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| Nome genérico | Injeção de Rituximab |
| Nome comercial | Halpryza® |
| Princípio ativo | Rituximab |
| Forma farmacêutica | Injeção |
| Especificação | 100 mg (10 ml) / frasco |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar o produto em frasco entre 2‑8 °C. O produto em frasco não diluído deve ser protegido da luz. |
| Fabricante | Innovent Biologics (Suzhou) Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | S20200022 |
| Data de aprovação | 11/08/2025 |
| Prazo de validade | 36 meses |
| Área terapêutica | Oncologia |
O Rituximab se especificamente ao antígeno CD20 presente nas células B. Promove a morte das linfócitos B tumorais por meio de citotoxicidade dependente do complemento (CDC), citotoxicidade celular dependente de anticorpo (ADCC) e indução de apoptose celular.
Infusão inicial: Velocidade inicial 50 mg/h; +50 mg/h cada 30 min, máx 400 mg/h.
Infusões seguintes: Iniciar em 100 mg/h; +100 mg/h cada 30 min, máx 400 mg/h.
Linfoma folicular: Monoterapia: 375 mg/m² ASC IV, 1×/semana, 4 doses em 22 dias. Com quimioterapia: 375 mg/m² ASC, dia 1 de cada ciclo, total 8 ciclos; glicocorticoide primeiro. Manutenção: 375 mg/m² ASC, 1×/8 semanas, 12 infusões, após resposta com quimioterapia. Retratamento recidiva: 375 mg/m² ASC IV, 1×/semana ×4 semanas.
Reações adversas principais: Reações à infusão (febre, calafrios, hipotensão, risco de síndrome de liberação de citocinas). Maior suscetibilidade a infecções, risco de reativação HBV e LMP.
Toxicidade hematológica: Neutropenia, trombocitopenia, anemia, hipogamaglobulinemia. Sintomas gastrointestinais, respiratórios e cutâneos. Risco de síndrome de lise tumoral e alterações cardiovasculares.
O Rituximab é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente do medicamento ou a proteínas murinas.
Reações à infusão e síndrome de liberação de citocinas: A maioria ocorre na primeira infusão. Realizar monitoramento rigoroso durante todo o procedimento e manter medicamentos de emergência disponíveis. Interromper imediatamente a infusão e instituir suporte vital em caso de dispneia grave, hipotensão ou hipóxia. Pacientes com alta carga tumoral apresentam risco elevado.
Reativação do vírus da hepatite B: Realizar triagem de marcadores de HBV antes do tratamento. Para pacientes com HBV positivo, monitorar função hepática e carga viral durante o tratamento e por vários meses após a interrupção, pois pode ocorrer hepatite fulminante e insuficiência hepática.
Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP): Avaliar imediatamente os pacientes que apresentarem sintomas neurológicos como perda de memória, fraqueza muscular, distúrbios da fala e alterações cognitivas. Descontinuar permanentemente o medicamento em caso de diagnóstico confirmado de LMP.
Risco de infecções: A depleção de linfócitos B aumenta o risco de infecções bacterianas, virais e fúngicas. Monitorar níveis de imunoglobulina IgG em pacientes com infecções recorrentes; ter atenção à hipogamaglobulinemia.
Síndrome de lise tumoral (SLT): Pacientes com alta carga tumoral e contagem elevada de linfócitos devem receber hidratação adequada e profilaxia anti‑úrica. Monitorar eletrólitos e função renal.
Toxicidade hematológica: Realizar controle periódico do hemograma, atentar‑se para neutropenia, trombocitopenia e neutropenia tardia.
Toxicidade pulmonar: Risco de doença pulmonar intersticial. Avaliar pacientes com tosse nova ou dispneia; descontinuar o tratamento nos casos graves.
Reações cutâneas graves: Interromper o tratamento em caso de lesões bolhosas graves da pele.
Vacinação: Não administrar vacinas de vírus vivo durante o tratamento e antes da recuperação dos linfócitos B.
Pacientes em idade fértil: Mulheres em idade fértil devem utilizar método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por 12 meses após a interrupção.
O produto é indicado para pacientes com linfoma não‑Hodgkin folicular CD20‑positivo em estágio III‑IV sem tratamento prévio, Linfoma folicular recidivante ou resistente à quimioterapia e leucemia linfocítica crônica.
