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| Nome genérico | Injeção de Docetaxel |
| Nome comercial | DuoPaFei® |
| Princípio ativo | Docetaxel |
| Forma farmacêutica | Injeção |
| Especificação | 1 ml : 40 mg / frasco; 0.5 ml : 20 mg / frasco; 1 ml : 20 mg / frasco |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar hermeticamente fechado, protegido da luz, entre 2‑8 °C. |
| Fabricante | Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H20041128; H20041129; H20031244; H20205004 |
| Data de aprovação | 14/03/2025; 13/03/2025 |
| Prazo de validade | 24 meses |
| Área terapêutica | Oncologia |
O Docetaxel liga‑se à tubulina, favorece a formação de microtúbulos estáveis e impede sua despolimerização. A estabilização dos microtúbulos bloqueia a divisão celular na fase mitótica, induzindo a morte das células tumorais.
Modo de uso: Somente infusão intravenosa.
Geral: 75 mg/m² 1h, cada 3 semanas. Pré‑medicar com dexametasona 16 mg/dia ×3 dias, iniciar 1 dia antes. Reduzir dose em neutropenia febril, neutrófilos <500/mm³ prolongado, toxicidade cutânea ou neurológica grave. Profilaxia com G‑CSF é permitida.
Próstata: 75 mg/m² / 3 semanas; prednisona/prednisolona 5 mg 2×/dia; dexametasona 8 mg em 3 momentos pré‑infusão.
Mama adjuvante: 75 mg/m² após doxorrubicina + ciclofosfamida, 6 ciclos / 3 semanas. Mama avançada/metastática: 100 mg/m² monoterapia ou 75 mg/m² + doxorrubicina; com trastuzumabe: 100 mg/m² /3 semanas.
CPNPC: 75 mg/m² + cisplatina (primeira linha); 75 mg/m² monoterapia após falha platina.
Toxicidade medular (principal): Neutropenia é a reação mais frequente, podendo ser grave e reversível, acompanhada de trombocitopenia e anemia. Aumenta o risco de neutropenia febril e infecções.
Reações de hipersensibilidade: Geralmente aparecem poucos minutos após o início da infusão. Formas leves: Rubor, erupção cutânea, opressão torácica, dor nas costas e calafrios. Formas graves: Hipotensão, broncoespasmo e eritema generalizado com risco à vida, mesmo com pré‑medicação com corticoides.
Pele e unhas: Erupções eritematosas principalmente nas mãos, pés e tronco; síndrome mão‑pé; alterações de pigmentação ungueal, dor e descolamento ungueal; alopecia frequente.
Retenção de líquidos: Edema periférico, em casos graves derrame pleural, ascite e derrame pericárdico. A pré‑medicação com glicocorticoides reduz esse risco.
Sistema nervoso: Neurotoxicidade periférica sensorial com parestesias, distúrbios sensitivos e ardor; fraqueza muscular por comprometimento motor, exigindo redução de dose em casos graves.
Sistema gastrointestinal: Náuseas, vômitos, diarreia e mucosite oral; atenção à enterocolite neutropênica.
Outros: Astenia, mialgia, artralgia, reação no local da injeção e alterações da pressão arterial.
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
O docetaxel não deve ser administrado a pacientes com contagem basal de neutrófilos ＜1500/mm³. O docetaxel não é indicado para mulheres gestantes.
Devido à ausência de dados relevantes, o docetaxel não deve ser utilizado em pacientes com comprometimento hepático grave.
Uso restrito a médicos com experiência em quimioterapia antineoplásica, administração exclusivamente em ambiente hospitalar com recursos para atendimento de emergência.
Pré‑medicação: Administrar glicocorticoides antes do ciclo, salvo contraindicação, para diminuir retenção hídrica e risco alérgico.
Monitoramento hematológico: Realizar hemograma antes de cada ciclo. Não administrar com contagem basal de neutrófilos ＜1500/mm³. Monitorar frequentemente durante tratamento; atrasar ou reduzir dose em caso de supressão medular grave.
Função hepática: Dosar bilirrubina, transaminases e fosfatase alcalina antes de cada ciclo. Contraindicado em comprometimento hepático grave. Pacientes com alterações hepáticas apresentam maior risco de toxicidade e óbito, podendo exigir redução ou suspensão.
Monitoramento da infusão: Vigiar especialmente a primeira e segunda infusão. Descontinuar permanentemente em caso de reação alérgica grave.
Neurotoxicidade: Reduzir a dose diante de sintomas neurológicos periféricos graves.
Pacientes em idade fértil: Contraindicado na gestação. Homens e mulheres devem utilizar contracepção eficaz durante o tratamento e após seu término. Não recomendado na lactação.
Associação quimioterápica: O uso combinado com outros quimioterápicos aumenta a gravidade dos eventos adversos, exigindo ajuste posológico.
Câncer de mama: Indicado para o tratamento do câncer de mama localmente avançado ou metastático; Câncer de pulmão não‑pequenas células; Câncer de próstata e Câncer gástrico.
