E-mail: info@dengyuemed.com
Ligue: +852-56986617
| Nome genérico | Injeção de Suvemcitug |
| Nome comercial | EnZeShu® |
| Princípio ativo | Suvemcitug |
| Forma farmacêutica | Injeção |
| Especificação | 50 mg / frasco |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar entre 2 °C‑8 °C e protegido da luz. |
| Fabricante | Jiangsu Simcere Biopharmaceutical Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | S20250037 |
| Data de aprovação | 30/06/2025 |
| Prazo de validade | 24 meses |
| Área terapêutica | Oncologia |
Modo de administração: O medicamento é administrado por perfusão intravenosa. A duração da primeira perfusão deve ser de, no mínimo, 90 minutos. Os sinais vitais e possíveis reações adversas relacionadas com a perfusão devem ser monitorizados nas 3 horas após o término da perfusão. Na ausência de reações adversas, a segunda dose deve ser infundida em pelo menos 60 minutos; mantendo‑se sem reações adversas, cada administração subsequente deve ser infundida em pelo menos 30 minutos. Caso ocorram reações adversas relacionadas com a perfusão, prolongar o tempo de perfusão em 30 minutos ou mais, conforme necessário para atenuar as reações adversas. Para o modo de administração e dose dos fármacos quimioterápicos, consulte o folheto informativo do respetivo produto.
Dose recomendada: Carcinoma epitelial de ovário, carcinoma da trompa uterina ou carcinoma peritoneal primário: a dose recomendada é de 1,5 mg/kg, administrada uma vez a cada duas semanas, em associação com quimioterapia (paclitaxel, doxorrubicina lipossômica ou topotecano), até progressão da doença ou aparecimento de toxicidade intolerável.
Ajuste de dose: O ajuste de dose do suvemcitug pode ser realizado pelo médico clínico com base nas recomendações do folheto informativo e nas condições individuais do doente.
Doenças infecciosas e parasitárias: Infeção urinária, COVID‑19.
Doenças do metabolismo e da nutrição: Hiperlipidemia, Diminuição do apetite, Hiperuricemia, Hiperglicemia, Hipomagnesemia.
Doenças dos vasos sanguíneos e linfáticos: Hipertensão arterial, Hemorragia.
Doenças do sistema respiratório, torácica e mediastínica: Disfonia.
Doenças gastrointestinais: Vómitos, Mucosite oral, Diarreia, Odontalgia.
Doenças renais e urinárias: Proteinúria.
Doenças gerais e alterações no local de administração: Astenia.
Exames diversos: Diminuição da contagem de neutrófilos, Diminuição da contagem de leucócitos, Aumento da alanina‑aminotransferase, Aumento da aspartato‑aminotransferase, Diminuição do peso corporal, Aumento da creatinina sanguínea, Diminuição da fração de ejeção.
Exames laboratoriais: Diminuição da contagem de neutrófilos, Diminuição da contagem de plaquetas, Aumento da aspartato‑aminotransferase, Aumento da alanina‑aminotransferase
Este medicamento é contraindicado em doentes com hipersensibilidade conhecida a: Qualquer um dos componentes do produto; Produtos derivados de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos humanos ou humanizados recombinantes.
Advertências e precauções: Perfuração gastrointestinal, fístulas gastrointestinais e fístulas não gastrointestinais: Monitorizar sinais e sintomas de perfuração e fístulas gastrointestinais, tais como dor abdominal contínua e intensa. O tratamento com Suvemcitug para injeção deve ser interrompido em doentes que desenvolvam perfuração gastrointestinal, fístulas gastrointestinais ou fístulas não gastrointestinais.
Eventos hemorrágicos: Hemorragia: Todos os doentes devem ser vigiados para possíveis hemorragias ligeiras, graves ou fatais (por exemplo, hemorragia pulmonar/hemoptise, hemorragia gastrointestinal, hemorragia do sistema nervoso central e hemorragia vaginal). O Suvemcitug para injeção deve ser descontinuado permanentemente em doentes com hemorragia de grau 3 ou superior.
Vigilância rigorosa: Eventos tromboembólicos arteriais: Durante o tratamento com Suvemcitug para injeção, os doentes devem ser monitorizados de perto quanto a eventos tromboembólicos arteriais, como enfarte do miocárdio, enfarte cerebral e embolia mesentérica, bem como os respetivos sintomas associados. Eventos tromboembólicos venosos, tais como trombose venosa dos membros inferiores, trombose da veia jugular, embolia pulmonar, entre outros.
Parâmetros cardíacos do doente: Recomenda‑se a realização de eletrocardiograma de duas em duas semanas e ecocardiograma mensal (avaliação da fração de ejeção cardíaca).
Proteinúria: Recomenda‑se a monitorização da proteinúria após o início do tratamento com Suvemcitug para injeção. Realizar análise de urina conforme a frequência de administração do suvemcitug ou dos quimioterápicos. A frequência da análise de urina deve ser adequadamente aumentada em doentes com nefropatia pré‑existente e hipertensão arterial.
Hipertensão arterial: Recomenda‑se monitorizar a tensão arterial semanalmente.
Reações relacionadas com a perfusão: Os sintomas do doente (tais como erupção cutânea, prurido, opressão torácica, dificuldade respiratória, etc.) e os sinais vitais devem ser observados atentamente no dia da administração do Suvemcitug para injeção e no dia seguinte.
O Suvemcitug em associação com paclitaxel, doxorrubicina lipossômica ou topotecano é indicado para o tratamento de doentes adultos com carcinoma epitelial de ovário recorrente, carcinoma da trompa uterina ou carcinoma peritoneal primário resistente ao platino, que tenham recebido no máximo uma linha de tratamento sistémico prévio.
