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| Nome genérico | Cápsulas de Fovinaciclib Citrate |
| Nome comercial | FuTuoNing® |
| Princípio ativo | Fovinaciclib Citrate |
| Forma farmacêutica | Cápsula oral |
| Especificação | 25 mg / 100 mg * 21 cápsulas / caixa |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Proteger da luz, conservar em recipiente hermeticamente fechado e a temperatura não superior a 30 °C. Depois da abertura, guarde‑o dentro da embalagem original. Manter este medicamento fora do alcance das crianças. |
| Fabricante | Avanc Pharmaceutical Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H20250023; H20250024 |
| Data de aprovação | 27/05/2025 |
| Prazo de validade | 24 meses |
| Área terapêutica | Oncologia |
O Fovinaciclib Citrate é um inibidor da CDK4/6 de pequena molécula. Ele inibe a atividade das cinases dependentes de ciclina 4 e 6, bloqueia a fosforilação da proteína Rb, interrompe a evolução do ciclo‑celular na transição G1‑S e suprime a proliferação das células‑tumorais positivas ao recetor hormonal do cancro da mama.
Posologia recomendada: A dose recomendada das cápsulas de citrato de foviviclib é de 200 mg. O medicamento é ingerido durante 21 dias consecutivos, seguidos por sete dias de interrupção, sendo 28 dias a duração de um ciclo de tratamento. A dose recomendada de fulvestrante é 500 mg por aplicação. É administrado no 1.º e 15.º dia do primeiro ciclo e, depois, no primeiro dia de cada ciclo subsequente, com ciclos de 28 dias. Consulte o folheto informativo do fulvestrante para todas as indicações sobre a sua utilização.
Dose esquecida: Caso o doente omita uma toma, deve tomá‑la no próprio dia ou o mais depressa possível. Se faltarem 8 horas ou menos para a próxima dose agendada, não há lugar a reposição, aguardando‑se a administração seguinte conforme o plano.
Modo de administração: Via oral, uma vez por dia, podendo‑se tomar em jejum ou após as refeições, sempre aproximadamente à mesma hora diária.
As mulheres pré‑menopáusicas ou perimenopáusicas sob tratamento com citrato de foviviclib associado ao fulvestrante devem receber, conforme as normas da prática clínica atual, terapêutica concomitante com agonista do hormona libertadora de gonadotrofina.
O tratamento é mantido até cessar o benefício clínico ou surgir toxicidade inaceitável.
Acontecimentos adversos muito frequentes: Neutropenia, leucopenia, fadiga, náusea, anemia, trombocitopenia, alopécia, diarreia, astenia e dor articular.
Acontecimentos adversos frequentes: Vómitos, obstipação, diminuição do apetite, erupção cutânea, prurido, infeções do trato respiratório superior, edema periférico, febre, aumento das enzimas hepáticas e dor abdominal.
Acontecimentos adversos graves: A principal toxicidade grave consiste‑na neutropenia de grau 3 ou superior, que pode predispor o doente a febre neutropénica e infeções graves. Podem‑se ainda registar perturbações da função hepática, reações cutâneas graves e fadiga incapacitante.
Acontecimentos adversos de grau ≥ 3 mais comuns: Neutropenia e leucopenia.
Toxicidade hematológica: Realize‑se o hemograma completo antes do início de cada ciclo terapêutico. Em caso de neutropenia grave, proceda‑se à suspensão ou redução da dose. Vigie‑se o aparecimento de febre e infeção.
Alterações das enzimas hepáticas: Monitorize‑se a função hepática durante o tratamento. Ajuste‑se a posologia quando surgirem lesões hepáticas.
Reações cutâneas: Aconselhe‑se os doentes a evitar a exposição solar prolongada. Perante dermatite grave, suspenda‑se temporariamente o medicamento.
Toxicidade embriofetal: Mulheres com capacidade reprodutiva devem adotar contraceção eficaz durante o tratamento e nos 90 dias após a última toma.
Pacientes pré‑menopáusicas: Quando associado ao fulvestrante, é necessário o tratamento concomitante com agonista do hormona libertadora de gonadotrofina.
Acompanhamento clínico: Interrompa‑se a terapêutica quando já não houver benefício clínico ou ocorrer toxicidade intolerável.
Este medicamento é indicado para doentes adultos com cancro da mama localmente avançado ou metastático, com recetor‑hormonal (RH) positivo e recetor do fator de crescimento epidérmico humano‑2 (HER2) negativo: Em associação com inibidor da aromatase como terapia endócrina inicial; E em associação com fulvestrante para doentes com progressão da doença após tratamento endócrino anterior.
