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| Nome genérico | Comprimidos de Lisaftoclax |
| Nome comercial | LiShengTuo® |
| Princípio ativo | Lisaftoclax |
| Forma farmacêutica | Comprimidos revestidos por filme |
| Especificação | 10 mg * 2 comprimidos / caixa; 50 mg * 3 comprimidos / caixa; 200 mg * 3 comprimidos por caixa; 200 mg * 21 comprimidos por caixa |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar em recipiente hermético, a temperatura não superior a 25 °C. |
| Fabricante | Suzhou Ascentage Pharma Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H20250045; H20250046; H20250047 |
| Data de aprovação | 19/11/2025 |
| Prazo de validade | 12 meses |
| Área terapêutica | Oncologia |
O Lisaftoclax liga‑se seletivamente à proteína anti‑apoptótica BCL‑2, inibindo sua função, desbloqueia a via de apoptose mitocondrial e induz a morte das células tumorais hematológicas dependentes de BCL‑2.
Este medicamento deve ser utilizado sob orientação de médicos com experiência em tratamento oncológico.
Dose recomendada: Os dias 1‑5 do início do tratamento correspondem ao período de titulação gradual da dose diária. A partir do dia 6, aplica‑se a dose terapêutica recomendada de 600 mg, por via oral, uma vez ao dia, mantendo‑se o tratamento até progressão da doença ou intolerância ao medicamento. No esquema de titulação gradual, o médico pode prolongar adequadamente o número de dias de administração em determinada dose, conforme a situação clínica individual do paciente.
Modo de administração: Este medicamento deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia, após refeição com baixo teor de gordura, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. Engolir o comprimido inteiro com água; não partir, esmagar nem mastigar o comprimido.
Dose esquecida: Se o paciente esquecer uma dose e o tempo decorrido for inferior a 8 horas do horário habitual de administração, orientar o paciente a tomar a dose o mais rápido possível e retomar o esquema diário regular. Se o tempo decorrido for superior a 8 horas, não tomar a dose esquecida e retomar a administração normal no dia seguinte. Se ocorrer vômito após a administração regular, não repetir a dose no mesmo dia e realizar a próxima administração no horário habitual.
Doenças do sangue e do sistema linfático: Neutropenia, trombocitopenia, anemia.
Doenças do metabolismo e nutrição: Hiperuricemia, hipopotassemia, hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipertrigliceridemia, hipoalbuminemia.
Exames complementares: Redução da contagem de leucócitos, aumento da aspartato‑aminotransferase, aumento da alanina‑aminotransferase, redução da contagem de linfócitos, aumento da bilirrubina sanguínea, aumento da lactato‑desidrogenase sanguínea, redução de peso, aumento da lipase, aumento da creatinina sanguínea.
Doenças gastrointestinais: Diarreia, náuseas.
Doenças infecciosas e parasitárias: Infecção urinária.
Pacientes com hipersensibilidade ao princípio ativo deste medicamento ou a qualquer um dos excipientes estão contraindicados.
Síndrome de lise tumoral (SLT): Realizar avaliação de risco para SLT nos pacientes antes do tratamento. A administração de agentes anti‑hiperuricêmicos e hidratação adequada pode reduzir o risco potencial de SLT decorrente do tratamento oncológico. Monitorar atentamente os parâmetros laboratoriais durante o tratamento (hospitalização quando necessário). Intervir prontamente diante de quaisquer alterações metabólicas sugestivas de lise tumoral, conforme a necessidade clínica.
Durante a fase de início e titulação gradual da dose, a associação deste medicamento com inibidores potentes do CYP3A4 aumenta a exposição ao fármaco e pode elevar o risco de SLT. Portanto, evitar o uso concomitante com inibidores potentes do CYP3A4 nesse período.
Neutropenia: Recomenda‑se monitorar regularmente o hemograma completo durante o tratamento. Em caso de neutropenia, instituir tratamento sintomático conforme a necessidade clínica; suspender o medicamento quando necessário, retomando‑o somente após a resolução da toxicidade hematológica.
Toxicidade embriofetal: Informar as mulheres gestantes sobre o risco potencial deste medicamento para o feto. Recomendar que mulheres em idade fértil evitem a gravidez durante o tratamento e por pelo menos 30 dias após a última dose.
Gravidez: Recomendar que mulheres com potencial reprodutivo evitem a gravidez durante o tratamento e por pelo menos 1 mês após a interrupção do medicamento. Se o medicamento for administrado durante a gravidez ou se ocorrer gravidez durante o tratamento, informar claramente a paciente sobre o risco potencial para o feto.
Contracepção: Mulheres com potencial reprodutivo devem adotar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento e por 30 dias após a última administração. Homens com potencial reprodutivo devem adotar medidas contraceptivas eficazes para si ou para suas parceiras durante o tratamento e por 90 dias após a última administração. As parceiras sexuais de homens em tratamento com este medicamento também devem utilizar métodos contraceptivos eficazes.
Interações medicamentosas: Evitar o uso concomitante com inibidores potentes do CYP3A. Evitar o uso concomitante com indutores potentes do CYP3A.
Este medicamento é indicado para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) / linfoma linfocítico pequeno (LLP), que tenham recebido pelo menos uma linha de terapia sistêmica prévia, incluindo inibidor da tirosina quinase de Bruton (BTK).
