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| Nome genérico | Comprimidos de Rabeprazole Sodium |
| Nome comercial | AnSiFei® |
| Princípio ativo | Rabeprazole Sodium |
| Forma farmacêutica | Comprimido revestido entérico |
| Especificação | 20 mg * 7 comprimidos / caixa |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar em recipiente hermético, em local fresco (temperatura não superior a 20 °C) e seco. |
| Fabricante | Chengdu Dikang Pharmaceutical Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H20040715 |
| Data de aprovação | 23/12/2024 |
| Prazo de validade | 24 meses |
| Área terapêutica | Gastroenterología |
O Rabeprazole Sodium é um inibidor reversível da bomba de prótons. Após absorção, o fármaco é ativado no ambiente ácido dos canalículos das células parietais gástricas e inibe a enzima H⁺/K⁺‑ATPase. Essa enzima catalisa a etapa final da secreção de ácido clorídrico, resultando na redução da secreção de ácido gástrico basal e estimulado.
Modo de uso: O medicamento não deve ser mastigado nem esmagado, deve ser engolido inteiro.
Dosagem para pacientes com úlcera duodenal ativa e úlcera gástrica benigna ativa: 20 mg, uma vez ao dia, pela manhã. A maioria dos pacientes com úlcera duodenal ativa obtém cicatrização após 4 semanas de tratamento. No entanto, 2% dos pacientes necessitam de mais 4 semanas de tratamento para cicatrização. Alguns pacientes com úlcera duodenal respondem à dose de 10 mg, uma vez ao dia, administrada pela manhã. A maioria das úlceras gástricas benignas ativas cicatriza após 6 semanas de tratamento, mas 9% dos pacientes necessitam de mais 6 semanas de tratamento para alcançar a cicatrização.
Dosagem para pacientes com doença do refluxo gastroesofágico erosiva ou ulcerativa: 20 mg, uma vez ao dia, por um período de 4‑8 semanas.
Terapia de manutenção de longo prazo para doença do refluxo gastroesofágico: Duração de 12 meses, dose de manutenção de 10 mg ou 20 mg, uma vez ao dia. Alguns pacientes respondem à dose de manutenção de 10 mg por dia.
Dosagem para erradicação do Helicobacter pylori: Em associação com antibióticos adequados, pode ser utilizado para erradicar a úlcera duodenal positiva para Helicobacter pylori.
O medicamento deve ser administrado pela manhã, antes das refeições. Embora o horário de administração e a ingestão de alimentos não afetem a eficácia do rabeprazol sódico, essa forma de administração favorece o tratamento.
Uso em pacientes com insuficiência hepática ou renal: Não é necessário ajuste de dose durante o tratamento em pacientes com disfunção hepática ou renal.
Reações pouco frequentes (incidência de 0,1‑5%): Reações fotossensíveis, cefaleia, náusea, vômito, constipação, diarreia, erupção cutânea; diminuição de hemácias, leucopenia, leucocitose, eosinofilia, neutrofilia, linfopenia; elevação de ALT, AST, ALP, γ‑GTP, LDH, bilirrubina total, colesterol total e ureia; proteinúria.
Reações raras (incidência inferior a 0,1%): Choque, palpitações, bradicardia, dispepsia, dor torácica, mialgia, distúrbios visuais, insônia, sonolência, redução da força de preensão, fala arrastada, marcha instável, anemia hemolítica.
Após a comercialização, foram monitorados riscos de fraturas ósseas, hipomagnesemia e diarreia associada a Clostridioides difficile, com frequência desconhecida.
Contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao Rabeprazole Sodium, aos derivados do benzimidazol ou a qualquer excipiente utilizado na formulação do medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, a possibilidade de câncer deve ser descartada. Embora estudos controlados pareados por idade e sexo em pacientes com lesão hepática leve a moderada não tenham identificado problemas de segurança relevantes relacionados ao fármaco, recomenda‑se atenção médica especial no início do tratamento para pacientes com insuficiência hepática grave.
Exames hematológicos e bioquímicos sanguíneos, incluindo enzimas hepáticas, devem ser realizados periodicamente durante o uso do medicamento. Em caso de resultados anormais, o tratamento deve ser suspenso imediatamente e adotadas medidas terapêuticas adequadas.
Usar com cautela em pacientes com comprometimento da função hepática.
Hipomagnesemia: Poucos casos de hipomagnesemia sintomática ou assintomática foram notificados em pacientes com menos de três meses de tratamento; a maioria dos casos ocorreu após um ano de terapia com inibidores da bomba de prótons. Os casos graves podem se manifestar por tetania, convulsões e arritmias cardíacas. Para pacientes que necessitam de tratamento prolongado, especialmente aqueles em uso concomitante de digoxina ou outros medicamentos que podem causar hipomagnesemia, recomenda‑se avaliar o nível de magnésio sanguíneo antes do tratamento e realizar monitoramento periódico durante a terapia.
Fraturas: Estudos observacionais internacionais indicam que o tratamento com inibidores da bomba de prótons pode estar associado ao aumento do risco de fraturas osteoporóticas no quadril, punho ou coluna vertebral. O risco é elevado em pacientes submetidos a doses altas e tratamento prolongado por um ano ou mais.
Diarreia associada a Clostridioides difficile: Diversos estudos observacionais internacionais, realizados principalmente em pacientes hospitalizados, relataram risco aumentado de infecção gastrointestinal por Clostridioides difficile em usuários de inibidores da bomba de prótons.
Associação entre rabeprazol e clopidogrel: Um estudo com 36 voluntários saudáveis demonstrou que a associação de rabeprazol ao clopidogrel reduziu a AUC média do metabólito ativo do clopidogrel em aproximadamente 12% (razão da AUC média de 88%, IC 90%: 81,7%‑95,5%). Outros estudos não identificaram alterações clinicamente significativas na exposição ao metabólito ativo do clopidogrel nem na inibição plaquetária induzida pelo clopidogrel quando associado ao rabeprazol, não sendo necessário ajustar a dose do clopidogrel com o uso de rabeprazol nas doses aprovadas.
Úlcera duodenal ativa. Úlcera gástrica benigna ativa. Doença do refluxo gastroesofágico erosiva ou ulcerativa com sintomas clínicos. Em associação com antibióticos adequados, para erradicação da úlcera duodenal positiva para Helicobacter pylori. Terapia de manutenção da doença do refluxo gastroesofágico erosiva ou ulcerativa. A eficácia para tratamentos com duração superior a 12 meses ainda não foi avaliada.
