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| Nome genérico | Comprimidos de Tenofovir Disoproxil Fumarate |
| Nome comercial | WeiFuDe® |
| Princípio ativo | Tenofovir Disoproxil Fumarate |
| Forma farmacêutica | Comprimido revestido por filme |
| Especificação | 0.3 g * 30 comprimidos / caixa |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar em recipiente hermeticamente fechado, em local seco, a temperatura inferior a 30 °C. |
| Fabricante | Suzhou Homesun Pharmaceutical Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H20213261 |
| Data de aprovação | 07/04/2021 |
| Prazo de validade | 24 meses |
| Área terapêutica | Gastroenterología ; Hepatobiliar ; Departamento de Enfermedades Infecciosas |
O Tenofovir Disoproxil Fumarate é um pró‑fármaco análogo de nucleotídeo. Após a absorção, é metabolizado intracelularmente em tenofovir difosfato, sua forma ativa. O tenofovir difosfato inibe a transcriptase reversa do VHB e do HIV‑1, competindo com os nucleotídeos naturais. Ele é incorporado à cadeia do DNA viral, causando a interrupção da síntese do DNA e bloqueando a replicação viral.
Adultos com HIV‑1: 300 mg, uma vez ao dia, oral, com ou sem refeições.
Adultos e crianças ≥12 anos com hepatite B crônica: 300 mg, uma vez ao dia, oral, com ou sem refeições.
A duração ideal do tratamento da hepatite B crônica é indeterminada; não há dados de segurança e eficácia para crianças com peso < 35 kg.
Reações comuns: Distúrbios gastrointestinais (diarreia, náuseas, vômitos, flatulência, dor abdominal), cefaleia, tontura, fadiga, lesões cutâneas.
Riscos graves: Recidiva grave da hepatite B após suspensão, lesão renal com hepatomegalia gordurosa (rara, potencialmente fatal), alterações ósseas, acidose láctica, síndrome de reconstituição imunológica (em pacientes com HIV‑1).
O Tenofovir Disoproxil Fumarate é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade prévia a qualquer um dos componentes deste medicamento.
Após a interrupção do tratamento, pode ocorrer exacerbação aguda da hepatite B. Os pacientes devem ser monitorados por vários meses após a suspensão, com acompanhamento clínico e laboratorial, reiniciando‑se o tratamento se necessário.
Existe risco de lesão renal, insuficiência renal aguda e síndrome de Fanconi. Monitorar periodicamente a depuração de creatinina, fósforo sérico, glicose e proteína urinária. Dor óssea persistente, dor nos membros ou fraqueza muscular podem indicar lesão tubular proximal.
O tratamento pode reduzir a densidade mineral óssea e causar osteomalácia. Avaliar a DMO em pacientes de risco; a suplementação de cálcio e vitamina D pode ser benéfica.
Suspender imediatamente o medicamento diante de suspeita de acidose láctica ou hepatomegalia grave com esteatose.
Não associar com adefovir dipivoxila. Evitar o uso concomitante de combinações que contenham tenofovir.
Realizar o rastreio de HIV‑1 em pacientes com hepatite B e de hepatite B crônica em pacientes HIV positivos antes de iniciar o tratamento.
Há risco de síndrome de reconstituição imunológica no início da terapia antirretroviral.
Os regimes de tríplice análogo de nucleosídeo devem ser usados com cautela, com monitoramento rigoroso e ajuste terapêutico, se necessário.
Tratamento da infecção por HIV‑1 e hepatite B crônica em adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos.
