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| Nome genérico | Injeção de Ifupinostat Hydrochloride |
| Nome comercial | BeiTeLin® |
| Princípio ativo | Ifupinostat Hydrochloride |
| Forma farmacêutica | Injeção |
| Especificação | 20.6 mg / frasco |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar ao abrigo da luz, em recipiente hermético, a 2‑8 °C. |
| Fabricante | BeBetter Med Inc. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H20250040 |
| Data de aprovação | 30/06/2025 |
| Prazo de validade | Conforme indicado no rótulo da embalagem original e na bula. |
| Área terapêutica | Oncologia |
O Ifupinostat Hydrochloride é um inibidor duplo de pequena molécula que inibe as atividades das enzimas HDAC e PI3Kα. Ao suprimir as vias de sinalização relacionadas à proliferação e sobrevivência das células tumorais, induz a apoptose das células neoplásicas e exerce efeito antitumoral.
Posologia e modo de administração: Este medicamento deve ser utilizado sob orientação de médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de linfoma.
Dose recomendada: A dose recomendada é de 18,5 mg/m² por infusão intravenosa. Administrar por 2 semanas consecutivas, seguidas de 1 semana de intervalo, totalizando 21 dias por ciclo. Realizar uma administração nos dias 1, 3, 5, 8, 10 e 12 de cada ciclo, até progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Modo de preparo e administração: A solução injetável de glicose a 5% é a única solução permitida para dissolver o pó estéril de cloridrato de ifupinostat para injeção. É estritamente proibido o uso de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% e solução de glicose‑cloreto de sódio para dissolução.
Imediatamente antes do uso, adicionar 20 mL de solução injetável de glicose a 5% em cada frasco‑ampola com seringa estéril e agitar para completa dissolução, obtendo‑se a solução reconstituída com concentração de 1,03 mg/mL de ifupinostat. Calcular a dose necessária com base na área de superfície corporal. Retirar imediatamente o volume correspondente da solução reconstituída e diluí‑lo com solução injetável de glicose a 5% até obter 250 mL de solução límpida (a concentração final de ifupinostat não deve exceder 0,168 mg/mL).
Após a diluição, a solução preparada não deve permanecer em temperatura ambiente (máximo 25 °C) por mais de 2 horas. Verificar visualmente a presença de partículas insolúveis antes do uso; não administrar caso sejam observadas partículas.
A administração é por infusão intravenosa, com duração de 30±5 minutos. Evitar a infusão concomitante de soluções eletrolíticas durante a administração. Durante o preparo, evitar o contato cutâneo com a solução; é obrigatório o uso de luvas e a adoção dos procedimentos padrão para manipulação de medicamentos antineoplásicos.
As reações adversas mais frequentes são redução da contagem de plaquetas, redução da contagem de neutrófilos, redução da contagem de leucócitos, anemia, redução da contagem de linfócitos, hipopotassemia, náuseas, hipertrigliceridemia, febre e vômitos.
A incidência de reações adversas graves é de 31,3%, sendo a redução da contagem de plaquetas a mais frequente. A incidência de infecções de grau igual ou superior a 3 é de 1,6%.
Pacientes com hipersensibilidade ao princípio ativo ou aos excipientes descritos no desta bula estão contraindicados.
Mulheres em idade fértil e homens com potencial reprodutivo devem adotar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com este medicamento e por 1 mês após a última administração.
Não há experiência de uso em mulheres gestantes, não existem dados sobre o efeito deste medicamento na fertilidade humana, e não se sabe se o cloridrato de ifupinostat é excretado no leite humano, nem seus efeitos sobre lactentes amamentados e sobre a produção de leite materno.
Este medicamento apresenta esquema terapêutico prático e segurança controlável, com baixa incidência de reações adversas perceptíveis. Suas reações adversas mais frequentes correspondem a toxicidades hematológicas reversíveis, que não sãoperceptíveis clinicamente, mas de fácil monitoramento. Existem medidas de pré‑tratamento e intervenção consolidadas, sendo adequado para uso rotineiro em instituições de saúde.
Este medicamento, em monoterapia, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário, que tenham recebido pelo menos duas linhas de terapia sistêmica prévia.
