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ZePuPing® (Gecacitinib Hydrochloride) | 50 mg | Comprimido

O que é o Gecacitinib Hydrochloride?O Comprimido de Gecacitinib Hydrochloride é um medicamento inibidor oral das vias JAK‑STAT e ACVR1, sob a forma farmacêutica de comprimido revestido por película. O seu principal ingrediente ativo é o gecacitinibe, capaz de inibir as quinases da família JAK e o recetor ACVR1 para regular a sinalização das citocinas e o metabolismo do ferro.

Introdução ao produto

Nome genéricoComprimidos de Gecacitinib Hydrochloride
Nome comercialZePuPing®
Princípio ativoGecacitinib Hydrochloride
Forma farmacêuticaComprimido revestido por película
Especificação50 mg * 60 comprimidos / caixa
País de origemChina
Condições de armazenamentoConservar em recipiente hermeticamente fechado, em local fresco a temperatura não superior a 20 °C. Manter este medicamento fora do alcance das crianças.
FabricanteSuzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Autoridade regulatóriaAdministração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA)
Número de aprovaçãoH20250021
Data de aprovação27/05/2025
Prazo de validade12 meses
Área terapêuticaHematologia

Qual é o mecanismo de ação do Gecacitinib Hydrochloride?

O Gecacitinib Hydrochloride inibe as proteínas‑quinase da família JAK e o recetor ACVR1. Ao bloquear a via de sinalização JAK‑STAT, interfere‑se na transmissão das citocinas; a inibição do ACVR1 equilibra o metabolismo do ferro. Deste modo, reduz‑se a hiperplasia anormal da medula óssea e os sintomas provocados pela fibrose medular.

Posologia e Administração

Dose recomendada: A dose recomendada deste medicamento é 100 mg por administração (dois comprimidos de 50 mg), duas vezes por dia. O valor basal de plaquetas do doente deve ser superior ou igual a 100×10⁹/L antes do início do tratamento.

Modo de administração: O medicamento deve‑se tomar por via oral em jejum, engolido com água morna. Recomenda‑se a toma nas mesmas horas todos os dias.

Dose esquecida: se se esquecer de uma dose, não a repor‑se‑á e aguardar‑se‑á à próxima toma no horário habitual.

Ajuste de dose:

  1. Suspender o tratamento e instituir tratamento sintomático quando a contagem de plaquetas for inferior a 50×10⁹/L ou a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) for inferior a 0,5×10⁹/L. Recomenda‑se a realização de análises ao sangue pelo menos duas vezes por semana. A administração pode ser retomada sem redução de dose quando as plaquetas regressarem a ≥50×10⁹/L e a CAN a ≥0,5×10⁹/L.
  2. Em caso de reações adversas não hematológicas de grau igual ou superior a 3, interromper o tratamento e efetuar tratamento sintomático, repetindo os exames até que a toxicidade regresse ao grau ≤1 ou ao estado inicial. Depois pode‑se retomar o tratamento sem redução posológica.
  3. Ajuste de dose na associação com inibidores ou indutores potentes da CYP3A4: Na administração prolongada com inibidores potentes da CYP3A4 (como o itraconazol), recomenda‑se diminuir a dose diária total do medicamento, administrando‑o duas vezes por dia (50 mg e 100 mg, ou 50 mg em cada toma). Não é preciso alterar a dose quando combinado com indutores potentes da CYP3A4 (como a rifampicina).
  4. Não são necessários ajustes de dose para doentes com lesão hepática ligeira ou moderada, lesão renal ligeira ou moderada, nem para doentes idosos (≥65 anos).

Reações adversas

Reações adversas frequentes: Trombocitopenia, anemia, aumento da creatinina sanguínea, elevação da alanina‑aminotransferase, elevação da aspartato‑aminotransferase, infeção, fadiga, diarreia.
Reações adversas graves: Pneumonia infecciosa, tuberculose, hemorragia, trombose venosa, lesão pulmonar intersticial.

Contraindicações

Está contraindicado a doentes com hipersensibilidade ao Gecacitinib Hydrochloride ou a qualquer excipiente do medicamento.

Precauções

Trombocitopenia, anemia e neutropenia: Os doentes devem realizar hemograma antes do início do tratamento e repetir o exame a cada 2‑4 semanas durante o tratamento.

Infeções: Os doentes devem ser submetidos aos rastreios clínicos de rotina antes de iniciar o medicamento. A sua utilização deve ser evitada por doentes com infeção ativa, incluindo, mas não se limitando a, tuberculose ativa ou latente, herpes‑zoster, infeção por CMV e hepatite B ativa.

Pneumonia infecciosa: Na suspeita de pneumonia infecciosa, iniciar prontamente terapêutica antibacteriana e suspender temporariamente ou definitivamente o tratamento.

Tuberculose ativa: Durante o tratamento da tuberculose pulmonar ativa, avaliar o risco‑benefício global antes de decidir a continuação do medicamento.

Reativação viral: Recomenda‑se a adoção de medidas preventivas e de monitorização, conforme as práticas clínicas, aos doentes com fatores de risco elevado para a reativação de vírus herpético durante o tratamento.

Prolongamento do intervalo QT/QTc: Executar eletrocardiograma antes do início do tratamento para avaliar o risco de prolongamento do QT/QTc.

Avaliação de riscos: Antes de iniciar o tratamento, avaliar o risco cardiovascular do doente, especialmente aqueles com antecedentes de doenças cardiovasculares. Avaliar também o risco de embolia, trombose e risco oncológico do doente.

Indicação

Este medicamento de Gecacitinib Hydrochloride é indicado para doentes adultos com fibrose medular primária de risco intermédio ou elevado (FMP), fibrose medular secundária à policitemia vera (FM‑PV) e fibrose medular secundária à trombocitemia essencial (FM‑TE), destinado ao tratamento do baço aumentado ou dos sintomas causados‑pela doença.

Consulta gratuita