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| Nome genérico | Injeção de Ciclosporin |
| Nome comercial | Cisen® |
| Princípio ativo | Ciclosporin |
| Forma farmacêutica | Injeção |
| Especificação | 5 ml: 0.25 g × 5 frascos |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar em temperatura inferior a 30 °C. |
| Fabricante | Cisen Pharmaceutical Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H20113117 |
| Data de aprovação | 09/5/2025 |
| Prazo de validade | 4 anos |
| Área terapêutica | Inmunología; Hematologia |
A Ciclosporin inibe a Ciclosporin, reduzindo a ativação dos linfócitos T e a produção de IL-2. Dessa forma, suprime a resposta imunológica e ajuda a prevenir a rejeição de órgãos transplantados.
O concentrado deve ser diluído em solução fisiológica ou solução de glicose a 5%, na proporção de 1:20 a 1:100, e administrado lentamente por infusão intravenosa durante aproximadamente 2–6 horas.
Após a diluição, a solução deve ser utilizada no prazo de 24 horas ou descartada.
Recomendações para o preparo: recomenda-se o uso de frascos de vidro para infusão. Os recipientes de plástico devem estar em conformidade com os requisitos da Farmacopeia Europeia para recipientes plásticos destinados a produtos sanguíneos e não devem conter PVC.
O óleo de rícino polioxietilado presente no concentrado para infusão pode provocar a extração de ftalatos do PVC. Os frascos e as tampas devem estar livres de óleo de silicone e de quaisquer substâncias lipídicas.
Manter fora do alcance das crianças.
As doses recomendadas abaixo servem apenas como orientação.
A dose recomendada é de 3–5 mg/kg, aproximadamente equivalente a um terço da dose administrada por via oral.
É essencial realizar o monitoramento regular das concentrações sanguíneas de ciclosporina. Pode ser utilizado um método imunoenzimático com anticorpos monoclonais para essa monitorização. Os resultados devem orientar a determinação da dose necessária para atingir a concentração-alvo individual de cada paciente.
Quando a ciclosporina é utilizada em combinação com outros imunossupressores, como corticosteroides, ou como parte de um esquema terapêutico com 3–4 medicamentos, devem ser utilizadas doses menores, por exemplo:
O paciente deve iniciar a administração oral de ciclosporina assim que possível.
A primeira dose deve ser administrada um dia antes do transplante, preferencialmente por infusão intravenosa na dose de 3–5 mg/kg/dia.
Durante o período inicial após o transplante, essa dose deve ser administrada diariamente por, no máximo, 2 semanas.
Após a transição para a terapia de manutenção por via oral, a dose é de aproximadamente 12,5 mg/kg/dia.
Pacientes com distúrbios gastrointestinais e absorção comprometida podem continuar recebendo ciclosporina por infusão intravenosa.
Alguns pacientes podem desenvolver GVHD após a suspensão da ciclosporina. A GVHD geralmente está relacionada à reconstituição imunológica.
As reações adversas deste medicamento geralmente são dose-dependentes e reversíveis após a redução da dose. O perfil de reações adversas é, em geral, semelhante entre as diferentes indicações, embora possa haver diferenças na frequência e na gravidade.
Como as indicações relacionadas a transplantes geralmente envolvem doses iniciais mais elevadas e tratamentos de manutenção prolongados, as reações adversas tendem a ser mais frequentes e graves em receptores de transplantes do que em pacientes tratados para outras indicações.
Classificação da frequência:
Podem ocorrer neoplasias malignas e distúrbios linfoproliferativos. Entretanto, nos receptores de transplantes, a frequência e a distribuição desses eventos são semelhantes às observadas em pacientes submetidos a tratamentos imunossupressores convencionais.
Pacientes com hipersensibilidade à ciclosporina ou ao óleo de rícino polioxietilado.
A ciclosporina injetável deve ser prescrita apenas por médicos com experiência em terapia imunossupressora e capacidade de realizar o monitoramento necessário, incluindo exames físicos regulares, medição da pressão arterial e exames laboratoriais.
Os pacientes transplantados que recebem este medicamento devem ser tratados em centros que disponham de instalações laboratoriais e equipamentos médicos adequados. Todas as informações necessárias para o acompanhamento e o tratamento apropriados devem ser fornecidas ao médico responsável pela manutenção da terapia e pelo seguimento do paciente.
O concentrado para infusão intravenosa contém óleo de rícino polioxietilado, que foi associado a reações anafilactoides, incluindo rubor, sensação de calor no tórax, dificuldade respiratória e sibilância, desconforto respiratório agudo, alterações da pressão arterial e taquicardia.
Deve-se ter especial cautela em pacientes que já tenham recebido medicamentos contendo óleo de rícino polioxietilado, como Cremophor EL, por via intravenosa, ou que apresentem predisposição a reações de hipersensibilidade.
Todos os pacientes que recebem este medicamento por infusão intravenosa devem permanecer sob observação contínua por pelo menos 30 minutos após a infusão, seguida de monitoramento periódico.
Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade, a infusão deve ser interrompida. Adrenalina (solução aquosa 1:1000) e oxigênio devem estar disponíveis à beira do leito.
Devido ao risco de reações de hipersensibilidade, a administração intravenosa deve ser utilizada somente quando a administração oral não for possível.
Transplante de órgãos: prevenção da rejeição após transplante renal, hepático, cardíaco, cardiopulmonar, pulmonar e pancreático. Tratamento de pacientes que apresentaram rejeição apesar de tratamento prévio com outros imunossupressores.
Devido ao risco de reações de hipersensibilidade (ver seção “Precauções”), a infusão intravenosa deste medicamento deve ser utilizada somente quando a administração oral não for possível, como no período imediatamente após a cirurgia, ou quando houver comprometimento da absorção gastrointestinal. Esses pacientes devem ser transferidos para a terapia oral assim que possível.
Transplante de medula óssea: prevenção da rejeição do enxerto. Prevenção inicial e tratamento da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD).
