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| Nome genérico | Cápsulas de Deutenzalutamide |
| Nome comercial | HaiNaAn® |
| Princípio ativo | Deutenzalutamide |
| Forma farmacêutica | Cápsula Mole |
| Especificação | 40 mg * 20 cápsulas / caixa |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar em recipiente hermeticamente fechado, em local seco a temperatura não superior a 30 °C. Guardar‑se na embalagem original. Manter este medicamento fora do alcance das crianças. |
| Fabricante | Hinova Pharmaceuticals Inc. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H20250029 |
| Data de aprovação | 09/09/2025 |
| Prazo de validade | 36 meses |
| Área terapêutica | Urología ; Andrología |
A Deutenzalutamide é um inibidor do recetor androgénico de segunda geração. Compete com os androgénios pela ligação ao recetor androgénico, bloqueia a translocação nuclear deste recetor e a sua interação com o ADN. Inibe a proliferação das células do cancro da próstata e induz‑lhes a apoptose, atrasando a evolução do tumor metastático.
Posologia recomendada: A dose recomendada de deutenzalutamida é 80 mg (2 cápsulas moles de 40 mg cada), administrada por via oral uma vez por dia. O doente deve manter concomitantemente a terapia de privação androgénica, através de análogo do hormona libertadora de gonadotrofina (GnRHa) ou após orquiectomia bilateral.
Dose esquecida: Quando o doente se esqueça da toma, deve tomar a dose prescrita o mais depressa possível no mesmo dia. Se perder toda a administração do dia, retoma‑se a dose habitual no dia seguinte.
Modo de administração: Este medicamento toma‑se por via oral. As cápsulas moles não podem ser mastigadas, dissolvidas nem abertas; devem ser engolidas inteiras com água, podendo‑se tomar em jejum ou durante as refeições.
Ajuste de dose: Durante o tratamento, caso surja toxicidade de grau ≥3 ou reação adversa intolerável que não melhore com intervenção médica, suspende‑se a administração até os sintomas regredirem para grau ≤2. Depois pode‑se retomar o tratamento com a dose inicial ou, se necessário, com a dose reduzida de 40 mg. Não é necessário ajustar a dose para doentes com compromisso hepático ligeiro, doentes idosos e doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Principais acontecimentos adversos com taxa de incidência superior ou igual a cinco por cento no grupo da deutenzalutamida são a astenia, anemia, perda de apetite, hipertrigliceridemia, proteinúria, hipercolesterolemia, hiperglicemia, perda ponderal, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma, contagem reduzida de plaquetas, elevação das enzimas hepáticas, contagem reduzida de leucócitos, hematúria, edema periférico e náusea.
As reações adversas de grau três ou superior registadas no grupo‑medicamento compreendem anemia, astenia, hipertensão arterial, perda de apetite, diminuição da contagem de plaquetas, hipertrigliceridemia, dor oncológica e prolongamento do intervalo QT. No grupo do placebo, os acontecimentos adversos graves com incidência acima de um por cento consistem‑se em astenia, anemia, contagem baixa de plaquetas, hipertrigliceridemia e dor oncológica.
A percentagem de doentes que interromperam o tratamento por causa de acontecimentos adversos foi de seis vírgula nove por cento no grupo da deutenzalutamida e cinco vírgula sete por cento no grupo placebo. As causas mais frequentes de suspensão terapêutica no grupo ativo foram a perda de apetite e a astenia.
Os acontecimentos adversos cuja frequência no grupo‑medicamento ultrapassou em pelo menos dois por cento a do grupo placebo são anemia, perda de apetite, hipertrigliceridemia, proteinúria, contagem reduzida de plaquetas, contagem reduzida de leucócitos, resultado positivo para sangue na urina, hipercolesterolemia, contagem reduzida de linfócitos, hiperlipidemia e prurido.
Doentes com antecedentes de hipersensibilidade aos componentes e excipientes deste medicamento; Mulheres grávidas ou que pretendam engravidar
Associação com outros medicamentos: Deve‑se evitar a associação com anticoagulantes cumarínicos, tal como a varfarina. A associação com anticoagulantes metabolizados pelo CYP2C9 (varfarina, acenocumarol) comporta o risco potencial de redução da exposição sanguínea destes fármacos.
Excipientes: Este medicamento contém sorbitol. Os doentes com intolerância hereditária rara à frutose não o podem tomar.
Influência sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas: A deutenzalutamida não exerce efeitos sobre a capacidade de condução e manuseamento de equipamentos. Contudo, atendendo ao risco potencial de convulsões observado em fármacos da mesma classe, o doente deve ser informado sobre o risco de episódios neurológicos durante a condução ou operação de máquinas.
Precauções especiais relativas ao manuseamento: Apenas o doente ou o seu cuidador podem manusear o medicamento. Mulheres grávidas ou com possibilidade de engravidar não devem tocar cápsulas rompidas ou abertas sem proteção, como luvas. Conservar fora do alcance das crianças.
Contraceção: Durante o tratamento e nos três meses após o seu término, o doente deve utilizar preservativo quando mantiver relações sexuais com mulheres em idade fértil.
Este medicamento é indicado para doentes adultos com cancro da próstata metastático resistente à castração, cuja doença progrediu após tratamento com acetato de abiraterona e quimioterapia e que nunca tenham sido submetidos a inibidores inovadores do recetor androgénico.
