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| Nome genérico | Injeção de Ebdarokimab |
| Nome comercial | AiDaLuo® |
| Princípio ativo | Ebdarokimab |
| Forma farmacêutica | Injeção |
| Especificação | 135 mg (1 ml) / caneta |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar‑se no refrigerador entre 2 °C e 8 °C, protegido da luz, não congelar. |
| Fabricante | Zhongshan Akeso Biopharmaceutical Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | S20250017 |
| Data de aprovação | 15/04/2025 |
| Prazo de validade | 18 meses |
| Área terapêutica | Dermatología |
O Ebdarokimab liga‑se especificamente à subunidade p40 partilhada pela IL‑12 e pela IL‑23, bloqueando a interação destas citocinas com os seus recetores na superfície celular. Ao inibir a ativação das vias de sinalização a jusante, o Ebdarokimab suprime a secreção do interferão‑γ (IFN‑γ) e da interleucina‑17A (IL‑17A), exercendo, desta forma, efeito anti‑inflamatório e reduzindo as manifestações cutâneas da psoríase.
Requisito médico: A prescrição e acompanhamento devem ser realizados por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
Dose recomendada: 135 mg por administração subcutânea, na semana 0 e na semana 4; subsequentemente, uma dose de 135 mg a cada 12 semanas.
Modo de administração: Apenas para administração subcutânea, utilizando seringa pré‑cheia.
Local de injeção: Preferencialmente no abdómen, em área não sensível, sem equimoses, eritema ou endurecimento; se o abdómen não for adequado, escolher a parte superior do braço ou a coxa. Evitar ao máximo injetar em pele afetada pela psoríase.
Preparação: Retirar do refrigerador e deixar repousar à temperatura ambiente durante, pelo menos, 30 minutos antes da administração; a injeção deve ser concluída dentro de 8 horas. Não utilizar outros métodos de aquecimento. Após retirar a capa protetora da agulha, a injeção deve ser realizada em 2 minutos.
Inspeção visual: Antes da administração, verificar a presença de partículas ou alteração de cor; não utilizar se a solução estiver descolorada ou contiver partículas visíveis.
Infeções: Nasofaringite, infeção do trato respiratório superior, dor de garganta.
Perturbações gastrointestinais: Náusea, diarreia.
Reações no local da injeção: Eritema, dor, prurido, inchaço.
Distúrbios gerais: Fadiga, dor de cabeça.
Anomalias laboratoriais: Aumento transitório das enzimas hepáticas.
Hipersensibilidade ao ebdarokimab ou a qualquer excipiente do medicamento; Infeções graves ativas, incluindo tuberculose ativa.
Monitorização de infeções: Vigiar sinais e sintomas de infeções graves durante o tratamento; interromper a administração em caso de infeção grave ou sistémica.
Tuberculose: Avaliar a presença de infeção tuberculosa antes de iniciar o tratamento; os doentes com tuberculose latente devem receber tratamento profilático.
Imunogenicidade: Poderão formar‑se anticorpos anti‑fármaco, mas o seu impacto clínico é limitado.
Gravidez e amamentação: Não existem dados suficientes; não recomendado durante a gestação e lactação, a menos que o benefício justifique o risco.
Vacinação: Evitar vacinas com microrganismos vivos durante o tratamento.
Insuficiência hepática ou renal: Não existem dados específicos; utilizar com precaução.
Este medicamento é indicado para o tratamento de doentes adultos com psoríase em placas moderada a grave, que não responderam, apresentam contraindicações ou não toleram outros tratamentos sistémicos, tais como a ciclosporina e o metotrexato (MTX), ou a PUVA (psoraleno associado a radiação ultravioleta A).
