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| Nome genérico | Injeção de Becotatug Vedotin |
| Nome comercial | MeiYouHeng® |
| Princípio ativo | Becotatug Vedotin |
| Forma farmacêutica | Injeção |
| Especificação | 50 mg / frasco |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar e transportar ao abrigo da luz, entre 2 °C e 8 °C. |
| Fabricante | Lepu Biopharma Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | S20250057 |
| Data de aprovação | 28/10/2025 |
| Prazo de validade | 12 meses |
| Área terapêutica | Oncologia |
O Becotatug Vedotin é um conjugado anticorpo‑fármaco (ADC) anti‑EGFR. O componente anticorpo liga‑se especificamente ao recetor EGFR na superfície das células tumorais, o complexo resultante é internalizado para dentro da célula, onde o conector é clivado e liberta a monometil auristatina E (MMAE). A MMAE inibe a polimerização dos microtúbulos, bloqueia o ciclo celular e induz a morte das células cancerosas.
Posologia recomendada: 2,3 mg/kg, administrada por perfusão intravenosa, uma vez a cada 3 semanas (ciclo de 21 dias), até progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Modo de administração: Não administrar por bólus intravenoso ou injeção rápida. O tempo de perfusão não deve ser inferior a 60 minutos, recomendando‑se um intervalo de 60‑90 minutos
Reconstituição: Reconstituir cada frasco com 12,5 mL de água para injeção estéril, obtendo‑se uma solução límpida incolor a ligeiramente amarela, com concentração de 4 mg/mL.
Diluição: Retirar o volume necessário da solução reconstituída e adicionar a 100 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9 %, homogeneizar suavemente. A concentração da solução preparada situa‑se entre 0,2 mg/mL e 3,0 mg/mL.
Estabilidade: A solução reconstituída deve ser utilizada no prazo de 4 horas (à temperatura ambiente ou refrigerada entre 2‑8 °C).
Ajuste de dose: Suspender a administração, reduzir a dose ou interromper definitivamente o tratamento, de acordo com a gravidade dos eventos adversos.
Dose inicial: 2,3 mg/kg, uma vez a cada 3 semanas.
Primeira redução de dose: 2,0 mg/kg, uma vez a cada 3 semanas.
Segunda redução de dose: 1,5 mg/kg, uma vez a cada 3 semanas.
Reações adversas mais frequentes (incidência ≥ 20%): Anemia, aumento das transaminases, erupção cutânea, alopecia, prurido, leucopenia, hipoestesia, diminuição do apetite, mialgia, perda de peso, astenia, obstipação.
Reações adversas de grau ≥3 frequentes (≥2%): Neutropenia, leucopenia, hiponatremia, hipocaliemia, anemia, linfopenia, erupção cutânea, obstrução intestinal, astenia, neuropatia periférica.
Especial atenção: Prestar especial atenção às reações adversas graves que podem levar à interrupção do tratamento, tais como neuropatia periférica, obstrução intestinal, pneumonia infecciosa, entre outras.
Contraindicado em doentes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento.
Anomalias hematológicas: Monitorizar regularmente o hemograma durante o tratamento. Podem ocorrer anemia, leucopenia, neutropenia e trombocitopenia, que em casos graves podem aumentar o risco de infeções e hemorragias.
Neurotoxicidade periférica: São frequentes a hipoestesia e a neuropatia periférica. Monitorizar os sintomas; considerar o ajuste de dose quando ocorrer toxicidade de grau 2 ou superior.
Reações gastrointestinais: São frequentes obstipação, náusea e vómitos. Em casos graves pode ocorrer obstrução intestinal, sendo necessária vigilância e tratamento sintomático.
Aumento das transaminases: Monitorizar a função hepática durante o tratamento.
Reações relacionadas com a perfusão / hipersensibilidade: Monitorizar atentamente durante a perfusão e na hora seguinte. Em caso de reação, diminuir a velocidade ou interromper a perfusão e manter disponível equipamento de emergência.
Toxicidade embriofetal: Com base no mecanismo de ação, o medicamento pode causar danos no feto. Mulheres em idade fértil e parceiras masculinas devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e, pelo menos, 180 dias após a última dose. Os doentes do sexo masculino não devem doar sémen durante o tratamento e nos 6 meses seguintes ao seu termo.
Populações especiais: Não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência hepática ou renal ligeira; faltam dados para insuficiência moderada e grave. A segurança e eficácia em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas. Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos ≥ 65 anos.
Este medicamento é indicado para o tratamento de doentes adultos com carcinoma nasofaríngeo recidivante ou metastático, que tenham falhado pelo menos duas linhas de quimioterapia sistémica e inibidores de PD‑1/PD‑L1.
