o modafinil) podem reduzir a absorção do encofosbuvir e diminuir a concentração plasmática do seu metabolito GS‑7977, provocando a diminuição da eficácia dos comprimidos de encofosbuvir. Não se recomenda a associação com estes fármacos.
Terapêutica combinada: A associação do encofosbuvir com o inibidor da NS5A antaitasvir‑fosfato demonstrou efeito aditivo, o que suporta a terapêutica combinada de ambos em doentes com infeção crónica pelo vírus da hepatite‑C.

Indicação

Este medicamento deve‑se administrar em associação com as cápsulas de antaitasvir fosfato, para tratar infeções crónicas pelo vírus da hepatite‑C dos genótipos 1, 2, 3 e 6 em doentes adultos, sejam eles tratados pela primeira‑vez ou já submetidos a terapêutica com interferão, com ou sem cirrose compensatória.

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