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| Nome genérico | Injeção de Puzolcabtagene Autoleucel |
| Nome comercial | PuLiDeKai® |
| Princípio ativo | Puzolcabtagene Autoleucel |
| Forma farmacêutica | Injeção |
| Especificação | 50 ml / 22 ml / saco |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar na fase de vapor do nitrogênio líquido a ≤‑130 °C. |
| Fabricante | Chongqing Precision Biotech Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | S20250059; S20250058 |
| Data de aprovação | 04/11/2025 |
| Prazo de validade | Consultar as informações da bula. |
| Área terapêutica | Hematologia |
O Puzolcabtagene Autoleucel é uma terapia CAR‑T autóloga. As células T do próprio paciente são isoladas e geneticamente modificadas para expressar um recetor de antigénio quimérico (CAR) direcionado à proteína CD19. Após a infusão, as células CAR‑T reconhecem, ligam‑se e eliminam as células tumorais CD19‑positivas.
Reações adversas muito frequentes (incidência ≥10%) deste medicamento incluem: Síndrome de libertação de citocinas (CRS), febre, anemia, hipogamaglobulinemia, hipotensão, síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS), entre outras.
As alterações laboratoriais relacionadas ao tratamento muito frequentes (incidência ≥10%) compreendem: Aumento da interleucina, diminuição da contagem de leucócitos, neutrófilos e linfócitos, elevação da ferritina sérica, entre outras.
Dentre as reações adversas de especial interesse (grau ≥3) ocorridas nos ensaios clínicos: CRS (30,36%), ICANS (37,5%), infeção (21,43%), hemofagocitose linfohistiocítica / síndrome de ativação macrofágica (HLH/MAS, 2,6%). Não foram registados casos fatais causados por CRS nem ICANS durante o estudo clínico.
Contraindicado em doentes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento.
Este medicamento destina‑se exclusivamente à infusão autóloga. Na prática clínica, é necessário estar atento a diversos riscos relacionados ao tratamento, incluindo atraso na infusão, neoplasias malignas secundárias, doenças concomitantes, leucemia do sistema nervoso central primária, CRS, ICANS, infeções graves, citopenia prolongada, síndrome de lise tumoral, hipogamaglobulinemia, reações de hipersensibilidade, reativação viral, vacinação com vacinas de vírus atenuado e efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Leucemia linfoblástica aguda de células B CD19‑positiva, recidivante ou refractária (as recidivas ocorridas após 12 meses da primeira remissão devem ter sido submetidas a quimioterapia de resgate)
