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| Nome genérico | Injeção de Trastuzumab Rezetecan |
| Nome comercial | AiWeiDa® |
| Princípio ativo | Trastuzumab Rezetecan |
| Forma farmacêutica | Injeção |
| Especificação | 0.1 g / frasco |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar e transportar entre 2‑8 °C, protegido da luz. Não congelar. |
| Fabricante | Suzhou Sundia Biopharmaceutical Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | S20250024 |
| Data de aprovação | 27/05/2025 |
| Prazo de validade | 15 meses |
| Área terapêutica | Oncologia |
Trastuzumab Rezetecan, a porção do anticorpo liga‑se especificamente à proteína HER2 na superfície celular do tumor. O complexo é internalizado e liberta o princípio ativo citotóxico dentro da célula, inibindo a topoisomerase I, provocando lesões no ADN e induzindo a apoptose das células neoplásicas.
Seleção de pacientes: Os doentes submetidos ao tratamento com este medicamento devem apresentar‑lhe a mutação ativadora HER2 (ERBB2), detetada por um método de ensaio devidamente validado. A análise de HER2 deve ser executada em laboratório especializado, a fim de garantir a fiabilidade dos resultados.
Medicação profilática: Este fármaco possui efeito emético (consulte [Reações Adversas]), incluindo náuseas e/ou vómitos retardados. Recomenda‑se a administração prévia de medicamentos antieméticos ao paciente antes da perfusão, para prevenção de náuseas e vómitos induzidos pelo fármaco.
Dose recomendada: A dose recomendada é 4,8 mg/kg. Para pacientes com peso corporal ≥ 85 kg, aplica‑se a dose fixa de 408 mg.
Modo de Administração: A administração é feita por perfusão intravenosa, uma vez a cada três semanas (ciclo de 21 dias), até progressão da doença ou toxicidade intolerável. A primeira dose deve ser administrada numa perfusão de 90 minutos. Se o doente tolerar bem a perfusão anterior, as doses subsequentes podem ser infundidas durante 30 minutos. Caso surjam sintomas associados à perfusão, reduza‑se a velocidade de administração ou suspenda‑se temporariamente a perfusão. Em caso de reação grave à perfusão, o medicamento deve‑se ser interrompido de forma definitiva.
Ajuste de dose: A dose inicial recomendada é 4,8 mg/kg. Após a redução posológica, a dose não pode ser aumentada novamente. Primeira redução da dose: 3,2 mg/kg; Se for necessária nova redução posológica: cessar o tratamento.
Toxicidade hematológica: Neutropenia, anemia, trombocitopenia, neutropenia febril.
Perturbações gastrointestinais: Náusea, vómito, diarreia.
Toxicidade pulmonar: Doença pulmonar intersticial e inflamação pulmonar não‑infecciosa.
Distúrbios gerais: Fadiga, febre, astenia.
Hipersensibilidade ao trastuzumab rezetecan ou a qualquer excipiente da formulação.
Doença pulmonar intersticial: Vigie‑se sintomas respiratórios tais como tosse, dispneia e febre. Em caso de suspeita, suspenda‑se o medicamento. Interrompa‑o definitivamente perante reação adversa pulmonar grave.
Exames hematológicos: Realize‑se hemograma regular durante todo o tratamento.
Gravidez e aleitamento: Suspenda‑se o aleitamento materno; só administre‑se quando o benefício terapêutico superar os riscos fetais.
Este medicamento destina‑se ao tratamento de pacientes adultos com cancro do pulmão não‑pequeno‑célula irresecável, localmente avançado ou metastático portador da mutação ativadora HER2 (ERBB2), que já tenham recebido pelo menos uma terapia sistémica.
