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| Nome genérico | Injeção de Trastuzumab |
| Nome comercial | Henlius® |
| Princípio ativo | Trastuzumab |
| Forma farmacêutica | Injeção |
| Especificação | 60 mg / frsco; 150 mg / frasco |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar e transportar entre 2 °C e 8 °C. |
| Fabricante | Shanghai Fuhong Ruilin Biotechnology Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | S20217019; S20200019 |
| Data de aprovação | 17/04/2025 |
| Prazo de validade | 48 meses |
| Área terapêutica | Oncologia |
O Trastuzumab é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante anti‑HER2. Ao se ligar ao domínio extracelular do receptor HER2 das células tumorais com superexpressão de HER2, ele inibe as vias de sinalização responsáveis pela proliferação celular tumoral, induz apoptose das células neoplásicas e medeia a citotoxicidade celular dependente de anticorpo, promovendo a eliminação das células tumorais HER2‑positivas.
Câncer de mama inicial e metastático: Dose de carga inicial: A dose de carga inicial recomendada é de 4 mg/kg, administrada por infusão intravenosa durante mais de 90 minutos. Dose de manutenção: A dose semanal recomendada é de 2 mg/kg. Se o paciente tolerar bem a primeira infusão, as infusões subsequentes podem ser administradas em 30 minutos. Esquema de administração a cada três semanas: A dose de carga inicial é de 8 mg/kg, seguida de 6 mg/kg a cada três semanas. A infusão repetida de 6 mg/kg a cada três semanas deve ter duração de aproximadamente 90 minutos. Se o paciente tolerar bem a primeira infusão, as infusões subsequentes podem ser reduzidas para 30 minutos.
Câncer gástrico metastático: Recomenda‑se o esquema de administração a cada três semanas: Dose de carga inicial de 8 mg/kg, seguida de 6 mg/kg a cada três semanas. A primeira infusão tem duração de cerca de 90 minutos. Se o paciente tolerar bem a primeira infusão, as infusões subsequentes podem ser administradas em 30 minutos. Manter o tratamento até a progressão da doença.
Dose esquecida: Se o paciente esquecer uma dose de trastuzumabe por menos de uma semana: Administrar o mais rápido possível a dose de manutenção habitual (esquema semanal: 2 mg/kg; esquema a cada três semanas: 6 mg/kg), sem aguardar o ciclo de tratamento seguinte. Posteriormente, administrar a dose de manutenção após 7 dias para o esquema semanal ou após 21 dias para o esquema a cada três semanas. Se o paciente esquecer uma dose de trastuzumabe por mais de uma semana: Readministrar o mais rápido possível a dose de carga inicial (esquema semanal: 4 mg/kg; esquema a cada três semanas: 8 mg/kg), com duração de infusão superior a 90 minutos.
É contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao trastuzumabe ou a qualquer excipiente do produto.
Toxicidade cardíaca: Pode causar insuficiência cardíaca congestiva e redução da fração de ejeção ventricular esquerda. Monitorar a LVEF antes e durante o tratamento. Suspender ou descontinuar o medicamento em caso de redução significativa da função cardíaca. Maior risco em pacientes com cardiomiopatia ou doença coronariana pré‑existente.
Reações relacionadas à infusão: Podem ocorrer febre, calafrios e reações de hipersensibilidade. Realizar monitoramento rigoroso durante a primeira infusão. Interromper imediatamente e instituir suporte emergencial em caso de reação grave à infusão.
Toxicidade pulmonar: Risco de doença intersticial pulmonar e síndrome de desconforto respiratório agudo. Avaliar imediatamente pacientes com dispneia e hipóxia; descontinuar em casos graves.
Toxicidade hematológica: Neutropenia e anemia, pode agravar a supressão medular da quimioterapia. Realizar monitoramento periódico do hemograma.
Toxicidade embriofetal: Risco de dano fetal. Mulheres em idade fértil devem adotar contracepção eficaz durante o tratamento e por 7 meses após a última dose.
Lactação: Amamentação é proibida durante o tratamento e por 7 meses após a última dose.
Dose esquecida: Seguir rigorosamente as orientações para dose esquecida; readministrar a dose de carga se o intervalo for superior a uma semana.
Aplicação: Utilizar apenas em pacientes com tumor HER2‑positivo. Confirmar o status HER2 antes do início do tratamento.
O produto é indicado para o câncer de mama metastático HER2‑positivo: Como monoterapia para pacientes com câncer de mama metastático que receberam um ou mais esquemas quimioterápicos prévios; Em associação com paclitaxel ou docetaxel para pacientes com câncer de mama metastático que não receberam quimioterapia prévia. Também é indicado para o tratamento do câncer de mama inicial HER2‑positivo e de pacientes com adenocarcinoma gástrico metastático ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica HER2‑positivo.
