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| Nome genérico | Injeção de Ganciclovir |
| Nome comercial | BaShi® |
| Princípio ativo | Ganciclovir |
| Forma farmacêutica | Injeção |
| Especificação | 0.25 g × 10 frascos |
| País de origem | China |
| Condições de armazenamento | Conservar hermeticamente fechado, em temperatura inferior a 30 °C. |
| Fabricante | Hainan Better Pharmaceutical Co., Ltd. |
| Autoridade regulatória | Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) |
| Número de aprovação | H20067791 |
| Data de aprovação | 19/12/2023 |
| Prazo de validade | 36 meses |
| Área terapêutica | Departamento de Enfermedades Infecciosas |
O BaShi Ganciclovir tem como princípio ativo o ganciclovir, um antiviral análogo de nucleosídeo. Após entrar nas células infectadas, o ganciclovir é fosforilado para sua forma ativa e inibe a DNA-polimerase viral, interferindo na síntese do DNA do vírus.
Dessa forma, o medicamento impede a replicação do DNA viral, reduzindo a multiplicação do vírus e ajudando a controlar a infecção. O mecanismo é particularmente relevante contra citomegalovírus (CMV) e outros herpesvírus sensíveis ao ganciclovir.
1. Período de indução: administrar por infusão intravenosa na dose de 5 mg/kg por dose, a cada 12 horas, com tempo de infusão de pelo menos 1 hora, durante 14 a 21 dias. Em pacientes com função renal reduzida, a dose deve ser ajustada conforme a função renal:
2. Período de manutenção: administrar por infusão intravenosa na dose de 5 mg/kg por dose, uma vez ao dia, com tempo de infusão de pelo menos 1 hora. Em pacientes com função renal reduzida, ajustar a dose de acordo com a depuração de creatinina:
3. Prevenção: administrar por infusão intravenosa na dose de 5 mg/kg por dose, com tempo de infusão de pelo menos 1 hora, a cada 12 horas, durante 7 a 14 dias; em seguida, administrar 5 mg/kg uma vez ao dia durante 7 dias.
Preparação do ganciclovir para injeção: determinar inicialmente a dose de acordo com o peso corporal do paciente. Dissolver com quantidade adequada de água para injeção ou solução injetável de cloreto de sódio até atingir uma concentração de 50 mg/mL. Em seguida, adicionar a solução a 100 mL de solução injetável de cloreto de sódio, solução de glicose a 5%, solução composta de cloreto de sódio ou solução composta de lactato de sódio. A concentração final da solução para infusão não deve exceder 10 mg/mL.
1. A reação adversa mais comum é a mielossupressão. Após o uso, aproximadamente 40% dos pacientes podem apresentar redução da contagem de neutrófilos para menos de 1.000/mm³ e cerca de 20% podem apresentar redução da contagem de plaquetas para menos de 50.000/mm³. Também pode ocorrer anemia.
2. Podem ocorrer manifestações do sistema nervoso central, como alterações mentais, nervosismo e tremores, com incidência de aproximadamente 5%; raramente podem ocorrer coma e convulsões.
3. Também podem ocorrer erupção cutânea, prurido, febre medicamentosa, cefaleia, tontura, dispneia, náuseas, vômitos, dor abdominal, redução do apetite, alterações da função hepática, sangramento gastrointestinal, arritmias, aumento ou redução da pressão arterial, hematúria, aumento do nitrogênio ureico no sangue, alopecia, hipoglicemia, edema, mal-estar generalizado, aumento da creatinina, eosinofilia, dor no local da injeção e flebite. Pacientes com AIDS e retinite por CMV podem apresentar descolamento de retina.
Contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao produto ou ao aciclovir.
1. A estrutura química deste medicamento é semelhante à do aciclovir. Pacientes com hipersensibilidade ao aciclovir também podem apresentar reação de hipersensibilidade ao ganciclovir.
2. O ganciclovir para injeção não cura a infecção por CMV. Portanto, em pacientes com AIDS e infecção concomitante por CMV, geralmente é necessário tratamento de manutenção prolongado para prevenir recorrências.
3. O medicamento deve ser administrado exclusivamente por infusão intravenosa e não deve ser administrado por via intramuscular. Cada dose deve ser infundida durante pelo menos 1 hora. O paciente deve receber hidratação adequada para reduzir o risco de toxicidade.
4. O medicamento pode causar neutropenia e trombocitopenia, aumentando o risco de sangramento e infecção. Durante o tratamento, deve-se manter atenção especial à higiene oral.
5. Durante o tratamento, devem ser realizadas avaliações frequentes da contagem de células sanguíneas. No início do tratamento, o hemograma deve ser realizado a cada dois dias e, posteriormente, uma vez por semana. Em pacientes com histórico de citopenias, incluindo aquelas causadas por medicamentos, produtos químicos ou radiação, ou com contagem de granulócitos inferior a 1.000/mm³, o hemograma deve ser realizado diariamente. Se a contagem de neutrófilos for inferior a 500/mm³ ou a contagem de plaquetas for inferior a 25.000/mm³, o tratamento deve ser temporariamente interrompido até que a contagem de neutrófilos aumente para mais de 750/mm³. Em alguns pacientes, o uso concomitante do fator estimulador de colônias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF) pode ser eficaz no tratamento da neutropenia.
6. Em pacientes com função renal reduzida, a dose deve ser ajustada. Em pacientes submetidos à hemodiálise, a dose não deve exceder 1,25 mg/kg a cada 24 horas. Como a concentração sanguínea do medicamento pode diminuir aproximadamente 50% após cada sessão de hemodiálise, nos dias de diálise recomenda-se administrar o medicamento após a sessão.
7. O ganciclovir para injeção deve ser completamente dissolvido antes da infusão intravenosa lenta, e a concentração da solução para infusão não deve exceder 10 mg/mL. A dose máxima por administração é de 6 mg/kg. A solução do medicamento é fortemente alcalina (pH = 11). O tempo de infusão não deve ser inferior a 1 hora. Evitar o contato da solução com a pele ou as mucosas e evitar sua inalação. Em caso de contato acidental, lavar imediatamente com água e sabão; em caso de contato com os olhos, lavar com água em abundância. Evitar o extravasamento da solução para os tecidos extravasculares.
8. Mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento. Homens em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos até pelo menos 3 meses após a interrupção do tratamento.
9. Durante o tratamento, deve-se avaliar a creatinina sérica ou a depuração de creatinina a cada 2 semanas.
10. Pacientes com AIDS e retinite por CMV devem realizar exame oftalmológico a cada 6 semanas durante o tratamento. Pacientes que estejam recebendo zidovudina podem apresentar baixa tolerabilidade ao uso concomitante deste medicamento, podendo ocorrer leucopenia grave.
11. Pacientes submetidos a transplante de órgãos podem apresentar comprometimento da função renal durante o tratamento, especialmente quando o medicamento é utilizado concomitantemente com ciclosporina ou anfotericina B.
1. Indicado para o tratamento de indução e manutenção da retinite por citomegalovírus (CMV) em pacientes imunocomprometidos, incluindo pacientes com AIDS.
2. Também pode ser utilizado para a prevenção da infecção por CMV em pacientes submetidos a transplante de órgãos e para a prevenção da doença por CMV em pacientes com AIDS que apresentem sorologia positiva para CMV.
