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| Nome genérico | Injeção de Micafungin Sodium |
| Nome comercial | TaiXunAn® |
| Princípio ativo | Micafungin Sodium |
| Forma farmacêutica | Injeção |
| Especificação | 50 mg / frasco |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar protegido de la luz, em recipiente hermeticamente fechado, à temperatura ambiente (10–30 °C). |
| Fabricante | Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H20254375 |
| Data de aprovação | 27/05/2025 |
| Prazo de validade | 36 meses |
| Área terapêutica | Departamento de Enfermedades Infecciosas |
Micafungin Sodium é um novo antifúngico da classe das equinocandinas que atua inibindo a síntese do 1,3-beta-D-glucano, um componente da parede celular dos fungos que não está presente nas células de mamíferos.
Aspergilose: em adultos, a dose habitual de Micafungin Sodium é de 50–150 mg, uma vez ao dia, administrada por infusão intravenosa. Em pacientes com aspergilose grave ou refratária, a dose pode ser aumentada para 300 mg/dia, conforme a condição clínica do paciente.
Candidíase: em adultos, a dose habitual de Micafungin Sodium é de 50 mg, uma vez ao dia, administrada por infusão intravenosa. Em pacientes com candidíase grave ou refratária, a dose pode ser aumentada para 300 mg/dia, conforme a condição clínica do paciente.
Para a infusão intravenosa de Micafungin Sodium, o medicamento deve ser diluído em solução salina, solução de glicose ou solução de reposição. Para doses de até 75 mg, o tempo de infusão deve ser de pelo menos 30 minutos; para doses superiores a 75 mg, a infusão deve durar pelo menos 1 hora. Não utilizar água para injeção para a dissolução, pois a solução resultante não é isotônica.
Atenção: como a segurança do aumento da dose para 300 mg/dia no tratamento de infecções graves ou refratárias ainda não foi completamente estabelecida, essa dose deve ser utilizada com cautela e com monitoramento rigoroso do paciente. No Japão, ainda não foram realizados estudos clínicos com doses superiores a 150 mg/dia, e os estudos clínicos com 300 mg/dia em outros países são muito limitados.
Para pacientes com 50 kg ou menos, a dose não deve exceder 6 mg/kg de peso corporal por dia.
Alterações hematológicas: pode ocorrer neutropenia (incidência de 1,5/100), trombocitopenia ou anemia hemolítica. O paciente deve ser monitorado cuidadosamente por meio de exames periódicos. Caso sejam observadas alterações, devem ser tomadas medidas apropriadas, como a interrupção do tratamento.
Choque e reações anafilactoides: podem ocorrer choque ou reações anafilactoides. O paciente deve ser cuidadosamente monitorado. Se forem observadas alterações como pressão arterial anormal, desconforto oral, dificuldade respiratória, rubor difuso, angioedema ou urticária, o tratamento deve ser interrompido e, quando necessário, devem ser adotadas medidas apropriadas, como manutenção das vias aéreas e administração de adrenalina, corticosteroides ou anti-histamínicos.
Alterações da função hepática ou icterícia: podem ocorrer alterações da função hepática, como aumento de AST (GOT) e ALT (GPT), ou icterícia.
Insuficiência renal aguda: pode ocorrer insuficiência renal grave, incluindo insuficiência renal aguda.
Contraindicado para pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer componente deste medicamento.
Micafungin Sodium deve ser utilizado com cautela nos seguintes pacientes:
Incompatibilidades: a mistura deste medicamento com outros medicamentos pode causar precipitação. Além disso, Micafungin Sodium é instável em soluções alcalinas, podendo ocorrer redução de sua potência.
Os seguintes medicamentos, quando misturados com Micafungin Sodium para injeção, podem produzir precipitação imediata: cloridrato de vancomicina, sulfato de arbecacina, sulfato de gentamicina, tobramicina, sulfato de dibecacina, cloridrato de minociclina, ciprofloxacina, mesilato de pazufloxacina, cimetidina, cloridrato de dobutamina, cloridrato de doxapram, pentazocina, mesilato de gabexato, tiamina (vitamina B1), cloridrato de piridoxina (vitamina B6), hidroxocobalamina, menatetrenona (vitamina K2), imunoglobulina humana normal tratada com pepsina e cloridrato de doxorrubicina.
Os seguintes medicamentos, quando misturados com este medicamento, podem causar redução imediata da potência: ampicilina, sulfametoxazol, trimetoprima, aciclovir, ganciclovir e acetazolamida.
Aspergilose e candidíase causadas por Aspergillus e Candida, incluindo: fungemia, infecções fúngicas do trato respiratório e infecções fúngicas do trato gastrointestinal.
