XinLiTing® (Fultagliptin Benzoate) | 6 mg | Comprimido

Reações adversas

Reações adversas (incidência ≥ 1%, 24 semanas de tratamento): Aumento da lipase, Aumento da amilase, Hipoglicemia, Hiperlipidemia, Anomalia da função hepática, Hemoglobina urinária positiva, Eritrócitos urinários positivos.

Reações adversas (incidência ≥ 1%, 52 semanas de tratamento): Lipase, Hipoglicemia, Anomalia da função hepática.

Contraindicações

Contraindicado em doentes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento.

Precauções

Pancreatite: Após o início do tratamento com este medicamento, os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente quanto aos sinais e sintomas de pancreatite. Caso haja suspeita de pancreatite aguda, suspenda imediatamente o medicamento e adote as medidas terapêuticas adequadas. Não se sabe se o risco de pancreatite é aumentado em pacientes com histórico prévio de pancreatite que utilizam este medicamento.

Insuficiência cardíaca: Dentre os outros inibidores da dipeptidil peptidase‑4 (DPP‑4) já comercializados, dois medicamentos demonstraram uma associação entre o tratamento com inibidor de DPP‑4 e insuficiência cardíaca nos estudos de segurança cardiovascular, enquanto os outros três não apresentaram risco aumentado de insuficiência cardíaca. Antes de iniciar o tratamento em pacientes com alto risco de insuficiência cardíaca (como pacientes com histórico de insuficiência cardíaca e lesão renal), é necessário avaliar o risco‑benefício do tratamento e monitorar os sinais e sintomas de insuficiência cardíaca durante o tratamento. Os pacientes devem ser orientados sobre os sintomas típicos de insuficiência cardíaca e instruídos a procurar atendimento médico imediatamente caso os sintomas apareçam.

Efeito na função renal: Na análise agrupada de dois ensaios clínicos de fase III, houve queda da TFGe para valor inferior a 60 mL/min/1,73 m² em 2 pacientes (0,4%) tratados com 12 mg deste medicamento uma vez ao dia, 0 paciente (0%) do grupo controle ativo (alogliptina benzoato 25 mg uma vez ao dia) e 1 paciente (0,4%) do grupo placebo.

Efeito na função hepática: Portanto, recomenda‑se avaliar o perfil da função hepática antes de iniciar o tratamento. Não existem dados sobre o uso deste medicamento em pacientes com insuficiência hepática, não se recomenda iniciar o tratamento em pacientes com exames de função hepática alterados. Se o paciente relatar sintomas sugestivos de lesão hepática (incluindo fadiga, perda de apetite, desconforto no quadrante superior direito, urina escura ou icterícia), realize prontamente os exames de função hepática. Nessa situação clínica, se ocorrer aumento clinicamente significativo das enzimas hepáticas ou se os resultados alterados persistirem ou piorarem, suspenda o medicamento e investigue a causa. Caso não seja identificada outra causa para a alteração hepática, não reinicie o tratamento neste paciente.

Associação com outros medicamentos hipoglicemiantes: A incidência de hipoglicemia é baixa quando este medicamento é associado à metformina, sem casos de hipoglicemia grave. Não existem dados disponíveis sobre a associação com sulfonilureias ou insulina, porém a combinação pode aumentar o risco de hipoglicemia.

Reações de hipersensibilidade: As reações de hipersensibilidade geralmente ocorrem nos primeiros 3 meses de tratamento, alguns casos foram relatados após a primeira dose. Não foram observadas reações de hipersensibilidade grave nos ensaios clínicos deste medicamento. Caso haja suspeita de reação de hipersensibilidade durante o tratamento, suspenda o medicamento, avalie outras causas possíveis de alergia e inicie tratamento alternativo para o diabetes. Administre com cautela em pacientes que já apresentaram angioedema com outros inibidores de DPP‑4, não está definido se este medicamento pode desencadear angioedema nesses pacientes.

Pênfigo bolhoso: Oriente os pacientes a comunicar o surgimento de bolhas ou erosões cutâneas durante o tratamento. Em caso de suspeita de pênfigo bolhoso, suspenda o medicamento e considere encaminhamento ao dermatologista para diagnóstico e tratamento adequado.

Dor articular grave e incapacitante: Foram relatados casos pós‑comercialização de dor articular grave e incapacitante em pacientes tratados com inibidores de DPP‑4. O intervalo entre o início do medicamento e o aparecimento dos sintomas variou de 1 dia a vários anos. Os sintomas desapareceram após a suspensão do medicamento. Em alguns pacientes, os sintomas reapareceram após reinício do mesmo medicamento ou de outro inibidor de DPP‑4. Não foram relatadas reações adversas relacionadas à dor articular grave e incapacitante nos ensaios clínicos deste medicamento. Considerando que os inibidores de DPP‑4 são uma causa possível de dor articular grave, a suspensão do medicamento deve ser considerada quando apropriado.