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| Nome genérico | Cápsulas de Esomeprazole Magnesium |
| Nome comercial | OuBeiTuo® |
| Princípio ativo | Esomeprazole Magnesium |
| Forma farmacêutica | Cápsula gastrorresistente |
| Especificação | 20 mg / 40 mg * 30 cápsulas / caixa |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar em recipiente hermético, a temperatura não superior a 25 °C. |
| Fabricante | Shijiazhuang Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd. (CSPC Group) |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H20213100; H20213101 |
| Data de aprovação | 14/08/2025 |
| Prazo de validade | 24 meses |
| Área terapêutica | Gastroenterología |
O Esomeprazole Magnesium é o isômero S do omeprazol, um inibidor seletivo e irreversível da bomba de prótons. Após ser absorvido, o fármaco é ativado no meio ácido dos canalículos intracelulares das células parietais gástricas, inibindo a enzima H⁺/K⁺‑ATPase. Essa inibição bloqueia a etapa final da secreção de ácido clorídrico, reduzindo tanto a secreção ácida basal quanto a estimulada.
Uso em associação com terapia antibiótica adequada para erradicação do Helicobacter pylori, além de: Promover a cicatrização da úlcera duodenal associada ao Helicobacter pylori; Prevenir a recidiva da úlcera péptica associada ao Helicobacter pylori
Sangue e sistema linfático: Agranulocitose, Pancitopenia.
Olhos: Visão turva.
Sistema gastrointestinal: Pancreatite, Estomatite, Colite microscópica, Pólipos da glândula fúndica.
Sistema hepatobiliar: Insuficiência hepática, Hepatite icterícia ou hepatite anictérica.
Sistema imunológico: Reação anafilática / Choque anafilático.
Infecções e infestações: Candidíase gastrointestinal, Diarreia associada ao Clostridioides difficile.
Distúrbios metabólicos e nutricionais: Hipomagnesemia, com ou sem hipocalcemia ou hipopotassemia.
Músculo‑esquelético e tecido conjuntivo: Fraqueza muscular, Mialgia, Fratura.
Sistema nervoso: Encefalopatia hepática, Distúrbios do paladar.
Transtornos psiquiátricos: Comportamento agressivo, Agitação, Depressão, Alucinações.
Rins e trato urinário: Nefrite intersticial.
Sistema reprodutor e mama: Ginecomastia.
Respiratório, torácico e mediastino: Broncoespasmo.
Pele e tecido subcutâneo: Alopecia, Eritema multiforme, Hiperidrose, Fotossensibilidade, Síndrome de Stevens‑Johnson, Necrólise epidérmica tóxica (alguns casos fatais), Lúpus eritematoso cutâneo.
É contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao esomeprazol, a outros compostos benzimidazóis ou a qualquer outro componente deste medicamento. O esomeprazol não deve ser administrado concomitantemente com o nelfinavir.
Neoplasia maligna gástrica concomitante: Quando surgirem quaisquer sinais de alerta (como perda de peso involuntária significativa, vômitos recorrentes, disfagia, hematêmese ou melena) ou houver suspeita ou diagnóstico estabelecido de úlcera gástrica, a malignidade deve ser primeiramente excluída, pois o tratamento com este medicamento pode aliviar os sintomas e atrasar o diagnóstico.
Nefrite intersticial aguda: A nefrite intersticial aguda foi observada em pacientes que utilizam inibidores da bomba de prótons (IBP), incluindo o esomeprazol magnésico. Essa complicação pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento com IBP e geralmente está associada a reação de hipersensibilidade idiopática. Caso se desenvolva nefrite intersticial aguda, o medicamento deve ser descontinuado.
Gastrite atrófica: Biópsias patológicas do corpo gástrico, realizadas em pacientes submetidos ao tratamento prolongado com omeprazol (o esomeprazol é seu enantiômero), revelaram, ocasionalmente, gastrite atrófica.
Diarreia associada ao Clostridioides difficile: Estudos observacionais publicados sugerem que o tratamento com inibidores da bomba de prótons, como o esomeprazol magnésico, pode aumentar o risco de diarreia associada ao Clostridioides difficile (DACD), especialmente em pacientes hospitalizados. Esse diagnóstico deve ser considerado caso a diarreia não apresente melhora. Os pacientes devem receber a menor dose e o menor tempo de tratamento com IBP adequados ao quadro clínico. A diarreia associada ao Clostridioides difficile (DACD) foi relatada com praticamente todos os agentes antimicrobianos.
Deve‑se evitar a associação deste medicamento com o clopidogrel.
Fratura: Pacientes com risco de fratura associado à osteoporose devem ser tratados de acordo com as diretrizes vigentes.
Quando este medicamento for utilizado para a erradicação do Helicobacter pylori, devem‑se considerar as possíveis interações medicamentosas entre todos os componentes do esquema triplo.
Hipomagnesemia: É necessário instituir reposição de magnésio e descontinuar o IBP.
Deve‑se evitar a administração concomitante deste medicamento com a erva‑de‑são‑joão ou rifampicina.
Não é recomendada a associação entre esomeprazol e atazanavir.
A descontinuação temporária do IBP pode ser considerada em alguns pacientes que utilizam altas doses de metotrexato.
