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| Nome genérico | Comprimidos de Sitokiren Malate |
| Nome comercial | XinTuoAn® |
| Princípio ativo | Sitokiren Malate |
| Forma farmacêutica | Comprimido revestido por película |
| Especificação | 50 mg * 14 comprimidos / caixa |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Consultar as informações da bula. |
| Fabricante | SPH Sine Pharmaceutical Laboratories Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H20250067 |
| Data de aprovação | 13/04/2026 |
| Prazo de validade | Consultar as informações da bula. |
| Área terapêutica | Cardiovascular |
O Sitokiren Malate é um inibidor direto da renina. Ele inibe seletivamente a atividade da enzima renina, bloqueando a etapa inicial do sistema renina‑angiotensina‑aldosterona (SRAA), reduzindo a síntese de angiotensina I e angiotensina II, resultando em efeito hipotensor.
Posologia recomendada: 100 mg, por via oral, uma vez ao dia. Pode ser administrado com o estômago vazio ou após as refeições (vide item Farmacologia Clínica). Não existem dados de segurança e eficácia sobre a associação deste medicamento com outros fármacos anti‑hipertensivos.
Insuficiência renal: Não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal ligeira. Este medicamento não foi estudado em doentes com insuficiência renal moderada, grave ou doença renal terminal. Não se recomenda a utilização em doentes com insuficiência renal moderada, grave ou doença renal terminal.
Insuficiência hepática: Não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência hepática ligeira. Este medicamento não foi estudado em doentes com insuficiência hepática moderada e grave. Não se recomenda a utilização em doentes com insuficiência hepática moderada e grave.
Associação com inibidores/indutores do CYP3A: Deve‑se evitar a administração concomitante com inibidores ou indutores potentes do CYP3A.
Doenças do metabolismo e da nutrição: Hiperuricemia, hipertrigliceridemia, hiperlipidemia, hipercolesterolemia; Exames: Aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase; Doenças hepatobiliares: Anomalia da função hepática.
Doenças do sistema nervoso: Tontura.
Contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento. É contraindicado para mulheres grávidas. A administração concomitante com inibidores ou indutores potentes do CYP3A é proibida.
Hipotensão: A hiponatremia e/ou hipovolemia dos pacientes devem ser corrigidas antes do tratamento, ou deve‑se realizar monitoramento clínico rigoroso logo no início da terapia. Caso ocorra queda excessiva da pressão arterial, o paciente deve adotar imediatamente a posição supina e receber o tratamento adequado, se necessário. Reações hipotensivas transitórias não constituem contraindicação ao uso; após a estabilização da pressão arterial, o tratamento geralmente pode ser continuado.
Efeitos na função hepática: Não foram notificados casos de lesão hepática causada pelo medicamento nos ensaios clínicos. Um pequeno número de pacientes pode apresentar aumento leve da alanina aminotransferase e/ou da aspartato aminotransferase após o uso, na maioria das vezes transitório, sem sintomas clínicos associados e com resolução espontânea, não necessitando de tratamento.
Reações de hipersensibilidade: Podem ocorrer reações alérgicas e angioedema. Pacientes predispostos a reações de hipersensibilidade devem ser monitorados com atenção especial. Em caso de angioedema, suspenda imediatamente este medicamento e forneça tratamento e acompanhamento adequados até o desaparecimento completo e duradouro dos sinais e sintomas. Se o edema envolver a língua, glote ou laringe, administre adrenalina. Além disso, adote as medidas necessárias para manter a permeabilidade das vias aéreas.
Efeitos em mulheres grávidas: Medicamentos que atuam diretamente no sistema renina‑angiotensina podem causar malformações e morte fetal e neonatal quando administrados em gestantes. Como não há estudos clínicos relevantes, não se recomenda o uso em mulheres grávidas ou que planejam engravidar.
Efeitos fetais: Pode causar danos ao feto e ao recém‑nascido, incluindo hipotensão, hipoplasia do crânio neonatal, anúria, insuficiência renal reversível ou irreversível e morte. Se for detectada oligoidramnia, suspenda o medicamento, a menos que ele seja essencial para salvar a vida da gestante.
Pacientes com estenose da artéria renal: Outros fármacos que interferem no SRAA podem elevar os níveis de ureia e creatinina sanguínea em pacientes com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal, portanto, este medicamento deve ser administrado com cautela nesses pacientes.
