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| Nome genérico | Cápsulas de Ursodeoxycholic Acid |
| Nome comercial | YouShiAn® |
| Princípio ativo | Ursodeoxycholic Acid |
| Forma farmacêutica | Cápsula dura |
| Especificação | 250 mg * 12 cápsulas * 2 plcas / caixa; 250 mg * 24 cápsulas / caixa; 250 mg * 7 / 21 cápsulas / caixa |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar em recipiente hermeticamente fechado. |
| Fabricante | Anshi Pharmaceutical (Zhongshan), Inc. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H20213697 |
| Data de aprovação | 07/09/2021 |
| Prazo de validade | 36 meses |
| Área terapêutica | Gastroenterología ; Hepatobiliar |
O Ursodeoxycholic Acid substitui os ácidos biliares tóxicos no pool biliar, diminui a saturação de colesterol da bile reduzindo a absorção intestinal de colesterol, favorecendo a dissolução dos cálculos biliares de colesterol. Além disso, protege a membrana dos hepatócitos e dos ductos biliares, melhora o fluxo biliar e reduz o dano celular em doenças colestáticas hepáticas.
A dose diária é dividida em tomadas pela manhã, tarde e noite: Pacientes com 60 kg tomam 1 cápsula pela manhã e 1 à noite; pacientes com 80 kg tomam 1 cápsula pela manhã, 1 à tarde e 1 à noite; pacientes com 100 kg tomam 1 cápsula pela manhã, 1 à tarde e 2 à noite.
O tratamento de dissolução dos cálculos geralmente dura de 6 a 24 meses. Interromper o medicamento se não houver redução do tamanho dos cálculos após 12 meses de uso. A eficácia terapêutica deve ser avaliada por exame de ultrassom ou raio‑X a cada 6 meses.
Gastrite por refluxo biliar: Engolir a cápsula com água antes de dormir, mantendo o uso regular. A dose recomendada é de 1 cápsula (250 mg), uma vez por dia. O ciclo de tratamento é habitualmente de 10‑14 dias, e a continuação do tratamento deve ser decidida conforme orientação médica.
Distúrbios gastrointestinais: Diarreia ou fezes amolecidas foram relatadas com frequência durante o tratamento com ácido ursodesoxicólico. Dor intensa no quadrante superior direito é muito rara no tratamento da cirrose biliar primária.
Distúrbios hepatobiliares: Calcificação dos cálculos biliares é um evento muito raro durante o tratamento com ácido ursodesoxicólico. A descompensação da cirrose é muito rara no tratamento da cirrose biliar primária em estágio avançado, com recuperação parcial após a interrupção do tratamento.
Reações alérgicas: Urticária ocorre muito raramente.
O uso de cápsulas de ácido ursodesoxicólico é contraindicado nas seguintes situações: Colecistite aguda e colangite; Obstrução biliar (ducto colédoco e ducto cístico); Crises recorrentes de cólica biliar; Cálculos biliares calcificados radiopacos; Função vesicular comprometida; Vesícula biliar não visível ao raio‑X; Hipersensibilidade aos ácidos biliares ou a qualquer componente do medicamento.
As cápsulas de ácido ursodesoxicólico devem ser utilizadas sob supervisão médica.
Nos primeiros três meses de tratamento, o médico assistente deve monitorar os parâmetros da função hepática, tais como AST (SGOT), ALT (SGPT) e γ‑GT, a cada 4 semanas. Posteriormente, realizar o controle da função hepática a cada 3 meses.
Estes exames permitem diferenciar respondedores e não‑respondedores em pacientes com cirrose biliar primária, além de detectar precocemente uma possível piora da função hepática, especialmente em pacientes com cirrose biliar primária em estágio avançado.
Para o tratamento de dissolução de cálculos de colesterol, a fim de avaliar a resposta terapêutica e detectar precocemente a calcificação dos cálculos, deve‑se realizar exame radiográfico da vesícula biliar (colecistografia oral) entre 6‑10 meses após o início do tratamento, conforme o tamanho dos cálculos. As imagens radiográficas devem ser obtidas na posição ortostática e decúbito (monitoramento por ultrassom).
Tratamento de cálculos biliares de colesterol da vesícula biliar: os cálculos devem ser radiotransparentes e a função de contração da vesícula biliar deve estar normal; hepatopatias colestáticas (por exemplo, cirrose biliar primária); gastrite por refluxo biliar.
