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Hicara® (Ranicabtagene Autoleucel) | 30 ml | Injeção

O que é o Ranicabtagene Autoleucel?O Ranicabtagene Autoleucel é um produto de terapia celular CAR‑T autóloga direcionado ao antígeno CD19, apresentado na forma farmacêutica de suspensão para perfusão intravenosa. O seu principal componente ativo são células‑T autólogas geneticamente modificadas para expressar um recetor de antígeno quimérico (CAR) que reconhece e elimina as células tumorais B positivas para CD19.
Consulta gratuita

Introdução ao produto

Nome genéricoInjeção de Ranicabtagene Autoleucel
Nome comercialHicara®
Princípio ativoRanicabtagene Autoleucel
Forma farmacêuticaInjeção
Especificação30 ml / saco
País de origemChina
Condições de armazenamento
Conservar o medicamento em nitrogénio líquido na fase gasosa a ‑130 °C ou inferior.
FabricanteHrain Biotechnology Co., Ltd.
Autoridade regulatóriaAdministração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA)
Número de aprovaçãoS20250040
Data de aprovação29/07/2025
Prazo de validade6 meses
Área terapêuticaOncologia

Qual é o mecanismo de ação do Ranicabtagene Autoleucel?

O Ranicabtagene Autoleucel é preparado através da colheita das próprias células T do doente, seguido de modificação genética ex‑vivo e posterior perfusão intravenosa. As células T geneticamente alteradas expressam um recetor de antígeno quimérico (CAR) direcionado ao antígeno CD19, reconhecendo e destruindo seletivamente as células tumorais que expressam CD19.

Posologia e Administração

Posologia: Apenas para administração autóloga, dose única. A dose recomendada é de 100 × 10⁶ células CAR‑T. O volume de perfusão é calculado com base na densidade das células CAR‑T e na dose recomendada; consultar a folha de informação da perfusão do produto de injeção de ranicabtagene autoleucel para o volume de perfusão específico.

Modo de administração: Quimioterapia de linfodepleção antes da perfusão, efetuar um tratamento de preparação por linfodepleção antes da administração deste medicamento.

  1. Confirmar que o produto foi liberado após controlo de qualidade antes do tratamento de linfodepleção.
  2. O doente deve concluir o tratamento de linfodepleção nos 2‑7 dias anteriores à data prevista da perfusão. O regime recomendado consiste na administração intravenosa de fludarabina (25 mg/m²) e ciclofosfamida (250 mg/m²) durante 3 dias consecutivos. O médico pode ajustar o regime de linfodepleção conforme a situação clínica do doente.
Para reduzir o risco de reações à perfusão, recomenda‑se administrar 450‑650 mg de paracetamol e 25‑50 mg de cloridrato de difenidramina, 30‑60 minutos antes da perfusão. O médico pode avaliar a necessidade de substituir por outros medicamentos equivalentes, de acordo com a situação real. Deve evitar‑se a utilização profilática de corticosteroides sistémicos; é permitida a administração de esteroides para substituição fisiológica (hidrocortisona ≤ 12 mg/m²/dia ou equivalente [prednisona ≤ 3 mg/m²/dia ou dexametasona ≤ 0,45 mg/m²/dia]).
Antes do descongelamento do produto: Utilizar o sistema COI/COC para digitalizar as informações da etiqueta da caixa de transporte ou do recipiente de nitrogénio líquido, incluindo o nome do doente, código JWIN, número de doente e número de identificação do doente, para confirmar a correspondência com os dados de identificação do doente. Confirmar previamente a hora da perfusão do doente e agendar a hora de início do descongelamento, de modo a que o produto esteja pronto para perfusão quando o doente estiver preparado.
Descongelamento do produto: Uma vez retirado o produto da caixa de transporte ou do recipiente de nitrogénio líquido, a perfusão deve ser concluída no prazo de 2 horas.

Reações adversas

As reações adversas mais frequentes são síndrome de libertação de citocinas (SLC), neutropenia, febre, trombocitopenia, linfopenia, anemia, síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunitárias (ICANS), fadiga, hipogamaglobulinemia, náuseas, cefaleia, diarreia, hipotensão, taquicardia, hipóxia, arrepios, astenia, hipofibrinogenemia.

Síndrome de libertação de citocinas (CRS): É a reação adversa mais frequente, a taxa de ocorrência geral é de 95,1 %, a incidência de CRS grau ≥3 é 3,7%. Os sintomas incluem febre, calafrios, hipotensão, hipóxia, taquicardia.

ICANS (síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunitárias): taxa global 8,6 %, sem casos de grau ≥3; manifestações possíveis: tremor, disfasia, cefaleia, perturbação da consciência, distúrbios cognitivos.

Reações hematológicas: neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, anemia, hipofibrinogenemia.

Contraindicações

Contraindicado em doentes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento.

Precauções

Síndrome de libertação de citocinas (SLC): Após a perfusão, monitorizar atentamente o doente quanto aos sinais e sintomas de SLC. Ter disponível o tratamento de emergência. Em caso de SLC grave ou potencialmente fatal, administrar tocilizumab e medidas de suporte adequadas.

Síndrome de neurotoxicidade associada às células efetoras imunitárias (ICANS): Monitorizar continuamente os sinais e sintomas neurológicos, avaliar a função neurológica antes e depois da perfusão, adotar medidas de suporte quando ocorrer ICANS.

Citopenias prolongadas: Monitorizar o hemograma completo após a administração até à recuperação hematológica, adotar tratamento de suporte para as citopenias.

Hipogamaglobulinemia: Monitorizar os níveis de imunoglobulinas após o tratamento, tratar infeções ativas oportunistas e considerar a terapia de substituição de imunoglobulinas, se necessário.

Reações à perfusão: Vigiar o doente durante toda a perfusão e preparar medidas de emergência para reações graves.

Síndrome de lise tumoral: Avaliar o risco antes do tratamento e tomar medidas preventivas.

Infeções: Diagnosticar e tratar todas as infeções ativas antes da administração, monitorizar sinais de infeção durante e após o tratamento.

Efeitos tardios: Os doentes requerem acompanhamento clínico a longo prazo após a terapia CAR‑T.

Indicação

Indicado para o tratamento de linfoma de grandes células B recidivante ou refratário em doentes adultos, após duas ou mais linhas de terapêutica sistémica.

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