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| Nome genérico | Comprimidos de Retagliptin Phosphate and Metformin Hydrochloride (I) (II) |
| Nome comercial | RuiLinTang® |
| Princípio ativo | Retagliptin Phosphate and Metformin Hydrochloride |
| Forma farmacêutica | Comprimido revestido por película |
| Especificação | 50 mg / 850mg * 30 comprimidos / caixa (Retagliptin Phosphate 50 mg / Metformin Hydrochloride 850 mg); 50 mg / 1000 mg * 30 comprimidos / caixa (Retagliptin Phosphate 50 mg / Metformin Hydrochloride 1000 mg) |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Proteger da luz, manter hermeticamente fechado e conservar a temperatura não superior a 25 °C. Manter fora do alcance das crianças. |
| Fabricante | Shandong Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H20250015; H20250016 |
| Data de aprovação | 08/08/2025 |
| Prazo de validade | 18 meses |
| Área terapêutica | Endocrine |
O Retagliptin Phosphate and Metformin Hydrochloride atua por meio de dois mecanismos hipoglicemiantes complementares: o retagliptin fosfato inibe a enzima DPP‑4 para aumentar as concentrações de incretinas, enquanto a metformina cloridrato reduz a gliconeogênese hepática e melhora a sensibilidade à insulina.
Posologia recomendada: O Retagliptin Fosfato e Metformina Cloridrato deve ser administrado, normalmente, duas vezes ao dia, um comprimido pela manhã e outro à noite, após as refeições. A dose inicial deve ser individualizada de acordo com o esquema terapêutico atual do paciente, não podendo exceder a dose diária máxima recomendada de 100 mg de retagliptin fosfato e 2000 mg de metformina cloridrato.
Pacientes com controle glicêmico insuficiente apenas com dieta e exercícios: A dose inicial recomendada é o comprimido de Retagliptin Fosfato e Metformina Cloridrato (Ⅰ), duas vezes ao dia.
Pacientes que trocam a metformina cloridrato isolada por este medicamento: Iniciar com a dosagem deste medicamento cujo teor diário total de metformina seja semelhante ao do tratamento anterior, duas vezes ao dia.
Pacientes que trocam a associação separada de retagliptin fosfato e metformina por este medicamento: Adotar a dose deste medicamento cuja dosagem diária total de retagliptin fosfato e metformina seja semelhante ao esquema original, duas vezes ao dia.
Metformin Hydrochloride: As reações adversas mais frequentes (>5%) após o início do tratamento com metformina são náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Outras possíveis reações adversas incluem: distensão gástrica, astenia, indigestão, desconforto abdominal, cefaleia, alterações nas fezes, constipação, distensão abdominal, hipoglicemia, mialgia, tontura, vertigem, alterações nas unhas, erupção cutânea, aumento da sudorese, desconforto torácico, calafrios, sintomas gripais, ondas de calor, palpitações e perda de peso. A metformina pode reduzir os níveis séricos de vitamina B12.
Retagliptin Phosphate: Aumento da lipase, Infecção urinária, Hiperuricemia, Faringite, Tontura.
Este medicamento é contraindicado para os seguintes pacientes: Pacientes com hipersensibilidade ao retagliptin fosfato, metformina cloridrato ou a qualquer excipiente do medicamento.
Qualquer acidose metabólica aguda, incluindo acidose lática e cetoacidose diabética.
Insuficiência renal grave (TFGe ＜ 45 mL/min/1,73 m²).
Doenças agudas que possam comprometer a função renal, tais como desidratação, infecção grave e choque.
Doenças que causem hipóxia tecidual (especialmente agudização de doenças agudas ou crônicas), por exemplo insuficiência cardíaca descompensada, insuficiência respiratória, infarto do miocárdio recente e choque.
Infecções graves, traumas, cirurgias de grande porte, hipotensão clínica e hipóxia.
Estado pré‑coma diabético.
Insuficiência hepática, intoxicação alcoólica aguda e alcoolismo.
Deficiência não corrigida de vitamina B12 e ácido fólico.
Associado ao controle dietético e à atividade física, este medicamento é indicado para melhorar o controle glicêmico em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 elegíveis para o tratamento com Retagliptin Phosphate and Metformin Hydrochloride.
