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| Nome genérico | Comprimidos de Vortioxetine Hydrobromide |
| Nome comercial | ShiYao® |
| Princípio ativo | Vortioxetine Hydrobromide |
| Forma farmacêutica | Comprimido revestidos por película |
| Especificação | 10 mg * 14 comprimidos / caixa |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar em recipiente bem fechado, a temperatura não superior a 30 °C |
| Fabricante | CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H20223436 (5 mg); H20223237 (10 mg) |
| Data de aprovação | 06/28/2022 (5mg); 04/19/2022(10mg) |
| Prazo de validade | 36 meses |
| Área terapêutica | Neurología |
O mecanismo antidepressivo do Vortioxetine Hydrobromide não está totalmente esclarecido, mas acredita-se que esteja relacionado à inibição da recaptação da serotonina (5-HT), aumentando a atividade serotoninérgica no sistema nervoso central.
A Vortioxetine Hydrobromide apresenta alta afinidade para o transportador de 5-HT humano (Ki = 1,6 nM) e inibe potente e seletivamente a recaptação de 5-HT (IC50 = 5,4 nM), sem afinidade significativa para o transportador de norepinefrina (Ki = 113 nM) ou de dopamina (Ki > 1000 nM).
Além disso, a vortioxetina liga-se aos receptores 5-HT3 (Ki = 3,7 nM), 5-HT1A (Ki = 15 nM), 5-HT7 (Ki = 19 nM), 5-HT1D (Ki = 54 nM) e 5-HT1B (Ki = 33 nM). É antagonista dos receptores 5-HT3, 5-HT1D e 5-HT7, agonista parcial do receptor 5-HT1B e agonista do receptor 5-HT1A. Estas múltiplas atividades nos receptores serotoninérgicos contribuem para o perfil terapêutico único do fármaco, incluindo a melhoria dos sintomas cognitivos na depressão.
Dose inicial e recomendada: 10 mg, uma vez ao dia.
Ajuste de dose: De acordo com a resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada para o máximo de 20 mg uma vez ao dia, ou diminuída para o mínimo de 5 mg uma vez ao dia.
Duração do tratamento: Após a resolução dos sintomas depressivos, recomenda-se continuar o tratamento por pelo menos 6 meses para consolidação da resposta antidepressiva.
Descontinuação: Não é necessária redução gradual da dose ao interromper o tratamento.
Insuficiência renal ou hepática: Não é necessário ajuste de dose.
Idosos (≥65 anos): A dose inicial deve ser a menor dose efetiva, 5 mg uma vez ao dia. Doses superiores a 10 mg/dia devem ser utilizadas com cautela.
Crianças e adolescentes (<18 anos): A segurança e eficácia não foram estabelecidas; não se recomenda o uso.
Muito frequentes: Náusea.
Frequentes: Diarreia; obstipação; vômitos; tontura; sonhos anormais; prurido (incluindo prurido generalizado); fadiga.
Pouco frequentes: Rubor; suor noturno.
Raros: Midríase (pode causar glaucoma agudo de ângulo fechado).
Frequência desconhecida: Insônia; agitação e agressão; hemorragias (incluindo hematomas, equimoses, epistaxe, hemorragia gastrointestinal ou vaginal); angioedema; urticária; erupção cutânea.
Suicídio/ideação suicida: A depressão está associada a um risco elevado de ideação suicida, automutilação e suicídio. Este risco persiste até que ocorra remissão clínica significativa. Os pacientes devem ser monitorados de perto, especialmente no início do tratamento e durante ajustes de dose, particularmente em pacientes com história de eventos suicidas ou ideação suicida significativa antes do tratamento.
Crise epiléptica: As crises epilépticas são um risco potencial dos antidepressivos. O medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com história de convulsões ou epilepsia instável. Se ocorrerem convulsões, o tratamento deve ser interrompido.
Síndrome serotoninérgica (SS) ou síndrome maligna dos neurolépticos (SMN): Podem ocorrer SS ou SMN, potencialmente fatais. O risco aumenta com o uso concomitante de agentes serotoninérgicos (incluindo triptanos), fármacos que interferem no metabolismo da serotonina (incluindo IMAO), antipsicóticos e outros antagonistas dopaminérgicos. Os pacientes devem ser monitorizados quanto aos sinais e sintomas de SS ou SMN.
Mania/hipomania: O medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com história de mania/hipomania; se o paciente entrar em fase maníaca, o tratamento deve ser interrompido.
Agressão/agitação: Podem ocorrer agressão, raiva, agitação e irritabilidade durante o tratamento antidepressivo. Os pacientes devem ser monitorizados de perto.
Hemorragia: Foram notificados raramente casos de alterações hemorrágicas, como equimoses, púrpura e outros eventos hemorrágicos. Deve-se ter cautela em pacientes em uso de anticoagulantes e/ou fármacos que afetam a função plaquetária (incluindo AAS, AINEs, antipsicóticos atípicos, fenotiazinas), bem como em pacientes com tendência ou distúrbios hemorrágicos conhecidos.
Hiponatremia: Foram notificados raramente casos de hiponatremia, provavelmente devidos à secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH). Recomenda-se cautela em pacientes de risco, como idosos, pacientes com cirrose hepática ou em uso de outros fármacos que possam causar hiponatremia.
Glaucoma: A midríase induzida por antidepressivos pode estreitar o ângulo camerular, elevando a pressão intraocular e precipitando glaucoma agudo de ângulo fechado. Utilizar com cautela em pacientes com pressão intraocular elevada ou risco de glaucoma agudo de ângulo fechado.
Idosos: Os dados em pacientes idosos são limitados. Pacientes com 65 anos ou mais que recebem doses superiores a 10 mg/dia devem ser tratados com cautela.
Gravidez e lactação: Os dados em mulheres grávidas são limitados. O medicamento só deve ser utilizado se o benefício esperado para a mãe justificar o risco potencial para o feto. Não se sabe se a vortioxetina é excretada no leite humano; a amamentação deve ser avaliada caso a caso.
Condução de veículos e operação de máquinas: Estudos não demonstraram efeito sobre a capacidade de condução, mas foram notificadas tonturas; recomenda-se cautela, especialmente no início do tratamento ou na alteração da dose.
O Vortioxetine Hydrobromide é indicado para o tratamento da depressão maior em adultos.
