Reações adversas
Doenças do sangue e do sistema linfático: Anemia, hipofibrinogenemia, neutropenia febril, supressão medular, distúrbios de coagulação.
Doenças do metabolismo e da nutrição: Hiperuricemia, hiperlipidemia, hipocalcemia, hipercalemia, hiperglicemia, hipopotassemia, hipoalbuminemia, hiperfosfatemia, hiponatremia, diminuição do apetite, outros distúrbios eletrolíticos.
Doenças infecciosas e parasitárias: Infecção do trato respiratório superior, infecção pulmonar, infecção urinária, viremia por vírus EB, vireia por citomegalovírus, infecção por vírus do herpes, infecção fúngica, infecção cutânea, reativação da hepatite B, conjuntivite, pleurisia tuberculosa, sepse, bacteremia.
Doenças gastrointestinais: Diarreia, doença oral não infecciosa, vômitos, náusea, dor abdominal, hemorragia gastrointestinal, desconforto abdominal, distensão abdominal.
Doenças renais e do trato urinário: Proteinúria, comprometimento renal, hematúria, insuficiência renal, cistite hemorrágica, lesão renal aguda.
Doenças cardíacas: Arritmia, insuficiência cardíaca.
Doenças do sistema nervoso: Tontura, dor de cabeça.
Doenças do sistema respiratório, torácico e do mediastino: Tosse, epistaxe, hipertensão pulmonar, garganta seca, hemoptise.
Doenças gerais e alterações no local de administração: Fraqueza, edema periférico, febre.
Doenças da pele e do tecido subcutâneo: Erupção cutânea, equimose, púrpura, hiperidrose, hemorragia cutânea, descamação cutânea.
Doenças musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo: Artralgia, dor nos membros, dor nas costas, mialgia.
Doenças hepatobiliares: Alteração da função hepática, lesão hepática, insuficiência hepática, colecistite.
Doenças dos vasos sanguíneos e linfáticos: Hipertensão.
Doenças do ouvido e do labirinto: Zumbido, vertigem.
Exames: Diminuição da contagem de plaquetas, diminuição da contagem de leucócitos, diminuição da contagem de neutrófilos, diminuição da contagem de linfócitos, aumento da bilirrubina sanguínea, aumento da creatinina sanguínea, aumento da aspartato‑aminotransferase, aumento da alanina‑aminotransferase, ganho de peso, aumento da ureia sanguínea, diminuição do fibrinogênio sanguíneo, alteração nos exames de coagulação, aumento da gama‑glutamiltransferase, aumento da amilase, aumento da lipase, aumento da contagem de neutrófilos, aumento da contagem de plaquetas, alteração no eletrocardiograma, aumento da contagem de leucócitos, perda de peso, aumento da lactato‑desidrogenase sanguínea, sangue oculto positivo nas fezes, aumento da fosfatase alcalina sanguínea, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma, aumento da contagem de monócitos, sangue oculto positivo na urina.
Contraindicações
Pacientes com hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento estão contraindicados. Mulheres grávidas e lactantes estão contraindicadas.
Precauções
Diminuição da contagem de plaquetas e anemia: O tratamento com este Rovadicitinib pode causar reações adversas hematológicas, principalmente diminuição da contagem de plaquetas e anemia. Por conseguinte, recomenda‑se realizar hemograma completo antes e durante o tratamento. A diminuição da contagem de plaquetas é geralmente reversível e pode ser controlada de forma eficaz por meio de ajuste de dose ou suspensão temporária da administração. Em casos de diminuição grave da contagem de plaquetas, a transfusão de plaquetas pode ser realizada conforme indicação clínica. Pacientes com anemia também podem necessitar de ajuste de dose ou suspensão do tratamento, a ser decidido pelo médico com base na relação risco‑benefício. Em casos de anemia grave, a transfusão de eritrócitos pode ser realizada conforme indicação clínica.
Distúrbios eletrolíticos: O tratamento com este Rovadicitinib pode causar distúrbios eletrolíticos graves, tais como hipercalemia. Recomenda‑se que os pacientes realizem reavaliação periódica dos níveis eletrolíticos (por exemplo, a cada 2 meses) durante o tratamento. Em caso de hipercalemia ou outras anomalias, procure atendimento médico imediatamente, receba tratamento sintomático sob orientação médica e ajuste a frequência de monitoramento. Quando ocorrer hipercalemia ou outros distúrbios eletrolíticos, o ajuste de dose deste medicamento deve ser realizado com base na gravidade.
Toxicidade renal: O tratamento com este Rovadicitinib pode provocar lesão renal aguda grave manifestada por aumento da creatinina sanguínea e da ureia sanguínea, ou proteinúria, hematúria e disúria. Recomenda‑se reavaliar a função renal periodicamente (por exemplo, a cada 2 meses) durante o tratamento. Em caso de anomalias relacionadas, procure atendimento médico imediatamente, receba tratamento sintomático sob orientação médica e ajuste a frequência de monitoramento. Em caso de toxicidade renal, o ajuste de dose deve ser efetuado com base na gravidade e na recuperação do paciente.
Infecções: Foram notificados casos de infecções graves (bacterianas, virais ou fúngicas; infecção pulmonar, infecção urinária, entre outras) e infecções oportunistas em pacientes tratados com este medicamento. Caso ocorra uma infecção oportunista durante o tratamento, suspenda o medicamento até que a infecção esteja controlada. O médico deve monitorar atentamente os pacientes quanto aos sinais e sintomas de infecção e instituir tratamento sintomático precocemente.
Infecção urinária: O tratamento com este medicamento pode causar infecção urinária leve. Recomenda‑se realizar periodicamente exame de urina (por exemplo, a cada 2 meses) durante o tratamento. Em caso de manifestações relacionadas, procure atendimento médico imediatamente, receba tratamento sintomático sob orientação médica e ajuste a frequência de monitoramento. Em caso de infecção urinária, o ajuste de dose deve ser realizado com base na gravidade e na recuperação do paciente.
Infecção pulmonar: O tratamento com este medicamento pode causar infecção pulmonar. Se o paciente apresentar crise aguda e/ou piora inexplicável de sintomas pulmonares (como dispneia, que pode ser acompanhada por tosse, expectoração e febre baixa) durante o tratamento, procure atendimento médico imediatamente, receba tratamento sintomático sob orientação médica e monitore os sintomas pulmonares. Em caso de infecção pulmonar, o ajuste de dose deste medicamento deve ser realizado com base na gravidade e na recuperação do paciente.
Tuberculose ativa: Deve‑se atentar para a possível presença de tuberculose latente ou ativa. Antes de iniciar o tratamento, avalie os fatores de risco para tuberculose do paciente, tais como histórico de residência ou viagem a regiões de alta prevalência de tuberculose, contato próximo com pacientes com tuberculose ativa e histórico de tuberculose ativa ou latente; realize triagem em pacientes de alto risco.
Reativação viral: Em pacientes com comprometimento imunológico, a infecção pelo vírus do herpes pode causar complicações graves e até óbito. Para pacientes com fatores de risco para reativação do vírus do herpes, recomenda‑se adotar medidas preventivas e de monitoramento conforme as diretrizes clínicas durante o tratamento. Antes de iniciar o tratamento, realize a triagem para HBV de acordo com as diretrizes. Pacientes com hepatite B ativa devem evitar o uso deste medicamento. Pacientes com sorologia positiva para HBV devem consultar um especialista antes de iniciar o tratamento (pacientes HBcAb positivos devem receber tratamento profilático anti‑HBV durante o tratamento) e ser monitorados conforme as normas locais para evitar recidiva da hepatite B. Em caso de reativação do HBV, institua terapia antiviral, consulte um especialista prontamente e avalie a relação risco‑benefício global.
Prolongamento do intervalo QT/QTc: Realize eletrocardiograma antes de iniciar o tratamento para avaliar o risco de prolongamento do intervalo QT/QTc. Durante o tratamento, evite o uso concomitante de medicamentos que possam provocar prolongamento do intervalo QT/QTc.
Hemorragia: O tratamento com este Rovadicitinib pode causar eventos hemorrágicos leves, cutâneos ou gastrointestinais, entre outros. Recomenda‑se que os pacientes observem a presença de equimoses ou púrpura na pele (especialmente aqueles com diminuição da contagem de plaquetas) e realizem periodicamente exame de fezes (por exemplo, a cada 2 meses). Em caso de sintomas hemorrágicos, procure atendimento médico imediatamente, receba tratamento sintomático sob orientação médica e ajuste a frequência de monitoramento. Quando ocorrer um evento hemorrágico, o ajuste de dose deve ser realizado com base na gravidade e na recuperação do paciente.
Eventos cardiovasculares graves: Foram relatados riscos de eventos cardiovasculares graves (morte cardiovascular, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral) com medicamentos da mesma classe em pacientes com artrite reumatoide, quando comparados a pacientes tratados com bloqueadores do fator de necrose tumoral (TNF). Antes de iniciar o tratamento, avalie o risco cardiovascular do paciente, especialmente naqueles com histórico conhecido de doença cardiovascular.
Eventos embólicos e trombóticos: Medicamentos da mesma classe foram associados a risco aumentado de trombose em pacientes com artrite reumatoide, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose arterial, quando comparados ao uso de bloqueadores do TNF. Antes de iniciar o tratamento, avalie o risco embólico e trombótico do paciente, especialmente naqueles com histórico conhecido de embolia e trombose.
Tumores: Medicamentos da mesma classe foram relatados como capazes de aumentar o risco de linfoma e outros tumores sólidos. Embora não se possa estabelecer uma relação causal entre a ocorrência de neoplasias malignas e o tratamento com este medicamento, avalie o risco oncológico do paciente antes de iniciar o tratamento, especialmente naqueles com histórico de tumor.
