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QiMengXin® (Dexzopiclone) | 1 mg | Comprimido

O que é o Dexzopiclone?O Dexzopiclone é um fármaco hipnótico não benzodiazepínico, pertencente à classe dos ciclopironas, utilizado no tratamento da insónia. É o enantiómero dextrógiro (ativa) do zopiclone, com meia-vida de aproximadamente 6 horas. Promove o início do sono e melhora a manutenção do sono, com menor risco de efeitos residuais matinais quando utilizado nas doses recomendadas.
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Introdução ao produto

Nome genérico
Comprimidos de Dexzopiclone
Nome comercial
Qimengxin®
Princípio ativo
Dexzopiclone
Forma farmacêutica
Comprimido revestidos por película
Especificação1 mg * 14 comprimidos / caixa; 2 mg * 14 comprimidos / caixa; 3 mg * 14 comprimidos / caixa
País de origemChina
Condições de armazenamento
Conservar em recipiente bem fechado, a temperatura não superior a 30 °C
Fabricante
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Autoridade regulatóriaAdministração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA)
Número de aprovação
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Data de aprovação
H20213534 (1 mg); H20213535 (2 mg); H20213536 (3 mg)
Prazo de validade
24 meses
Área terapêuticaNeurología

Qual é o mecanismo de ação do Dexzopiclone?

O Dexzopiclone é um hipnótico não benzodiazepínico. O seu mecanismo de ação hipnótico não está completamente esclarecido, mas acredita-se que esteja relacionado com a sua interação com o complexo receptor GABA-A, num local de ligação próximo dos recetores benzodiazepínicos ou alostericamente acoplado a estes recetores.
Ao modular positivamente o recetor GABA-A, o Dexzopiclone aumenta a entrada de cloro pelos canais iónicos, potenciando a inibição neuronal mediada pelo GABA. Este efeito resulta na indução e manutenção do sono, com perfil semelhante aos hipnóticos não benzodiazepínicos (Z-drugs), mas com maior potência e seletividade do que o zopiclone racemato.

Posologia e Administração

Adultos: Dose inicial recomendada: 1 mg uma vez ao dia, imediatamente antes de deitar. Se clinicamente necessário, a dose pode ser aumentada para 2 mg ou 3 mg.
Idosos com dificuldade em iniciar o sono: Dose inicial recomendada: 1 mg antes de deitar, podendo ser aumentada para 2 mg se necessário.
Idosos com dificuldade em manter o sono: Dose recomendada: 2 mg antes de deitar. A dose diária total não deve exceder 2 mg em idosos.
Insuficiência hepática grave: Utilizar com precaução; dose inicial de 1 mg.
Inibidores potentes do CYP3A4: Em caso de associação com inibidores potentes do CYP3A4 (ex.: cetoconazol), a dose inicial não deve ser superior a 1 mg, podendo ser aumentada para 2 mg se necessário.
Efeito dos alimentos: A administração imediatamente após uma refeição com alto teor de gordura pode atrasar a absorção e reduzir o efeito sobre a latência do sono.
Crianças e adolescentes (<18 anos): A segurança e eficácia não foram estabelecidas; não se recomenda o uso.

Reações adversas

As reações adversas mais frequentemente reportadas estão relacionadas com o sistema nervoso e gastrointestinal, apresentando característica dose-dependente. A disgeusia (alteração do paladar) é a reação mais característica.
Frequentes: Alteração do paladar (disgeusia, gosto amargo); boca seca; tontura; sonolência; dor de cabeça; nervosismo.
Pouco frequentes: Vermelhidão cutânea; rash cutâneo; pesadelo; ansiedade; depressão; diminuição da libido; náusea; diarreia; dor abdominal; infecção do trato respiratório superior; dor lombar; síndrome gripal; artralgia.
Raros: Reações alérgicas; reações anafiláticas; angioedema; sonambulismo e outros comportamentos complexos do sono; alucinações; agressividade; comportamento anormal.

Contraindicações

  • Hipersensibilidade conhecida ao Dexzopiclone ou a qualquer um dos excipientes;
  • Insuficiência respiratória descompensada;
  • Miastenia gravis (doença de graves)
  • Síndrome da apneia do sono grave;
  • Pacientes que já apresentaram comportamentos complexos do sono (sonambulismo, condução durante o sono) após uso de Dexzopiclone.

Precauções

Comportamentos complexos do sono: Foram reportados comportamentos complexos como sonambulismo, condução durante o sono e outras atividades realizadas sem estar completamente acordado, que podem resultar em ferimentos graves ou mesmo morte. Se o paciente apresentar tais comportamentos, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
Reações alérgicas graves: Foram reportados raramente casos de angioedema envolvendo língua, glote ou laringe, podendo causar obstrução das vias aéreas e risco de vida. Pacientes que desenvolverem angioedema após o tratamento não devem ser reexpostos.

Pensamento anormal e alterações comportamentais: Podem ocorrer ideias e comportamentos anormais, como agressividade, comportamento excêntrico, alucinações e despersonalização. Em pacientes com depressão, foram reportadas piora da depressão incluindo ideação suicida.

Sintomas de abstinência: A redução súbita da dose ou a interrupção do tratamento após uso prolongado pode causar sintomas de abstinência semelhantes aos observados com outros depressores do SNC, incluindo ansiedade, pesadelos, náusea e desconforto gástrico.

Dependência: O uso de hipnóticos e sedativos (incluindo Dexzopiclone) pode causar dependência física e psicológica. O risco aumenta com a dose e duração do tratamento, assim como em pacientes com histórico de abuso de álcool, drogas ou doenças psiquiátricas.

Administração antes de deitar: O Dexzopiclone deve ser tomado imediatamente antes de deitar. A administração seguida de permanência acordada pode causar defeitos de memória transitórios, alucinações, distúrbios da coordenação, vertigens e tonturas.
Idosos e pacientes debilitados: Os idosos são mais sensíveis aos efeitos sedativos. A dose diária não deve exceder 2 mg. Devem ser utilizadas as doses mais baixas eficazes.
Insuficiência hepática: A exposição ao fármaco pode duplicar em pacientes com insuficiência hepática grave. A dose inicial deve ser de 1 mg. Pacientes com disfunção hepática devem ser tratados com precaução.
Efeitos sobre a condução de veículos e operação de máquinas: Como acontece com outros hipnóticos, pode haver efeitos residuais no dia seguinte, especialmente em doses elevadas ou em associação com outros depressores do SNC. Os pacientes devem ser avisados para não conduzir ou operar máquinas perigosas até que estejam completamente alertas.
Gravidez e lactação: Os dados sobre o uso em mulheres grávidas são insuficientes. O fármaco só deve ser utilizado se o benefício potencial para a mãe justificar o risco para o feto. Não existem dados sobre a excreção no leite humano.
Crianças: A segurança e eficácia em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas.

Indicação

O Dexzopiclone é indicado para o tratamento da insónia.

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