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| Nome genérico | Comprimidos de Almonertinib Mesilate |
| Nome comercial | Aumseqa® |
| Princípio ativo | Almonertinib Mesilate |
| Forma farmacêutica | Comprimido revestido por filme |
| Especificação | 55 mg * 20 comprimidos / caixa |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar em recipiente fechado, à temperatura inferior a 30 °C. |
| Fabricante | Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H20200004 |
| Data de aprovação | 31/12/2024 |
| Prazo de validade | 36 meses |
| Área terapêutica | Oncologia |
O Almonertinib Mesilate é um inibidor de terceira geração do EGFR, que bloqueia o crescimento das células cancerosas com mutações EGFR, inclusive a mutação resistente T790M, com penetração na barreira hematoencefálica.
Dose: A dose recomendada deste medicamento é de 110 mg, administrada por via oral, uma vez por dia.
Pacientes submetidos à cirurgia de câncer de pulmão devem manter o tratamento contínuo até a recidiva da doença, toxicidade intolerável ou completar 3 anos de tratamento.
Pacientes com câncer de pulmão localmente avançado ou metastático devem manter o tratamento contínuo até progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Modo de administração: Pode‑se tomar o medicamento em jejum ou após as refeições. Recomenda‑se tomar aproximadamente no mesmo horário todos os dias. Engolir o comprimido inteiro com um copo cheio de água, sem mastigar ou esmagar.
Se o paciente não conseguir engolir o comprimido inteiro, dissolvê‑lo diretamente em 50 mL de água potável não gaseificada, agitar até completa dispersão e ingerir. Em seguida, adicionar meio copo de água para lavar o recipiente a fim de evitar resíduos e ingerir imediatamente.
Quando for necessário administrar por sonda nasogástrica, dissolver o comprimido em 15 mL de água não gaseificada, lavar os resíduos com mais 15 mL de água. Reunir os 30 mL da solução resultante, administrar pela sonda conforme instruções do fabricante e lavar a sonda com quantidade adequada de água potável. Todo o procedimento deve ser concluído em até 30 minutos após colocar o comprimido na água.
Dose esquecida: Se uma dose for esquecida, tomá‑la caso faltem mais de 12 horas para a próxima dose programada.
Ajuste de dose: O tratamento pode ser suspenso temporariamente ou a dose reduzida, de acordo com a segurança e tolerância individual do paciente. Se for necessária redução de dose, diminuir para 55 mg, uma vez por dia.
Pele e anexos cutâneos: Erupção cutânea, prurido, pele seca e paroníquia. Lesões bolhosas graves são raras.
Sistema gastrointestinal: Diarreia, náuseas, vômitos e mucosite oral.
Fígado: Elevação das transaminases e alterações da função hepática.
Sistema respiratório: Risco de pneumopatia intersticial, com tosse, opressão torácica e dispneia, podendo ser fatal.
Sistema hematológico: Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia e anemia.
Metabolismo: Aumento da creatinoquinase sérica.
Olhos: Olho seco e hiperemia conjuntival.
Reações sistêmicas: Astenia.
Pacientes com hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento.
Risco de pneumopatia intersticial: Suspender imediatamente o tratamento e procurar atendimento médico ao surgir tosse nova, opressão torácica, dispneia ou febre. Essa complicação pode ser fatal.
Monitoramento hepático: Realizar exames periódicos de função hepática durante o tratamento. Suspender temporariamente, reduzir a dose ou interromper o medicamento em caso de elevação grave das transaminases.
Aumento da creatinoquinase sérica: Monitorar os níveis séricos de creatinoquinase. Avaliar prontamente pacientes com dor muscular inexplicável, sensibilidade à dor ou fraqueza muscular para prevenção da rabdomiólise.
Alterações oculares: Suspender o tratamento e buscar acompanhamento médico em caso de diminuição da acuidade visual, dor ocular ou hiperemia conjuntival persistente.
Prolongamento do intervalo QT: Monitorar periodicamente o eletrocardiograma e eletrólitos sanguíneos. Corrigir previamente hipopotassemia e hipomagnesemia.
Pacientes em idade fértil: Utilizar contracepção eficaz durante o tratamento e por 3 meses após a interrupção. Não recomendado durante a gravidez e amamentação.
Avaliação terapêutica: Interromper o tratamento se não houver benefício clínico.
Tratamento adjuvante de CPCNP estágio II-IIIB com deleção do éxon 19 ou mutação L858R do EGFR, em pacientes adultos submetidos à ressecção cirúrgica, com ou sem quimioterapia adjuvante.
Tratamento de CPCNP estágio III localmente avançado e irressecável, com mutação EGFR (deleção éxon 19 / L858R), sem progressão após quimiorradioterapia à base de platina.
Tratamento de primeira linha para CPCNP localmente avançado ou metastático com mutação EGFR éxon 19 deletéria ou L858R.
Tratamento de CPCNP localmente avançado ou metastático com mutação T790M do EGFR positiva, em pacientes com progressão da doença após tratamento prévio com TKI do EGFR.
