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| Nome genérico | Injeção de Zanidatamab |
| Nome comercial | BaiHeAn® |
| Princípio ativo | Zanidatamab |
| Forma farmacêutica | Injeção |
| Especificação | 300 mg / frasco |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar e transportar entre 2‑8 °C, protegido da luz. |
| Fabricante | BeiGene (Suzhou) Biotech Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | S20250030 |
| Data de aprovação | 27/05/2025 |
| Prazo de validade | 24 meses |
| Área terapêutica | Oncologia |
Zanidatamab liga‑se‑se a dois domínios extracelulares não sobrepostos do recetor HER2 na superfície das células tumorais, induz o agrupamento dos recetores, acelera a sua internalização e degradação, inibe a sinalização de proliferação tumoral e desencadeia a citotoxicidade dependente de anticorpo, para suprimir o crescimento das células cancerosas.
Posologia recomendada: Este medicamento é administrado por perfusão intravenosa. A dose recomendada é de 20 mg/kg, administrada a cada duas semanas, até progressão da doença ou surgimento de toxicidade intolerável.
Modo de administração: O fármaco deve‑se administrar por perfusão intravenosa. Não realizar bólus intravenoso nem injeção rápida intravenosa única. A solução diluída preparada é perfundida por meio de equipo de perfusão com filtro incorporado ou suplementar (diâmetro de poros 0,2 ou 0,22 μm). A primeira e a segunda perfusão devem ter duração de 120‑150 minutos. Em caso de boa tolerância às duas primeiras administrações, a duração da terceira e quarta perfusão pode ser reduzida para 90 minutos. Se houver tolerância satisfatória às perfusões precedentes, as administrações subsequentes podem durar 60 minutos.
Medicamentos de pré‑tratamento: Para prevenção das potenciais reações associadas à perfusão (RAP, consultar o tópico Reações adversas), administre‑se o pré‑tratamento 30‑60 minutos antes de cada perfusão. O esquema de pré‑tratamento compreende três classes de medicamentos: corticosteroide (ex‑emplo: hidrocortisona), antagonista do recetor da histamina (ex‑emplo: difenidramina) e antipirético (ex‑emplo: paracetamol).
Dose omitida: Caso se omita uma dose de zanidatamab, administre‑se a dose prescrita o mais breve possível e retome‑se o ciclo de administração a cada duas semanas.
Ajuste de dose: Não é necessário ajustar a dose em doentes com insuficiência hepática ligeira, insuficiência renal ligeira a moderada, nem em doentes idosos (idade ≥ 65 anos).
Reações adversas frequentes: Diarreia, reações associadas à perfusão, redução da fração de ejeção cardíaca, fadiga, náuseas, vómitos, neuropatia periférica e erupção cutânea.
Reações adversas de grau 3 (≥1%): Diarreia, anemia e diminuição da fração de ejeção.
Hipersensibilidade ao zanidatamab ou a qualquer excipiente da formulação farmacêutica.
Vigie o coração durante o tratamento, realize‑se ecocardiograma para acompanhar a fração de ejeção ventricular esquerda.
Tenha‑se equipamento de reanimação disponível durante a perfusão, para fazer face a reações alérgicas graves.
Risco de toxicidade embriofetal; aconselhe‑se as doentes em idade fértil a utilizarem contraceção eficaz.
Tratamento de doentes adultos portadores de câncer do trato biliar localmente avançado irressecável ou metastático.
