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| Nome genérico | Paroxetine Hydrochloride |
| Nome comercial | LeYou® |
| Princípio ativo | Paroxetine Hydrochloride |
| Forma farmacêutica | Comprimido |
| Especificação | 20 mg * 14 comprimidos / caixa; 20 mg * 20 comprimidos / caixa; 20 mg * 30 comprimidos / caixa |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar protegido da luz, hermeticamente fechado, em local seco |
| Fabricante | Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H20031106 |
| Data de aprovação | 18 de novembro de 2003 |
| Prazo de validade | 36 meses |
| Área terapêutica | Neurología |
Paroxetine Hydrochloride é um inibidor potente e seletivo da recaptação da serotonina. Ele aumenta a concentração de serotonina no espaço sináptico, potencializando a função dos neurônios serotoninérgicos do sistema nervoso central. Possui efeito muito fraco sobre a recaptação de noradrenalina e dopamina, com quase nenhuma afinidade por receptores muscarínicos, adrenérgicos, dopaminérgicos e histamínicos H1.
Os comprimidos de LeYou® Paroxetine Hydrochloride devem ser ingeridos inteiros, sem mastigar, administrados uma vez ao dia durante o café da manhã.
Depressão: Dose habitual de 20 mg por dia. Após 2‑3 semanas de tratamento, pode‑se aumentar a dose em 10 mg por semana conforme resposta clínica do paciente; dose máxima diária de 50 mg, conforme orientação médica.
Transtorno obsessivo‑compulsivo: Dose inicial de 20 mg por dia, aumentando 10 mg por semana; dose habitual de 40 mg por dia, dose máxima diária de 60 mg.
Transtorno de pânico: Dose inicial de 10 mg por dia, aumentando 10 mg por semana conforme resposta clínica; dose habitual de 40 mg por dia, dose máxima diária de 50 mg. Os sintomas podem se agravar no início do tratamento.
Fobia social / Transtorno de ansiedade social: Dose habitual de 20 mg por dia. Em pacientes sem resposta, aumentar 10 mg por semana, dose máxima diária de 50 mg. O intervalo entre ajustes de dose deve ser de no mínimo uma semana.
Pacientes idosos: As concentrações plasmáticas são elevadas; dose inicial reduzida, dose máxima diária não superior a 40 mg.
Crianças: Não é recomendado o uso em crianças, pois os dados de eficácia e segurança são insuficientes.Após obtenção de resposta terapêutica, manter o tratamento por período suficiente para consolidação do efeito. Não interromper abruptamente; reduzir gradualmente a dose para evitar síndrome de descontinuação.
As reações adversas mais frequentes são distúrbios gastrointestinais como náuseas, diarreia, constipação, boca seca e vômitos.
No sistema nervoso central podem ocorrer sonolência, insônia, agitação, tremor, tontura e ansiedade. Podem ocorrer ainda astenia e distúrbios da função sexual (diminuição da libido, impotência).
A maioria das reações diminui em intensidade e frequência com a continuação do tratamento.
Foram relatados casos raros de erupções cutâneas alérgicas, alterações da função hepática, hemorragias cutâneas, síndrome serotoninérgica, mania e sintomas de descontinuação após interrupção brusca: tontura, distúrbios sensoriais, distúrbios do sono, agitação, sudorese e confusão mental.
Caso surjam reações adversas graves, suspender o uso e procurar atendimento médico.
É contraindicado o uso de LeYou® Paroxetine Hydrochloride em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao Paroxetine Hydrochloride ou a qualquer excipiente da formulação. Não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da monoamina oxidase (IMAO), nem dentro de 14 dias após suspensão dos IMAO. Também é contraindicado o uso associado à tioridazina e pimozida.
Aviso. Piora clínica e risco de suicídio: Quer use antidepressivos ou não, pacientes adultos ou crianças com depressão maior (MDD) podem ter piora dos sintomas depressivos e/ou pensamentos e comportamentos suicidas (tendência ao suicídio), e esse risco continua até que a condição melhore significativamente.
O suicídio é um risco conhecido da depressão e de alguns outros transtornos mentais, sendo essas doenças fortes preditores de suicídio. Há muito tempo se acredita que os antidepressivos podem piorar a condição de alguns pacientes e gerar tendências suicidas no início do tratamento.
Ensaios clínicos de curto prazo, controlados por placebo, com antidepressivos (SSRIs e outros tipos) mostraram que crianças, adolescentes e jovens de 18 a 24 anos podem ter aumento de pensamentos e comportamentos suicidas. Em adultos acima de 24 anos, o risco de suicídio não aumentou em comparação ao placebo; em adultos acima de 65 anos, o risco pode até diminuir.
Em estudos controlados por placebo de curto prazo com crianças e adolescentes com depressão maior, transtorno obsessivo-compulsivo ou outros transtornos mentais, foram analisados 9 antidepressivos em 24 estudos com 4.400 pacientes.
Em adultos com depressão maior ou outros transtornos mentais, análises de estudos controlados por placebo de curto prazo incluíram 11 antidepressivos em 295 estudos com mais de 77.000 pacientes (duração média de 2 meses).
O risco de suicídio varia entre os diferentes medicamentos, mas quase todos mostraram tendência a aumento do risco em pacientes jovens; o risco absoluto também varia dependendo da condição, sendo mais alto na depressão maior. Para mais informações detalhadas, consulte a bula.
LeYou® Paroxetine Hydrochloride é indicado para o tratamento de todos os tipos de depressão, incluindo depressão com sintomas de ansiedade; transtorno obsessivo‑compulsivo; transtorno de pânico, com ou sem agorafobia; fobia social (transtorno de ansiedade social). Após resposta terapêutica satisfatória, o medicamento pode ser utilizado para prevenir a recidiva desses quadros clínicos.
