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| Nome genérico | Comprimidos de Agomelatine |
| Nome comercial | DuWei® |
| Princípio ativo | Agomelatine |
| Forma farmacêutica | Comprimido revestidos por película |
| Especificação | 25 mg * 14 comprimidos * 1 blíster / caixa |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar em recipiente bem fechado |
| Fabricante | Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H20249654 |
| Data de aprovação | 12/01/2024 |
| Prazo de validade | 36 meses |
| Área terapêutica | Neurología |
O Agomelatine é um agonista dos receptores de melatonina MT1 e MT2 e um antagonista dos receptores 5-HT2C. Estudos em animais demonstraram que o Agomelatine é capaz de corrigir os distúrbios do ritmo circadiano em modelos animais, reconstruindo o ritmo. Em diversos modelos animais de depressão, o Agomelatine demonstrou atividade antidepressiva.
O Agomelatine aumenta especificamente a liberação de norepinefrina e dopamina no córtex pré-frontal, sem afetar os níveis extracelulares de serotonina. Ensaios de ligação a receptores demonstraram que o Agomelatine não tem efeito significativo sobre a recaptação das monoaminas e não apresenta afinidade relevante para receptores adrenérgicos α e β, histaminérgicos, colinérgicos, dopaminérgicos ou benzodiazepínicos.
Estudos em seres humanos demonstraram que o Agomelatine exerce um efeito positivo de ajuste de fase no sono, induzindo o adiantamento da fase do sono, reduzindo a temperatura corporal e produzindo um efeito semelhante ao da melatonina.
Dose inicial: 25 mg, uma vez ao dia, por via oral, ao deitar.
Titulação: Se após duas semanas de tratamento os sintomas não melhorarem, a dose pode ser aumentada para 50 mg uma vez ao dia (dois comprimidos), tomados ao deitar. Antes de aumentar a dose, deve-se avaliar o risco de elevação das transaminases, considerando a relação benefício/risco individual e monitorizando rigorosamente a função hepática.
Duração do tratamento: Os pacientes com depressão devem receber tratamento por período suficiente (pelo menos 6 meses) para garantir a remissão completa dos sintomas.
Descontinuação: Não é necessária redução gradual da dose ao interromper o tratamento.
Administração: O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
Insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal moderada/grave, a experiência clínica é limitada; prescrever com cautela.
Insuficiência hepática: Contraindicado em pacientes com insuficiência hepática (ver Contraindicações).
Idosos: Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos.
As reações adversas são geralmente ligeiras a moderadas e ocorrem nas primeiras duas semanas de tratamento. As mais frequentes são cefaleia, náusea e tontura. Estas reações são geralmente transitórias e não conduzem à interrupção do tratamento.
Muito frequentes: Cefaleia.
Frequentes: Tontura; insônia; sonolência; náusea; diarreia; obstipação; dor abdominal; boca seca; transpiração excessiva; espasmos musculares; fadiga; aumento de peso.
Pouco frequentes: Pensamento ou comportamento suicida; agitação e sintomas relacionados (irritabilidade, acatisia); mania/hipomania; enxaqueca; acatisia; visão turva; vómitos; erupção cutânea; prurido; urticária; edema facial e angioedema; icterícia; disfunção erétil; diminuição da libido.
Raros: Elevação das transaminases; hepatite.
Monitorização da função hepática: Foram notificados casos de lesão hepática pós-comercialização, incluindo insuficiência hepática (alguns casos fatais ou com transplante hepático em pacientes com fatores de risco hepático), enzimas hepáticas acima de 10 vezes o limite superior normal, hepatite e icterícia. Ocorre principalmente nos primeiros meses de tratamento.
Antes de iniciar o tratamento, deve-se realizar uma análise basal da função hepática em todos os pacientes. Pacientes com ALT e/ou AST basais acima do limite superior normal não devem iniciar o tratamento. Durante o tratamento, as transaminases devem ser monitorizadas periodicamente aproximadamente às 3 semanas, 6 semanas (fim do tratamento agudo), 12 semanas e 24 semanas (fim do tratamento de manutenção), e depois conforme necessário. Quando a dose é aumentada, a monitorização da função hepática deve ser repetida na mesma frequência do início do tratamento.
Fatores de risco hepático: Pacientes com obesidade/sobrepeso, esteatose hepática não alcoólica, diabetes, distúrbios por uso de álcool e/ou consumo excessivo de álcool, ou em uso de medicamentos hepatotóxicos, devem receber uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco antes da prescrição.
Risco de ideação e comportamento suicida: A piora da depressão e/ou o aparecimento de ideação ou comportamento suicida são riscos conhecidos associados ao tratamento antidepressivo, especialmente no início do tratamento e durante ajustes de dose. Todos os pacientes em tratamento antidepressivo devem ser monitorizados de perto, especialmente nos primeiros meses e durante ajustes de dose.
Manic/hipomania: Pacientes com episódios depressivos podem apresentar episódios de mania ou hipomania. Se ocorrerem, o tratamento deve ser interrompido.
Populações especiais: Em pacientes com insuficiência renal moderada/grave, a experiência clínica é limitada; prescrever com cautela. Em pacientes idosos (≥75 anos), a exposição pode ser aumentada; não é necessário ajuste de dose, mas a experiência é limitada.
Gravidez e lactação: Não existem dados adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O medicamento só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco. Não se sabe se o Agomelatine é excretado no leite humano; a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas: Estudos não demonstraram efeito sobre a capacidade de condução, mas deve-se informar os pacientes sobre o risco de sonolência e aconselhar precaução.
O Agomelatine é indicado para o tratamento da depressão maior em adultos.
