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| Nome genérico | Cápsulas de Zanubrutinib |
| Nome comercial | Brukinsa® |
| Princípio ativo | Zanubrutinib |
| Forma farmacêutica | Cápsula de dura |
| Especificação | 80 mg * 64 cápsulas / caixa |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar em recipiente fechado, a temperatura não superior a 30 °C. |
| Fabricante | BeiGene (Suzhou) Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H20200005 |
| Data de aprovação | 31/12/2024 |
| Prazo de validade | 48 meses |
| Área terapêutica | Oncologia |
O Zanubrutinib inibe de forma irreversível a enzima BTK, bloqueando a sinalização das células‑B tumorais, o que suprime o crescimento e a sobrevivência das neoplasias originadas desse tipo celular.
Modo de administração: O medicamento deve ser administrado por via oral, aproximadamente no mesmo horário todos os dias. Engolir as cápsulas inteiras com água, podendo ser tomadas antes ou após as refeições. Não abrir, romper ou mastigar as cápsulas.
Dose esquecida: Se o medicamento não for tomado no horário programado, o paciente deve tomá‑lo o mais rápido possível no mesmo dia e retomar o esquema habitual no dia seguinte. Não tomar uma dose extra para compensar a dose omitida.
Dose recomendada: A dose diária total recomendada de zanubrutinibe é de 320 mg por via oral. O esquema posológico é de 160 mg (2 cápsulas de 80 mg), duas vezes ao dia, até progressão da doença ou aparecimento de toxicidade intolerável.
Sistema sanguíneo e linfático: Neutropenia, trombocitopenia e anemia. Podem ocorrer eventos hemorrágicos, incluindo equimoses, epistaxe, hemorragia gastrointestinal; hemorragia intracraniana grave é rara.
Infecções: Infecção das vias aéreas superiores, pneumonia, infecção urinária; existe risco de infecções oportunistas graves e fatais.
Reações gastrointestinais: Diarreia, náuseas, vômitos, constipação e dor abdominal.
Reações sistêmicas: Astenia, febre e edema periférico.
Sistema cardiovascular: Arritmias como fibrilação atrial e flutter atrial; hipertensão arterial.
Musculoesqueléticas: Mialgia, artralgia e dor musculoesquelética.
Sistema nervoso: Cefaleia e tontura.
Pele: Erupção cutânea e hematomas.
Outros riscos: Neoplasias malignas secundárias; síndrome de lise tumoral rara.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao zanubrutinibe ou a qualquer um dos seus excipientes, incluindo reações anafiláticas e reações anafilactoides.
Risco hemorrágico: Podem ocorrer hemorragias de todos os graus, incluindo hemorragia intracraniana grave. O risco aumenta quando associado a anticoagulantes ou antiplaquetários. Monitorar sinais de sangramento e avaliar suspensão temporária antes e após cirurgias.
Risco de infecção: Podem ocorrer infecções graves e fatais, incluindo infecções oportunistas bacterianas, virais e fúngicas. Monitorar sintomas de infecção durante o tratamento e instituir conduta terapêutica oportuna.
Citopenias: Realizar contagem sanguínea completa periodicamente. Em caso de redução de grau 3‑4 de neutrófilos, plaquetas ou hemoglobina, considerar interrupção ou redução da dose.
Arritmias cardíacas: Vigiar fibrilação e flutter atrial. Pacientes com histórico de arritmia devem ser monitorados rigorosamente. Orientar procurar atendimento ao surgir palpitações ou desconforto torácico.
Segundas neoplasias malignas: Existe risco de aparecimento de novos tumores secundários. Os pacientes devem ser acompanhados a longo prazo.
Síndrome de lise tumoral: Pacientes com alta carga tumoral requerem medidas de hidratação e monitoramento eletrolítico para prevenção da síndrome de lise tumoral.
Toxicidade embriofetal: O medicamento pode causar danos ao feto. Homens e mulheres em idade fértil devem utilizar contracepção eficaz durante o tratamento e por 1 mês após a suspensão. Não recomendado na gravidez e amamentação.
Este medicamento em monoterapia é indicado para: Pacientes adultos com linfoma de manto (LMM), que tenham recebido pelo menos um tratamento prévio. Pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) / linfoma linfocítico pequeno (LLP). Pacientes adultos com macroglobulinemia de Waldenström (MW).
Este medicamento em associação com o obinutuzumabe é indicado para: Pacientes adultos com linfoma folicular (LF) recidivante ou refratário, que tenham recebido pelo menos duas linhas de tratamento sistêmico prévio.
