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| Nome genérico | Comprimidos de Icotinib Hydrochloride |
| Nome comercial | Conmana® |
| Princípio ativo | Icotinib Hydrochloride |
| Forma farmacêutica | Comprimido revestido por filme |
| Especificação | 125 mg * 21 comprimidos / caixa |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar ao abrigo da luz, em recipiente fechado. |
| Fabricante | Betta Pharmaceuticals Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H20110061 |
| Data de aprovação | 07/06/2011 |
| Prazo de validade | 36 meses |
| Área terapêutica | Oncologia |
O Icotinib Hydrochloride é um inibidor de tirosina‑quinase de primeira geração do EGFR, que bloqueia as vias de sinalização do receptor mutado e inibe o crescimento das células de carcinoma de pulmão de células não‑pequenas.
Dose recomendada: A dose recomendada deste medicamento é de 125 mg (1 comprimido), três vezes ao dia, por via oral. Pode‑se administrar em jejum ou junto com as refeições. Alimentos ricos em calorias podem aumentar significativamente a absorção do fármaco.
Ajuste de dose: Em caso de reações adversas intoleráveis, como erupção cutânea e diarreia, o tratamento pode ser suspenso por 1‑2 semanas até que os sintomas desapareçam ou melhorem, sendo depois retomada a dose de 125 mg (1 comprimido), três vezes ao dia.
Pacientes com elevação leve das transaminases (ALT e AST inferiores a 100 IU/L) podem manter o tratamento com monitoramento rigoroso.
Nos casos de elevação acentuada de ALT e AST (acima de 100 IU/L), suspender temporariamente o medicamento e monitorar as transaminases. O tratamento poderá ser retomado quando os níveis de ALT e AST retornarem abaixo de 100 IU/L ou aos valores normais.
Afeções cutâneas e dos anexos cutâneos: Erupção cutânea, prurido, pele seca, descamação, paroníquia; ocasionalmente dermatite acneiforme.
Afeções gastrointestinais: Diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, mucosite oral.
Afeções hepatobiliares: Elevação das transaminases, alteração da função hepática.
Reações sistêmicas e do sistema nervoso: Astenia, tontura.
Reações raras e graves: Pneumopatia intersticial, manifestada por tosse, opressão torácica, dispneia e febre; lesão miocárdica é incomum.
O tratamento deve ser suspenso imediatamente ao surgirem novos sintomas respiratórios.
Pacientes com hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento.
Pneumopatia intersticial: Geralmente manifesta‑se por dispneia aguda acompanhada de tosse, febre baixa, desconforto respiratório e hipoxemia arterial. Estes sintomas evoluem rapidamente, apresentam gravidade clínica e podem levar ao óbito.
O médico assistente deve monitorar rigorosamente sinais de pneumopatia intersticial durante o tratamento. Se o paciente apresentar crise nova ou piora progressiva da dispneia e tosse, suspender imediatamente o tratamento e realizar exames complementares. Quando confirmada a pneumopatia intersticial, interromper definitivamente o medicamento e instituir o tratamento adequado.
Recomenda se monitorar periodicamente a função hepática, especialmente durante o primeiro mês de tratamento. Pacientes com elevação leve das transaminases hepáticas devem usar este medicamento com cautela. Pacientes com elevação moderada ou superior das transaminases devem suspender temporariamente o tratamento, monitorar os níveis enzimáticos e retomar o medicamento após melhora ou resolução do quadro.
O paciente deve procurar atendimento médico imediato em caso de: crise nova ou piora progressiva da dispneia e tosse; diarreia, náuseas, vômitos ou anorexia graves e persistentes.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Podem ocorrer sintomas de astenia durante o tratamento, portanto recomenda se cautela ao dirigir ou operar máquinas.
Indicado em monoterapia como tratamento de primeira linha para CPCNP localmente avançado ou metastático com mutação sensibilizante do EGFR. Em monoterapia, para CPCNP localmente avançado ou metastático após falha de quimioterapia prévia, predominantemente regime combinado à base de platina.
